Generika
Ett forskande företag har exklusiv rätt till den dokumentation som ett läkemedelsföretag har tagit fram inför ett godkännande av läkemedel. Företagen har denna rättighet under de första åtta åren efter ett godkännande.
När de första åtta åren har passerat har andra företag möjlighet att utveckla generiska kopior av läkemedlet, om inte ett gällande patent förhindrar detta.
Företaget som utvecklar den generiska produkten måste presentera en fullständig farmaceutisk/kemisk dokumentation. Företaget måste också visa att produkten har samma biotillgänglighet som originalet. Därigenom kan ett godkännande baserats på effekt och säkerhetsdata från originalprodukten.
Genom att visa liknande plasmanivåer av den aktiva substansen förutsätts samma effekt och säkerhetsprofil som för originalet. Detta antagande gäller enbart för systemiskt verksamma läkemedel.
För icke systemiskt verkande läkemedel kan läkemedelslagstiftningen kräva andra överbryggande studier med kliniska effektdata. För generiska produkter som administreras systemiskt via injektion samt vissa perorala lösningar behövs i regel ingen jämförande farmakokinetisk studie.