Den farmakokinetiska dokumentationens roll
I godkännandet av ett nytt läkemedel ingår kartläggning av absorption, distribution, metabolism och utsöndring.
Kartläggningen av absorption och elimination gör det möjligt att värdera farmakokinetiken hos patienter med nedsatt organfunktion, vilka ofta inte inkluderas i senare studier. Det kan handla om nedsatt funktion av njurar eller lever.
Läkemedelsföretaget kan använda farmakokinetiska data för att hitta en lämplig dos till patienter med nedsatt organfunktion.
Läkemedelsföretag kartlägger också risken för interaktioner med andra läkemedel. Vilka interaktionsstudier som behöver utföras beror på:
- vad som är känt om läkemedlets eliminationsvägar
- läkemedlens beroende av olika metabola enzymsystem och transportproteiner
- om läkemedlet visat sig hämma eller inducera enzymer eller transportprotein in vitro.
Det är viktigt att belysa risken för interaktioner med läkemedel som kan vara vanliga hos målgruppen.
Annan dosering
Kinetiken ska också belysa om vissa patientgrupper:
- löper en högre risk att få biverkningar som beror på koncentrationen
- löper en högre risk för utebliven effekt.
Sådana patientgrupper kan behöva en annan dosering av läkemedlet.
Kinetiken har en speciell roll vid utveckling av läkemedel till barn. För sådana läkemedel kan större fas III-studier vara svåra att genomföra.
Läkemedelsföretaget kan i vissa fall brygga effekt respektive säkerhet genom att anta att likartad exponering ger likartade effekter hos barn och vuxna.
Nya beredningsformer
Farmakokinetik har också en viktig roll när läkemedelsföretag ska utveckla nya beredningsformer eller styrkor för ett läkemedel. Då kan farmakokinetiken göra det möjligt att dra vissa slutsatser om det nya läkemedlets effekt- och säkerhetsprofil.
Läkemedelsföretag kan jämföra koncentrationen av läkemedel i plasma för den läkemedelsformulering som studerats i effektstudierna med den nya produktens koncentration i plasma.
Om det visar sig att koncentrationerna av läkemedel i plasma är samma för båda produkterna kan läkemedelsföretaget förvänta sig att produkterna också bör ha samma effekt- och säkerhetsprofil.