Farmaceutisk kvalitet
Farmaceutisk kvalitet innefattar hur ett läkemedel byggs upp från syntes av aktiv substans, formulering av den avsedda beredningsformen och fram till tillverkning av den färdiga produkten. När läkemedelsmyndigheter i EU bedömer ett läkemedels farmaceutiska kvalitet omfattar bedömningen en stor mängd data.
Ett läkemedel består av en eller flera aktiva substanser. Substanserna har tillsammans med hjälpämnen formulerats till en beredningsform. Det kan till exempel vara en lösning, tablett, eller en salva.
När läkemedelsmyndigheter i EU bedömer ett läkemedels farmaceutiska kvalitet omfattar bedömningen följande:
- Data om fysikalisk-kemiska egenskaper hos den aktiva substansen, hjälpämnena och beredningsformen
- utveckling och validering av tillverkningsprocesser samt kontrollmetoder för att säkerställa en god kvalitet.
Läkemedlets beredningsform och design ska vara adekvat utvecklat för det aktuella verkningsstället och målgruppen.
Gränser identifieras
I samband med att Läkemedelsmyndigheter i EU godkänner ett läkemedel, identifieras gränser för tillåtna nivåer av föroreningar, samt önskade mängder av aktiva substanser i läkemedlet.
Läkemedelsmyndigheter sätter också gränser för andra kvalitetsattribut. Det handlar om kvalitetsattribut som är kritiska för att uppnå önskad effekt och säkerhet.
Myndigheterna baserar gränserna på data, som till exempel in-vitro frisättningshastighet. Det är gränser som ska säkerställa att den kommersiella produkten även efter en viss tid har samma effekt och säkerhetsprofil som produkten hade när den godkändes.
Angiven hållbarhet
Läkemedelsmyndigheter bedömer också om det går att garantera angiven hållbarhet för produkten. Bedömningen sker med stöd av genomförda studier. Det är studier som inkluderar känslighet för fukt, värme och ljus i vald förpackning.
Myndigheterna bedömer också förpackningens lämplighet, med fokus på hur användarvänlig förpackningen är.