Granskning av kvalitet

Samma höga kvalitetskrav ställs på växtbaserade läkemedel (både VBL och TVBL) och naturläkemedel som på konventionella läkemedel. Kvalitetskraven omfattar hela tillverkningen från startmaterial till färdig produkt.

Även om de generella kvalitetskraven är samma för växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som för konventionella läkemedel finns det särskilda aspekter som tillverkare av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel behöver ta hänsyn till. Ett exempel är läkemedelsföretagets kvalitetskontroll av den aktiva substansen. 

Kontroll av aktiv substans

Den aktiva substansen i växtbaserade läkemedel är oftast ett extrakt av en växt eller växtdel, men kan även bestå av andra typer av beredningar. Det kan till exempel vara torkat växtmaterial som inte extraherats utan i stället hackats eller malts för att kunna användas i produkten. Ett sådant exempel är läkemedel i beredningsformen örtte. Ett extrakt eller växtmaterial har vanligtvis en mycket komplicerad och delvis okänd sammansättning. 

Eftersom det är extraktet eller växtmaterialet i sin helhet som utgör den aktiva substansen måste läkemedelsföretaget säkerställa att sammansättningen av de olika ämnena som finns i extraktet eller växtmaterialet inte varierar över tid eller mellan olika tillverkningssatser.

I de fall då enskilda farmakologiskt aktiva ämnen i växten är kända, görs denna kontroll dels genom haltbestämning av dessa aktiva ämnen. Om farmakologiskt aktiva ämnen inte är kända, till exempel om man inte känner till exakt vilka substanser i extraktet som står för den önskade farmakologiska effekten, bestäms i stället halten av en markörsubstans som då kallas analytisk markör och som är karakteristisk för extraktet/växtmaterialet.

Läkemedelsföretaget måste visa att mängden aktiv substans i sin helhet, alltså extraktet eller växtmaterialet, alltid är den samma i varje färdig sats av läkemedelsprodukten. Det gäller oavsett om man mäter halten av kända aktiva ämnen eller en analytisk markörsubstans i den aktiva substansen. 

Sammansättningen av övriga ämnen, utöver de specifikt haltbestämda ämnena, får heller inte variera signifikant mellan olika tillverkningssatser eller under hållbarhetstiden för läkemedelsprodukten. Ett sätt att kontrollera det här är att jämföra kromatogram från tunnskiktskromatografi (TLC) eller högupplösande vätskekromatografi (HPLC) för att undersöka att det så kallade kromatografiska fingeravtrycket inte förändras.

Kontroll av oönskade ämnen

Det finns också krav på att kontrollera att vissa föroreningar eller toxiska ämnen inte överskrider säkra nivåer. Sådana oönskade ämnen kan vara specifika och kända baserat på vilket växtmaterial man utgått ifrån.

Till exempel kan det vara substanser som växten själv producerar. Det kan också vara ämnen som är generella för de flesta växter, till exempel vissa tungmetaller som tas upp från omgivningen, eller bekämpningsmedel som används mot organismer som kan skada växterna. Man kan behöva ta hänsyn till sådana mer generella oönskade ämnen oavsett vilket växtmaterial som använts.

Monografier

För de flesta växtmaterial och många av de extrakt som ingår i växtbaserade läkemedel finns idet dag så kallade monografier i den europeiska farmakopén. 

Monografierna i europafarmakopén innehåller kvalitetskrav som är lagligt bindande för läkemedelsindustrin i Europa. Kraven innefattar bland annat vilka eventuellt kända aktiva ämnen eller analytiska markörsubstanser som läkemedelsföretagen ska haltbestämma. Kraven omfattar också vilka föroreningar eller toxiska ämnen företagen måste kontrollera.

Europafarmakopén är ett internationellt samarbete där medlemsländerna via sina nationella farmakopémyndigheter, experter och nationella laboratorier tillsammans med avdelningar inom European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) utarbetar texter till Europafarmakopén. I Sverige är Läkemedelsverket nationell farmakopémyndighet.

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har en kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC). HMPC arbetar i sin tur med att ta fram gemensamma riktlinjer för hur medlemsländerna ska tillämpa kvalitetskraven för växtbaserade läkemedel. Därmed är kvalitetskraven för växtbaserade läkemedel i många fall gemensamma i hela Europa.

Kontroll av tillverkarna

Tillverkare av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel måste utföra och dokumentera sin tillverkning enligt så kallad god tillverkningssed (på engelska: Good Manufacturing Practice, GMP). Det är samma regler som tillverkare av konventionella läkemedel behöver följa för läkemedel.

Läkemedelsverket kontrollerar regelbundet tillverkare av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Ibland gör andra länders läkemedelsmyndigheter dessa kontroller, om det finns en överenskommelse om ett sådant samarbete.