Säkerhetskrav
International Conference of Harmonisation (ICH) och Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) har utfärdat riktlinjer som ger allmänna råd om hur många patienter som bör ha studerats inför ett eventuellt godkännande. Det fordras dessutom en specifik bedömning av säkerhetsprofilen för varje nytt läkemedel.
I den specifika bedömningen behöver läkemedelsföretaget väga in:
- värdering av prekliniska fynd
- sekundärfarmakologiska effekter
- tidigare förvärvad kunskap om läkemedelsgruppen.
En ansökan om godkännande av ett läkemedel behöver också innehålla en så kallad riskhanteringsplan, risk management plan (RMP).
I RMP beskriver läkemedelsföretaget hur uppföljningen av kända och befarade biverkningar ska ske efter marknadsintroduktionen.
RMP kan innehålla:
- krav på specifika studier, så kallade post-authorisation safety studies (PASS)
- uppföljning via register
- så kallade riskminimeringsåtgärder.
Kraven på specifika studier, uppföljning och åtgärder för riskminskning i RMP kan dessutom innehålla:
- specifika rekommendationer i produktinformationen
- krav på utbildningsmaterial
- ”alert cards” att utrusta patienten med (i enstaka fall).
Biverkningsrapportering har stor betydelse
Kunskap om ett läkemedel genereras under hela dess livscykel. Läkemedelsmyndigheter i EU följer därför läkemedelsanvändningen kontinuerligt.
Resultat från hälso- och sjukvårdens och patienters spontanrapportering av misstänkta biverkningar har stor betydelse vid uppdaterade bedömningar av läkemedel.
Läkemedelsmyndigheter i EU sammanställer biverkningsrapportering i regelbundna rapporter. Rapporterna kallas för Periodic Safety Update Report (PSUR) och ligger sedan till grund för uppdaterad bedömning av nytta-riskbalansen.