Granskning av säkerhet och effekt

Läkemedelsverket gör även en bedömning av att nyttan med läkemedlet måste vara större än eventuella risker vid användandet. Samma regelverk och krav gäller för växtbaserade läkemedel som för andra läkemedel. 

Regelverket som styr ett godkännande av läkemedel är väldigt omfattande och det finns exempel på VBL som godkänts med en så kallad fullständig ansökan. Då har det sökande företaget gjort produktspecifika kliniska studier som ligger till grund för godkännandet.

Ett exempel är Filsuvez gel. Det är ett VBL som innehåller extrakt från björkbark. Filsuvez är godkänt för behandling av delhudssår vid dystrofisk och junktional epidermolysis bullosa. Det är en sjukdom som gör att hudens översta skikt lossnar från de undre hudlagren så att blåsor bildas, vilket leder till att huden blir mycket skör och lätt får sår.

VBL godkända enligt regelverket WEU

De flesta godkända växtbaserade läkemedlen, (VBL) som finns på marknaden idag har godkänts enligt regelverket ”Väletablerad medicinsk användning” (WEU, på engelska Well Established Medicinal Use). Det är samma regelverk som också ibland används för andra konventionella läkemedel som använts en längre tid med så kallad beprövad erfarenhet. I en ansökan enligt WEU ställs annorlunda krav vid bedömning av effekt och säkerhet. 

För ett godkännande enligt regelverket WEU krävs:

• att den aktiva substansen haft en omfattande medicinsk användning
• att den aktiva substansen varit godkänd som läkemedel i något EU‍-‍land under minst tio år
• att tillräckliga och samstämmiga data publicerats som visar att substansen har erkänd klinisk effekt och godtagbar säkerhetsmarginal.

Hänvisa till redan publicerade studier

Företag som ansöker om godkännande enligt WEU ska alltså hänvisa till redan publicerade studier (så kallad bibliografiska data).

Vid en ansökan för konventionella läkemedel ska företagen i stället utföra egna prekliniska studier inom farmakologi och toxikologi och kliniska prövningar. I bedömningen tar man även hänsyn till att det finns en beprövad erfarenhet av läkemedlet.

Detta innebär att det ska finnas uppgifter om hur länge substansen använts i klinisk praxis och hur utbredd användningen varit, uppskattat genom antal användare.

I bedömningen av säkerheten tittar man bland annat på om det finns så kallade ”post marketing”-studier och biverkningsrapporter eller publicerade epidemiologiska studier.

Förenklad ansökan för TVBL

För produktkategorin Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) ser det delvis annorlunda ut. Lagstiftningen ställer lika höga krav på att dessa läkemedel är säkra att använda och att den farmaceutiska kvaliteten ska vara lika hög som för andra läkemedel.

Däremot är ansökan förenklad då det inte finns några krav på att vetenskapligt bevisa effekt. Läkemedlen ska i stället ha en dokumenterad historisk medicinsk användning på minst 30 år varav 15 år måste ha skett i EU.

Produktens effekt som anges i indikationen måste framstå som rimlig. Rimligheten i indikationen baseras på att läkemedlet använts under en lång tidsperiod vilket också gett erfarenhet. Några krav på kliniska studier ställs alltså inte.

Registrering av TVBL får endast ske av produkter där kraven för ett godkännande som vanligt läkemedel eller VBL inte uppfylls. 

TVBL ska vara avsedda för lindrigare besvär som konsumenten själv kan behandla. För vissa indikationer krävs det att en läkare konstaterat att det inte finns en annan allvarlig sjukdom bakom symtomen.

TVBL får endast vara avsedda för intag via munnen, utvärtes bruk och/eller inhalation.

Växter som förekommer i både VBL och TVBL 

Det finns växter som förekommer i både VBL och TVBL. Ett exempel är röd solhatt. För VBL är det pressaft av örten som används som kortvarig profylax mot och behandling av förkylning. För TVBL är det extrakt av roten som används för lindring av symtom vid förkylning.

Det är alltså olika delar av växten röd solhatt, som innehåller olika ämnen. För läkemedlet som gjorts på pressaft finns det kliniska studier som gör det möjligt att klassa produkten som ett VBL.

För läkemedlet som gjorts på rot finns inte sådana studier idag, men produkten uppfyller regelverket för att klassas som ett TVBL.

Det är även möjligt att samma växtdel från en växt kan finnas i både VBL och TVBL. En orsak kan vara att extrakten av växtdelen tillverkas på olika sätt och den tillgängliga kliniska dokumentationen för de olika extrakten avgör hur läkemedlen klassificeras.

EU-gemen­samma växt­monografier

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA) har en vetenskaplig kommitté som hanterar växtbaserade läkemedel, Herbal Medicinal Products Committee (HMPC).

En av kommitténs större uppgifter är att utarbeta EU‍-‍gemensamma växtmonografier. Kommittén baserar monografierna på vetenskaplig information från rapporter och publikationer om olika växtbaserade material och beredningars effekt och säkerhet. 

EU-monografierna är vägledande för läkemedelsföretag vid ansökningar av nya läkemedel samt för hur nationella läkemedelsmyndigheterna ska bedöma ansökningarna. Kommittén utarbetar monografier för både väletablerade och traditionella växtbaserade material och beredningar. Tack vare de gemensamma växtmonografierna är en stor del av ansöknings- och utredningsarbetet redan gjort vid ansökningar för nya produkter.

Läkemedelsmyndigheter i EU får därmed ett mer harmoniserat förhållningssätt inom hela unionen till växtbaserade läkemedel. Medlemsländerna är inte skyldiga att följa innehållet i monografierna men måste klart motivera i de fall man vill fatta ett avvikande beslut.

Monografierna finns på EMA:s webbplats

Monografierna och de bakomliggande utredningsrapporterna (på engelska: Assessment reports) finns tillgängliga på EMA:s webbplats.

Där har den vetenskapliga kommittén HMPC sammanställt och värderat den vetenskapliga informationen som finns tillgänglig för olika växtbaserade material och beredningar.

Rapporterna innehåller en sammanfattning av den data som är relevant för en växts medicinska användning. I monografierna är informationen sammanfattad på ett enhetligt vetenskapligt sätt. Monografierna innehåller indikationer, dosering, kontraindikationer, interaktioner samt information om kända biverkningar.

På EMA:s webbplats hittar du växtmonografier och bakomliggande utredningsrapporter för olika växtbaserade material och beredningar.