TLV:s beslutsfattande för läkemedel
Detta stycke beskriver hur Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) fattar beslut om läkemedel som förskrivs på recept och hur företagen ansöker om att de ska ingå i förmånerna, vilket också beskrivs i kapitlet Läkemedelsförmåner.
Företagen ansöker om att ingå i läkemedelsförmånen
Läkemedelsförmånerna regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. Lagen ger ett skydd mot höga kostnader vid inköp på apotek av läkemedel och vissa andra varor. TLV kan inte besluta om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna utan att en ansökan inkommit.
Det är företaget som marknadsför ett läkemedel som ansöker till TLV om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna. Vid ansökan ska företaget visa att det pris som de ansöker om kan motiveras i relation till det extra värde som läkemedlet ger. Det görs oftast genom att företaget skickar in en hälsoekonomisk modell och analys (8 § förmånslagen).
Ansökan bedöms av TLV
TLV bedömer ansökan och den hälsoekonomiska modell som företaget skickat in. Det är sedan antingen nämnden för läkemedelsförmåner eller generaldirektören som fattar beslut om pris och subvention, beroende på ärendetyp (5 och 6 §§ förordningen med instruktion för TLV).
Nämnden för läkemedelsförmåner är utsedda av regeringen och består av en ordförande och minst sex ledamöter. När ordföranden och minst hälften av de andra ledamöterna är närvarande, är nämnden beslutsför. TLV:s generaldirektör har rätt att delta i nämndens sammanträden, men inte i nämndens beslut.
Enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner med mera ska TLV bedöma om kostnaderna för användning av läkemedlet är rimligt utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
Bedömningen görs utifrån den etiska plattformen: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen (se Hälsoekonomi och prioriteringar i hälso- och sjukvården).
TLV:s bedömning sker med utgångspunkt från den godkända indikationen, eller indikationerna, för ett läkemedel och till det begärda priset.
Om företaget i framtiden vill ändra ett fastställt pris, måste det ansöka om en prisändring. TLV kan besluta om att ett läkemedel inte längre ska ingå i förmånerna eller, om det finns särskilda skäl, att subventionen ska begränsas till att avse en viss patientgrupp eller viss indikation (förmånsbegränsning) (10 och 11 §§ förmånslagen).
För ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar gäller samma förfarande som för läkemedel. De beslut som fattas av TLV kan överklagas av företagen till allmän förvaltningsdomstol.
Exemplet erenumab (Aimovig)
I faktaruta 4 beskrivs hur den hälsoekonomiska analysen för läkemedlet erenumab visade under vilka förutsättningar behandlingen är kostnadseffektiv och hur det påverkade TLV:s subventionsbeslut.
Erenumab är ett läkemedel som används som förebyggande behandling av migrän. Det ingår i högkostnadsskyddet sedan den 1 januari 2019.
Visad effekt i klinisk prövning
Erenumab har visats ha en kliniskt relevant och statistiskt säkerställd effekt jämfört med placebo hos patienter med kronisk och episodisk migrän. För cirka 40 procent av patienterna ledde behandling med erenumab till en minskning av antalet migrändagar per månad med minst 50 procent (24 procent för de placebobehandlade).
Hälsoekonomi
Gruppen av patienter som den hälsoekonomiska analysen handlade om var patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar. För dessa patienter bedömde TLV att behandlingsalternativet till erenumab var bästa stödjande behandling vilket därför utgjorde jämförelsealternativ i den hälsoekonomiska analysen.
Eftersom behandling med erenumab förväntas minska antalet migrändagar, förbättras livskvaliteten för patienterna jämfört med om de bara fått bästa stödjande behandling. Samtidigt innebär behandling med erenumab ökade kostnader.
Den hälsoekonomiska analys som företaget bifogade sin ansökan var därför ett viktigt beslutsunderlag för TLV. Den visade att kostnaden är rimlig under förutsättningen att behandlingen med erenumab avslutas om antalet migrändagar reduceras med mindre än 30 procent.
TLV bedömde vid beslutet att en förmånsbegränsning säkerställer att behandlingen ges till de patienter som har störst behov och minskar risken att begränsningen till patienter med kronisk migrän inte följs. TLV fattade därför beslut om att: ”Aimovig ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar. Aimovig subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med kronisk migrän.”
TLV utvärderar slutenvårdsläkemedel på begäran av NT-rådet
TLV har också i uppdrag av regeringen att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av utvalda läkemedel som används inom slutenvården. Det är rådet för nya terapier, NT-rådet, som initierar vilka läkemedel som ska utvärderas inom detta så kallade klinikläkemedelsuppdrag. TLV tar fram hälsoekonomiska kunskapsunderlag för dessa och NT-rådet ger sedan rekommendationer om användning till regionerna.
TLV har också i uppdrag att utföra hälsoekonomiska bedömningar för sådana medicintekniska produkter som inte ingår i förmånerna, utan som upphandlas av regionerna. Generellt är det Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, inom regionernas samverkansmodell för medicinteknik som beställer de hälsoekonomiska bedömningarna från TLV.