Biosimilarer
Läkemedelsmyndigheterna kräver att företagen demonstrerar en långtgående likhet i struktur med hjälp av fysikalisk-kemiska metoder. För biologiska läkemedel med komplex struktur går det inte alltid att fullständigt visa strukturell identitet.
Därför kräver läkemedelslagstiftningen att företagen även redovisar studier av farmakokinetik och farmakodynamik och ofta även effekt och säkerhet, för att ytterligare bekräfta att den fysikalkemiska karaktäriseringen inte har missat några potentiellt kliniskt relevanta skillnader.
År 2006 godkändes den allra första biosimilaren i EU. Sedan dess har läkemedelsmyndigheterna godkänt ett stort antal biosimilarer.
Exempel på enklare biosimilarer som EU har godkänt är:
- epoetin
- filgrastim
- tillväxthormon
- insulin.
Exempel på en mer komplexa biosimilarer som EU har godkänt är monoklonala antikroppar.