Säkerhetskrav

International Conference of Harmonisation (ICH) och Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) har utfärdat riktlinjer som ger allmänna råd om hur många patienter som bör ha studerats inför ett eventuellt godkännande. Det fordras dessutom en specifik bedömning av säkerhetsprofilen för varje nytt läkemedel.

I den specifika bedömningen behöver läkemedelsföretaget väga in: 

  • värdering av prekliniska fynd
  • sekundärfarmakologiska effekter
  • tidigare förvärvad kunskap om läkemedelsgruppen.

En ansökan om godkännande av ett läkemedel behöver också innehålla en så kallad riskhanteringsplan, risk management plan (RMP).

I RMP beskriver läkemedelsföretaget hur uppföljningen av kända och befarade biverkningar ska ske efter marknadsintroduktionen.
RMP kan innehålla:

  • krav på specifika studier, så kallade post‍-‍authorisation safety studies (PASS)
  • uppföljning via register
  • så kallade riskminimeringsåtgärder. 

Kraven på specifika studier, uppföljning och åtgärder för riskminskning i RMP kan dessutom innehålla: 

  • specifika rekommendationer i produktinformationen
  • krav på utbildningsmaterial
  • ”alert cards” att utrusta patienten med (i enstaka fall). 

Biverknings­rapportering har stor betydelse 

Kunskap om ett läkemedel genereras under hela dess livscykel. Läkemedelsmyndigheter i EU följer därför läkemedelsanvändningen kontinuerligt.

Resultat från hälso- och sjukvårdens och patienters spontanrapportering av misstänkta biverkningar har stor betydelse vid uppdaterade bedömningar av läkemedel.

Läkemedelsmyndigheter i EU sammanställer biverkningsrapportering i regelbundna rapporter. Rapporterna kallas för Periodic Safety Update Report (PSUR) och ligger sedan till grund för uppdaterad bedömning av nytta-riskbalansen. 

Har du synpunkter på Läkemedelsbokens nya webbplats?

Har du synpunkter på Läkemedelsbokens nya webbplats?

Tack för dina synpunkter!

Fortsatt utveckling av webbplatsen kommer ske utifrån den återkoppling vi får.

Vi läser allt som skickas in. Men eftersom dina synpunkter är anonyma kommer vi inte att skicka något svar till dig.

Läkemedelsboken vänder sig framför allt till specialister i allmänmedicin, läkare under specialiserings- eller allmäntjänstgöring, studerande inom medicin och farmaci, men också till läkare som behöver råd vid medicinska problem utanför den egna specialiteten. Vi vill gärna att du som använder Läkemedelsboken skriver hur webbplatsen skulle kunna bli bättre, utifrån de behov som du har. Dina svar blir anonyma. Undvik därför att skriva namn, kontaktuppgifter eller något annat om dig själv eller någon annan.

Läkemedelsboken vänder sig framför allt till specialister i allmänmedicin, läkare under specialiserings- eller allmäntjänstgöring, studerande inom medicin och farmaci, men också till läkare som behöver råd vid medicinska problem utanför den egna specialiteten. Vi vill gärna att du som använder Läkemedelsboken skriver hur webbplatsen skulle kunna bli bättre, utifrån de behov som du har. Dina svar blir anonyma. Undvik därför att skriva namn, kontaktuppgifter eller något annat om dig själv eller någon annan.

Tänk på att det du skickar in till Läkemedelsverket blir en så kallad allmän handling. Om någon vill läsa våra allmänna handlingar så måste vi lämna ut dem. Undvik att skriva in känsliga personuppgifter.

Läs om hur Läkemedelsverket behandlar personuppgifter.

Tänk på att det du skickar in till Läkemedelsverket blir en så kallad allmän handling. Om någon vill läsa våra allmänna handlingar så måste vi lämna ut dem. Undvik att skriva in känsliga personuppgifter.

Läs om hur Läkemedelsverket behandlar personuppgifter.