Begrepp och definitioner

Enligt läkemedelslagen är läkemedel varje substans eller kombination av substanser som:

• tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller

• kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos 

  (7)

  .

Med växtbaserade läkemedel avses läkemedel för människa, som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar 

.

De växtbaserade läkemedlen är alltså läkemedel och omfattas därmed av läkemedelslagens bestämmelser. De växtbaserade läkemedlen kan delas in i följande undergrupper:

• växtbaserade läkemedel som godkänns ur effekt- och säkerhetssynpunkt som vanliga läkemedel (VBL), det vill säga vanligtvis:

  1. baserat på nya och produktspecifika pre‍-‍kliniska och kliniska studier, eller

  2. baserat på väletablerad medicinsk användning

• traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL).

Med traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) avses växtbaserade läkemedel som uppfyller följande kriterier 

:

1. De har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller ordination eller övervakning av behandlingen.

2. Dessa läkemedel får endast tillföras i viss styrka och dosering.

3. De är avsedda för intag genom munnen, för utvärtes bruk eller inhalation.

4. De, eller motsvarande produkter, har haft traditionell medicinsk användning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

5. Det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Dokumentationen som ligger till grund för registreringen av TVBL är därmed huvudsakligen baserad på uppgifter om deras långvariga medicinska användning inom EU, utan krav på särskilda kliniska studier. TVBL är normalt receptfria och får försäljas i vanlig detaljhandel.

Växtbaserade material är alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning) 

.

Växtbaserade beredningar erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som:

• extraktion
• destillation
• pressning
• fraktionering
• rening
• koncentrering
• jäsning.

Termen omfattar:

• finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material
• tinkturer
• extrakt
• eteriska oljor
• pressad saft
• bearbetade exudat. (8)

Läkemedel som har en dokumenterad medicinsk användning sedan minst tio år inom EU kan godkännas i enlighet med så kallad väletablerad medicinsk användning. Det här gäller både växtbaserade läkemedel och konventionella läkemedel 

.

Detta innebär att växtbaserade läkemedel godkända på det här sättet inte behöver ha produktspecifika effekt- och säkerhetsdata (prekliniska och kliniska data) som grund för godkännandet utan de kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” för motsvarande växt eller växtberedning inom EU sedan minst tio år tillbaka, och det ska stödjas av vetenskaplig litteratur.

Med naturläkemedel avses läkemedel för människa där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära 

.

Begreppet naturprodukt förekommer inte i läkemedelslagstiftningen. Begreppet används ibland som ett brett samlingsbegrepp för material med naturligt ursprung (från växt- eller djurriket). Till exempel kan begreppet användas så i akademiska sammanhang.

Begreppet naturprodukt omfattar allt från en hel organism, del av organism, extrakt eller rena substanser isolerade från något av dessa. Begreppet kan även innefatta vissa organiska salter 

.