Godkännande av läkemedel
Godkännande av nya läkemedel är nästan alltid en europeisk angelägenhet. Ett godkännande baseras vanligen på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder.
Godkännande av ett läkemedel innebär att innehållet i produktresumé, bipacksedel och märkning är identiskt i berörda länder.
Produktresumén (SmPC, Summary of Product Characteristics) är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper, godkända användning och villkoren för marknadsföring.
Produktresumén finns på Läkemedelsverkets webbplats.
För centralt godkända produkter finns produktresumén på den europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Produktresumén och en produktbeskrivning baserad på produktresumén finns också på FASS.
Godkännande av ett läkemedel innebär att ett antal dokumentationskrav är uppfyllda. Det innebär också att nytta-riskförhållandet är positivt vid användning enligt produktresumén. Därmed tillåter Läkemedelsmyndigheterna marknadsföring av produkten.
Ett godkännande möjliggör användning, men det innebär i sig inte någon rekommendation om att patienter måste använda läkemedlet.
Grundläggande krav för godkännande
De grundläggande kraven för godkännande av nya läkemedel utgår från EU-direktiv 83/2001
(1). I direktivet finns det krav på att den som ansöker om godkännande för ett nytt läkemedel visar att nytta-riskförhållandet är positivt för den patientgrupp som definieras av indikationen, vid den användning som beskrivs i produktresumén.
Nyttan av ett läkemedel definieras utifrån sökt indikation och ska i allmänhet vara direkt och konkret. Det är viktigt att de patienter som ingått i de studier som ligger till grund för en ansökan ska vara representativa för dem som omfattas av sökt indikation.
Särskilda säkerhetskrav ställs på läkemedel. En ansökan om godkännande av ett läkemedel behöver bland annat innehålla en så kallad riskhanteringsplan, risk management plan. Marknadsföring av läkemedlet utanför godkänd indikation är inte tillåten.
En ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel innehåller vetenskaplig dokumentation inom följande tre huvudområden:
- farmaceutisk kvalitet
- preklinisk farmakologi och toxikologi
- farmakokinetik och klinisk effekt och säkerhet.