Grundläggande krav för godkännande
Godkännande av nya läkemedel kräver ett positivt nytta-riskförhållande, riskhanteringsplaner och dokumentation gällande farmaceutisk kvalitet, preklinikskpreklinisk farmakologi och toxikologi, farmakokinetik, klinisk effekt och säkerhet.
De grundläggande kraven för godkännande av nya läkemedel utgår från EU-direktiv 83/2001
(1). I direktivet finns det krav på att den som ansöker om godkännande för ett nytt läkemedel visar att nytta-riskförhållandet är positivt för den patientgrupp som definieras av indikationen, vid den användning som beskrivs i produktresumén.
Nyttan av ett läkemedel definieras utifrån sökt indikation och ska i allmänhet vara direkt och konkret. Det är viktigt att de patienter som ingått i de studier som ligger till grund för en ansökan ska vara representativa för dem som omfattas av sökt indikation.
Särskilda säkerhetskrav ställs på läkemedel. En ansökan om godkännande av ett läkemedel behöver bland annat innehålla en så kallad riskhanteringsplan, risk management plan. Marknadsföring av läkemedlet utanför godkänd indikation är inte tillåten.
En ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel innehåller vetenskaplig dokumentation inom följande tre huvudområden:
- farmaceutisk kvalitet
- preklinisk farmakologi och toxikologi
- farmakokinetik och klinisk effekt och säkerhet.