Godkännande av läkemedel
Godkännande av nya läkemedel är nästan alltid en europeisk angelägenhet. Ett godkännande baseras vanligen på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder.
Godkännande av ett läkemedel innebär att innehållet i produktresumé, bipacksedel och märkning är identiskt i berörda länder.
Produktresumén (SmPC, Summary of Product Characteristics) är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper, godkända användning och villkoren för marknadsföring.
Godkännande av ett läkemedel innebär att ett antal dokumentationskrav är uppfyllda. Det innebär också att nytta-riskförhållandet är positivt vid användning enligt produktresumén. Därmed tillåter Läkemedelsmyndigheterna marknadsföring av produkten.
Ett godkännande möjliggör användning, men det innebär i sig inte någon rekommendation om att patienter måste använda läkemedlet.
Produktresumén finns på Läkemedelsverkets webbplats.
För centralt godkända produkter finns produktresumén på den europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Produktresumén och en produktbeskrivning baserad på produktresumén finns också på FASS.