Generika och biosimilarer

Generika

Ett forskande företag har exklusiv rätt till den dokumentation som ett läkemedelsföretag har tagit fram inför ett godkännande av läkemedel. Företagen har denna rättighet under de första åtta åren efter ett godkännande.  

När dessa åtta år har passerat har andra företag möjlighet att utveckla generiska kopior av läkemedlet, om inte ett gällande patent förhindrar detta. 

Företaget som utvecklar den generiska produkten måste presentera en fullständig farmaceutisk/kemisk dokumentation. Företaget måste också visa att produkten har samma biotillgänglighet som originalet. Därigenom kan ett godkännande baserats på effekt och säkerhetsdata från originalprodukten.

Genom att visa liknande plasmanivåer av den aktiva substansen förutsätts samma effekt och säkerhetsprofil som för originalet.

Detta antagande gäller enbart för systemiskt verksamma läkemedel. För icke systemiskt verkande läkemedel kan läkemedelslagstiftningen kräva andra överbryggande studier med kliniska effektdata. För generiska produkter som administreras systemiskt via injektion samt vissa perorala lösningar behövs i regel ingen jämförande farmakokinetisk studie.

Biosimilarer

Läkemedelsmyndigheterna kräver att företagen demonstrerar en långtgående likhet i struktur med hjälp av fysikalisk-kemiska metoder. För biologiska läkemedel med komplex struktur går det inte alltid att fullständigt visa strukturell identitet.

Därför kräver läkemedelslagstiftningen att företagen även redovisar studier av farmakokinetik och farmakodynamik och ofta även effekt och säkerhet, för att ytterligare bekräfta att den fysikalkemiska karaktäriseringen inte har missat några potentiellt kliniskt relevanta skillnader.

År 2006 godkändes den allra första biosimilaren i EU. Sedan dess har läkemedelsmyndigheterna godkänt ett stort antal biosimilarer. Epoetin, filgrastim, tillväxthormon och insulin är exempel på enklare biosimilarer som EU har godkänt. 

Monoklonala antikroppar är exempel på mer komplexa biosimilarer som EU har godkänt.