Vetenskaplig rådgivning

  • Publicerad: 7 juni 2023
  • Senast uppdaterad: 9 juni 2023
  • Kategori: Generellt kapitel
  • Status: Gällande
  • Författare: Kristina Dunder

Företag som ansöker om godkännande för ett läkemedel har möjlighet att få vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheter i EU. Sent i utvecklingsprocessen vill man inte upptäcka att vissa prekliniska studier fattas eller att redan avslutade kliniska studier borde ha utformats annorlunda.

Det finns regelverk och generella riktlinjer som talar om vad som krävs för att erhålla ett godkännande, men många gånger är frågeställningar komplexa. Då kan man välja att inhämta råd från myndigheterna.

CHMP har en särskild arbetsgrupp, Scientific Advice Working Party (SAWP), som ger skriftliga svar på företagens frågor.

På liknande sätt erbjuder olika nationella myndigheter muntlig eller skriftlig rådgivning. Läkemedelsverket lägger mycket kraft på denna uppgift – utöver aktivt deltagande i SAWP ges råd nationellt vid ett stort antal möten per år.

Föregående sida
EU:s regulatoriska system

Nästa sida
Läkemedelsverkets roll i EU:s regulatoriska system

Är du nöjd med Läkemedelsboken?

Är du nöjd med Läkemedelsboken?

Läkemedelsboken vänder sig framför allt till dig som är specialist i allmänmedicin, läkare under specialiserings- eller allmäntjänstgöring, studerande inom medicin och farmaci, men också till dig som är läkare i behov av råd vid medicinska problem utanför den egna specialiteten.

Om du är en av dem som Läkemedelsboken vänder sig till vill vi gärna veta vad du tycker om webbplatsen och dess innehåll. 

Är du nöjd med Läkemedelsboken?

Vill du få återkoppling?

Om du vill få svar från oss behöver du använda Läkemedelsverkets ordinarie kontaktvägar som du hittar på sidan Kontaktuppgifter.

Tänk på att det du skickar in till Läkemedelsverket blir en så kallad allmän handling. Läs om hur Läkemedelsverket behandlar personuppgifter.