EU:s regulatoriska system
Det nuvarande regulatoriska systemet för läkemedel inom EU bygger på ett samspel mellan nationella myndigheter (som Läkemedelsverket), Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och EU-kommissionen.
Inom det europeiska systemet kan läkemedelsmyndigheter godkänna läkemedel via tre olika ansökningsprocedurerna (central, ömsesidig/decentraliserad respektive och nationell).
Rollfördelningen mellan nationella myndigheter, EMA och EU-kommissionen är, enligt en förenklad bild, på följande sätt:
-
de nationella myndigheterna står för den vetenskapliga värderingen och kommunikationen på nationell nivå
-
EU-kommissionen ansvarar för det legala regelverket och fattar också det formella beslutet om att godkänna ett läkemedel som går via den centrala proceduren
-
EMA koordinerar samarbetet mellan medlemsstaterna och förbereder EU-kommissionens beslut.
Den samordning som EMA ansvarar för är nödvändig för att systemet med godkännande av läkemedel i EU ska fungera bra. EMA:s samordnande arbete sker framför allt genom vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper.
För närvarande finns följande kommittéer:
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – ansvarig för beslut om läkemedel till människor.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) – ansvarig för beslut om veterinärläkemedel.
Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) – ger produkter status som särläkemedel (”orphan drugs”).
Paediatric Committee (PDCO) – värderar utvecklingsplaner för läkemedel till barn.
Committee for Advanced Therapies (CAT) – värderar nya avancerade terapier.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) – värderar naturläkemedel.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – ansvarig för utvärdering och monitorering av säkerhetssignaler gällande läkemedel till människor.