Läkemedelsverkets bedömning av vilka läkemedel som är utbytbara

Följande gäller vid bedömning av utbytbara läkemedel och periodens vara:

• Läkemedelsverket beslutar om läkemedels utbytbarhet. För att läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt likvärdiga, vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet.

• Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar om vilka läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet och periodens vara. Läs mer i kapitel Läkemedelsförmånerna. 

  • Läkemedelsförmånerna

Periodens vara är den förpackning av ett utbytbart läkemedel inom läkemedelsförmånen som är tillgänglig på marknaden och har lägst pris inom en specifik förpackningsstorleksgrupp varje månad. Det är periodens vara som apoteken ska erbjuda sina kunder i utbyte vid expeditionstillfället.

Utbytbara läkemedel ska uppfylla ett antal grundläggande kriterier:

• Innehålla samma aktiva substans(er).

• Innehålla samma mängd av de aktiva substanserna.

• Ha samma beredningsform, till exempel tabletter/kapslar, ögondroppar eller kräm.

• Ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt likvärdiga.

När bioekvivalensstudier inte är möjligt att tillämpa för att visa ekvivalens kan andra typer av studier utgöra underlag för att visa terapeutisk likvärdighet mellan två läkemedel. För till exempel lokalt verkande läkemedel är koncentrationen i blodet av den aktiva substansen inte direkt relaterad till effekten. I sådana fall används andra typer av studier och data för att säkerställa terapeutisk ekvivalens.

Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet görs fristående från läkemedlens godkännandeprocess. De läkemedel som är godkända för försäljning har genomgått en rigorös granskning och uppfyller läkemedelsmyndigheternas krav på effekt, säkerhet och kvalitet.

Mer information om hur läkemedel godkänns och om olika ansökningsförfaranden finns i kapitlet om Godkännande av läkemedel, avsnitt Generika och avsnitt Parallelldistribution och parallellimport.

Alla generika är inte utbytbara

Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet omfattar:

• sammanvägd effekt och säkerhet
• bedömning av hanterbarhet och produktinformation.

Utöver grundkriterierna tas ytterligare aspekter med i bedömningen av utbytbarhet för ett läkemedel, såsom: 

• substansens egenskaper
• hjälpämnenas betydelse
• praktisk hantering av läkemedlet
• informationen i bipacksedeln.

Dessa kriterier kan också påverka utbytbarheten för ett visst läkemedel. 

Ett exempel är om den aktiva substansen har ett snävt terapeutiskt intervall, till exempel läkemedel för behandling av epilepsi eller läkemedel för att förhindra organavstötning efter transplantation. I dessa fall skulle en eventuell terapisvikt få stora konsekvenser för patienten.

Om det är stora och viktiga skillnader i hanterbarhet för vissa läkemedelsformer, såsom injektionspennor, kan det också utgöra hinder för utbytbarhet. Därmed är inte alla generiska läkemedel utbytbara, vilket är något som är viktigt att komma ihåg.

På Läkemedelsverkets webbplats finns fler exempel på egenskaper hos läkemedel som kan utgöra hinder för utbytbarhet.

Skillnader som kan finnas mellan utbytbara läkemedel

Godkända läkemedel med samma aktiva substans kan innehålla olika hjälpämnen/tillsatsämnen och därmed också se olika ut.

Läkemedel kan antingen ha så kallade "fantasinamn" (engelska: invented name) eller generiska namn (substansnamn i kombination med företagsnamn). Medicinskt likvärdiga läkemedel, och därmed utbytbara läkemedel, kan alltså ha olika färg, form, prägling, brytskåra samt olika namn.

På Läkemedelsverkets webbplats finns information om namngivning av läkemedel.

Exempel på skillnader som generellt accepteras mellan utbytbara läkemedel

• Olika salt av den aktiva substansen (till exempel klopidogrelhydroklorid, klopidogrelbesilat och klopidogrelvätesultat, som ger samma mängd fritt aktivt klopidogrel efter att saltet lösts upp i kroppen).

• Vissa läkemedelsformer där funktionaliteten är densamma, till exempel tabletter och kapslar betraktas som utbytbara trots skillnad i beredningsform.

• Parfymerad eller oparfymerad produkt.

• Blister (tryckförpackning) eller burk.

• Skillnader i godkänd indikation, förutsatt att annan väsentlig information, till exempel varningar, inte saknas eller att det inte leder till stora skillnader i doseringsrekommendationerna.

Produkt­informationen kan skilja sig åt

Det kan förekomma skillnader i produktinformationen (produktresumé och bipacksedel) mellan utbytbara läkemedel.

Exempelvis kan de godkända indikationerna skilja mellan utbytbara läkemedel, och biverkningar eller doseringsrekommendationer kan anges på olika sätt. Det är viktigt att understryka att det trots eventuella skillnader i produktinformationen inte finns några medicinska skillnader mellan utbytbara läkemedel.

I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet ingår granskning av produktinformationen. Om någon väsentlig del i informationen saknas eller kan uppfattas som motsägelsefull för patienten och därmed riskera att skapa osäkerhet, bedömer Läkemedelsverket i regel att läkemedlen inte är utbytbara.

Orsaken till skillnaderna i produktinformation mellan medicinskt likvärdiga läkemedel är att läkemedel kan godkännas nationellt i ett land eller gemensamt i flera länder inom EU. Det kan då finnas olika synsätt på hur produktinformationen bör utformas i olika länder, eftersom texterna bör överensstämma med redan godkända produkter i respektive land.

Produktinformationen för ett läkemedel blir då en kompromiss mellan de olika medlemsländerna och skiljer sig därför gentemot de läkemedel som redan är godkända i de olika länderna. Det pågår ett ständigt arbete, både nationellt och inom Europa, att göra produktinformationen så enhetlig som möjligt. 

Lista över utbytbara läkemedel

Läkemedelsverket beslutar för varje enskild produkt vilka läkemedel som är utbytbara, och sammanställer en lista över grupper av utbytbara läkemedel. Utbytbara läkemedel grupperas i olika utbytbarhetsgrupper baserat på:

• aktiv substans
• beredningsform
• styrka.

Listan över utbytbara läkemedel finns på Läkemedelverkets webbplats. 

Läkemedelsverket uppdaterar regelbundet listan över utbytbara läkemedel  med nya läkemedel som bedömts vara utbytbara.

Sök läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets webbplats innehåller aktuell information om vilka läkemedel som är utbytbara.

När Läkemedelsverket bedömer utbytbarhet för ett läkemedel tar myndigheten hänsyn till att utbytet måste fungera mellan alla läkemedel i utbytbarhetsgruppen. Det innebär att det kan finnas mer än en utbytbarhetsgrupp med läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma beredningsform och styrka.

Ett exempel är beredningar avsedda särskilt för barn där läkemedel av följsamhetsskäl delats in olika utbytbarhetsgrupper efter skillnad i smak. Grupperna på listan benämns då ”<aktiv substans> < beredningsform> <styrka>” med ett tillägg, till exempel ”grupp A”, ”grupp B”. Detta innebär att läkemedlen i grupp A, till exempel Paracetamol Tablett 500 mg Grupp A, är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B, Paracetamol Tablett 500 mg Grupp B.

Innan Läkemedelsverket beslutar om en uppdaterad utbytbarhetslista skickar myndigheten den nya listan på remiss. Listan skickas till de företag som har läkemedel i nya eller kompletterade grupper. Företagen får då möjlighet att kommentera förslaget till uppdaterad lista innan Läkemedelsverket fastställer den.

När en uppdaterad lista över utbytbara läkemedel träder i kraft överförs uppdaterade data via eHälsomyndigheten till elektroniska expeditions- och förskrivarstöd.

Läkemedelsverket tar i sitt beslut om utbytbarhet inte hänsyn till om läkemedlet ingår i läkemedelsförmånen (högkostnadsskyddet) eller ej. På utbytbarhetslistan finns därför både läkemedel som ingår i förmånen och läkemedel som inte gör det. Bytet på apotek omfattar utbytbara läkemedel med pris inom förmånen 

(15)

. TLV beslutar vilka läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. 

Läs mer om utbyte av läkemedel med generisk konkurrens och utbyte av läkemedel utan generisk konkurrens i kapitel Läkemedelsförmånerna.