Klinisk säkerhet

  • Publicerad: 7 juni 2023
  • Senast uppdaterad: 9 juni 2023
  • Kategori: Generellt kapitel
  • Status: Gällande
  • Författare: Kristina Dunder

Säkerhetskraven omfattar bland annat prekliniska fynd, riskhanteringsplaner som kan inkludera krav på uppföljande studier efter läkemedlet är godkänt, krav på utbildningsmaterial samt rekommendationer i produktinformationen. Även biverkningsrapportering är en essentiell del i värderingen av ett läkemedels risk-nyttaprofil.

International Conference of Harmonisation (ICH) och Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) har utfärdat riktlinjer som ger allmänna råd om hur många patienter som bör ha studerats inför ett eventuellt godkännande.

Dessutom fordras en specifik bedömning av säkerhetsprofilen för varje nytt läkemedel, där läkemedelsföretaget behöver väga in: 

  • värdering av prekliniska fynd
  • sekundärfarmakologiska effekter
  • tidigare förvärvad kunskap om läkemedelsgruppen.

Riskhanteringsplan

En ansökan om godkännande av ett läkemedel behöver innehålla en så kallad riskhanteringsplan, risk management plan (RMP).

I riskhanteringsplanen beskriver läkemedelsföretaget hur uppföljningen av kända och befarade biverkningar ska ske efter marknadsintroduktionen.

Riskhanteringsplanen kan innehålla:

  • krav på specifika studier, så kallade post‍-‍authorisation safety studies (PASS)
  • uppföljning via register
  • så kallade riskminimeringsåtgärder. 

Kraven på specifika studier, uppföljning och åtgärder för riskminskning i RMP kan dessutom innehålla: 

  • specifika rekommendationer i produktinformationen
  • krav på utbildningsmaterial

I enstaka fall kan det även finnas krav på att utrusta patienten med så kallade ”alert cards”. 

Biverknings­rapportering har stor betydelse 

Kunskap om ett läkemedel genereras under hela dess livscykel. Läkemedelsmyndigheter i EU följer därför läkemedelsanvändningen kontinuerligt.

Resultat från hälso- och sjukvårdens och patienters spontanrapportering av misstänkta biverkningar har stor betydelse vid uppdaterade bedömningar av läkemedel.

Läkemedelsmyndigheter i EU sammanställer biverkningsrapportering i regelbundna rapporter. Rapporterna kallas för Periodic Safety Update Report (PSUR) och ligger sedan till grund för uppdaterad bedömning av nytta-riskbalansen. 

Föregående sida
Klinisk effekt

Nästa sida
Legala grunder för godkännande av läkemedel

Är du nöjd med Läkemedelsboken?

Är du nöjd med Läkemedelsboken?

Läkemedelsboken vänder sig framför allt till dig som är specialist i allmänmedicin, läkare under specialiserings- eller allmäntjänstgöring, studerande inom medicin och farmaci, men också till dig som är läkare i behov av råd vid medicinska problem utanför den egna specialiteten.

Om du är en av dem som Läkemedelsboken vänder sig till vill vi gärna veta vad du tycker om webbplatsen och dess innehåll. 

Är du nöjd med Läkemedelsboken?

Vill du få återkoppling?

Om du vill få svar från oss behöver du använda Läkemedelsverkets ordinarie kontaktvägar som du hittar på sidan Kontaktuppgifter.

Tänk på att det du skickar in till Läkemedelsverket blir en så kallad allmän handling. Läs om hur Läkemedelsverket behandlar personuppgifter.