Olika krav vid godkännande respektive registrering

VBL godkänns på samma grunder som "vanliga" eller "konventionella" läkemedel när det kommer till bedömning av effekt. Den avsedda effekten måste alltså kunna bekräftas med vetenskaplig (klinisk) dokumentation. 

Mer information om bedömning av effekt och effektkrav finns i kapitel Godkännande av läkemedel.

TVBL är egenvårdsläkemedel med en långvarig medicinsk användning och erfarenhet. De kan användas mot mindre allvarliga besvär.

TVBL kan få en registrering hos Läkemedelsverket utan krav på vetenskaplig klinisk dokumentation som bevisar att läkemedlen har effekt. Följande krav finns för en registrering av TVBL: 

• Bevisad dokumentation om lång medicinsk användning och erfarenhet för ett visst användningsområde.
• Bevis för att läkemedlet är säkert att använda. Säkerheten måste vara visad via publicerad vetenskaplig litteratur eller via kliniska studier.
• Att produkten håller en säkerställd kvalitet. Läkemedelsföretaget måste därför kontrollera kvaliteten enligt samma grundprinciper som för konventionella läkemedel.

Inte vetenskapligt visat att TVBL har effekt 

Kravet på bevisad dokumentation om lång medicinsk användning och erfarenhet för ett visst användningsområde betyder att TVBL kan ha effekt, men att det inte är vetenskapligt visat att de verkligen har det.

Det här kan låta paradoxalt, men ur ett historiskt perspektiv bör vi se det i relation till en tid då marknaden för läkemedelsliknande produkter med ursprung från naturen var mindre reglerad. Det kunde till exempel finnas olika typer av ”örtpreparat” på marknaden med diverse medicinska påståenden som inte hade granskats av någon myndighet.

TVBL säkra om de används på rätt sätt

Det är visat att TVBL är säkra att använda vid angivet användningsområde. Det gäller förutsatt att man använder dem på det sätt som är beskrivet i produktinformationen som följer med förpackningen. Där kan man också läsa om det finns eventuella risker med användningen.

För vissa indikationer krävs det att läkare har konstaterat att det inte kan finnas en annan allvarlig sjukdom bakom symtomen. TVBL är endast avsedda för att tas via munnen, för utvärtes bruk och/eller inhalation.

Råd till patient

Den som vill använda en egenvårdsprodukt mot lindriga besvär har en fördel att välja ett registrerat TVBL som är granskat av Läkemedelsverket. Andra alternativ av hälsoprodukter är i många fall inte granskade av någon myndighet. Det finns även olagliga produkter på marknaden som i värsta fall kan innebära en direkt fara för hälsan.