Parallelldistribution och parallellimport
Parallelldistribution och parallellimport av läkemedel bygger på den fria rörligheten av varor inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Parallelldistribution och parallellimport innebär försäljning av ett läkemedel i ett annat EES-land än det land som läkemedlet ursprungligen var avsett för.
Införseln av läkemedlet sköts av ett annat företag än det företag som har godkännandet för försäljning. Innan läkemedlet marknadsförs i Sverige märks eller packas läkemedlet om med godkänd svensk märkning och bipacksedel.
Parallelldistribution
Parallelldistribution är försäljning av ett centralt godkänt läkemedel. Ett företag som vill sälja ett centralt godkänt läkemedel i ett visst land anmäler det till den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
I Sverige har en parallelldistribuerad förpackning samma namn och är samma produkt som det direktimporterade läkemedlet. Om det sker ändringar i produkten implementeras de samtidigt i alla länder som omfattas av godkännandet. Under en tid kan det förekomma att den ändrade produkten finns tillgänglig parallellt som den tidigare produkten. Det beror på att lagersituationerna kan se olika ut hos olika lagerhållare
(2).
Parallellimport
Parallellimport är försäljning av läkemedel som är godkända inom den nationella eller ömsesidiga/decentraliserade proceduren. I Sverige är det Läkemedelsverket som beviljar tillstånd att sälja parallellimporterade läkemedel.
Produkten ska vid ansökningstillfället vara godkänd i både Sverige och i ursprungsmedlemsstaten/utförsellandet. Både originalläkemedel och generiska läkemedel kan vara föremål för, och omfattas av, parallellimport.
Ett parallellimporterat läkemedel har samma aktiva substans som det läkemedel som är godkänt i Sverige. Läkemedlet har också en i övrigt jämförbar sammansättning, men vissa skillnader kan förekomma. De eventuella skillnader som kan förekomma får dock inte påverka krav på läkemedlets kvalitet, effekt eller säkerhet. Namnet på läkemedel som är föremål för parallellimport kan vara något av följande:
- samma som det direktimporterade läkemedlet som refereras till
- ett fantasinamn
- generiskt läkemedelsnamn (ett substansnamn följt av namnet på den aktuella partihandlaren/parallellimportören).