Licensförskrivning
Den vanligaste förskrivningen av icke godkända läkemedel sker genom licens. År 2021 beviljade Läkemedelsverket 46 500 licenser, varav ungefär 80 % var läkemedel för människa.
En beviljad licens är ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ansökan om licens till Läkemedelsverket måste alltid göras av ett apotek.
Licensförskrivning brukar användas om ett läkemedel inte är godkänt i Sverige, men är godkänt i ett annat land för den indikation som förskrivningen avser. Det kan antingen vara ett annat medlemsland i EU eller en stat som omfattas av ett avtal om ömsesidigt erkännande med EU.
Licensförskrivning är inte avsedd för forskning eller annan systematisk utvärdering av läkemedel. Om avsikten är att systematiskt utvärdera effekten hos patienter som behandlas med ett icke godkänt läkemedel ska i stället en klinisk läkemedelsprövning genomföras.
Licensmotivering
Förskrivaren ska skriva en licensmotivering, där det ska framgå följande:
- vilken indikation som ska behandlas med läkemedlet
- varför man inte kan använda godkända läkemedel för indikationen
- tidigare terapi och resultat
- motivering till valet av läkemedel
- uppgifter om vilken läkemedelsprodukt som ska omfattas av licensen.
Licensmotiveringen kan också behöva innehålla dokumentation om läkemedlets kvalitet och ändamålsenlighet vid indikationen.
När en licens beviljas, gäller den endast för de villkor som beskrivs i beslutet, alltså:
- för en namngiven patient (enskild licens)
- för en angiven vårdenhet (generell licens)
- för en viss produkt.
Vanligen beviljas en licens för ett år i taget.
Enskild eller generell licens
För att Läkemedelsverket ska kunna ge en licens behöver förskrivaren skriva en licensmotivering, som apoteket skickar in tillsammans med sin ansökan.
Enskild licens
En enskild licens gäller för en namngiven patient och en läkemedelsprodukt. Om behovet inte kan tillgodoses med en enskild licens för en viss patient, kan man i stället söka en generell licens.
Generell licens
En generell licens syftar till att tillgodose läkemedelsbehovet på en eller flera vårdenheter som behöver ha tillgång till ett visst läkemedel redan innan de enskilda patienterna är identifierade. Det kan till exempel röra sig om läkemedel för akuta situationer eller återkommande behov för inneliggande patienter som behandlas på vårdenheten.
Generella licenser kan inte användas vid förskrivning på recept till enskilda patienter, utan omfattar endast beställning av läkemedel till vårdenheter. En generell licens kan omfatta ett sjukhus, en del av ett sjukhus eller en eller flera vårdenheter.
Om ansökan gäller en generell licens för en större organisation, ska förskrivaren ha kunskaper om och insyn i den vård som bedrivs i organisationen.
Det kan vara viktigt att förskrivaren eller apoteket förtydligar ansvarsfördelningen mellan förskrivare, apotek och Läkemedelsverket för bland annat patienter och anhöriga, som ibland missuppfattar handläggningen och kontaktar Läkemedelsverket direkt i ett enskilt licensärende.
Förskrivande läkare/tandläkare ansvarar för att:
- Bedöma att patienten inte kan behandlas tillfredsställande med läkemedel som är godkända i Sverige eller andra tillgängliga behandlingar.
- Skriva en licensmotivering som styrker behovet av licensprodukten och innehåller en eventuell produktresumé eller annan bilaga.
Förskrivaren kan i samråd med patienten välja vilket apotek som ska göra ansökan. Därefter kan apoteket skapa och skicka in ansökan. Om licensmotiveringen inte innehåller tillräckliga uppgifter kommunicerar Läkemedelsverket direkt med förskrivaren och begär komplettering.
Förskrivaren ansvarar för att:
- doseringen är medicinskt ändamålsenlig
- patienten får information om läkemedlet
- behandlingen följs upp på ett lämpligt sätt och att eventuella biverkningar rapporteras till Läkemedelsverket på sedvanligt sätt.
Apoteket ansvarar för att kontrollera att ansökan är fullständig och att den läkemedelsprodukt som licensen omfattar finns tillgänglig. Apoteket ansöker om licens hos Läkemedelsverket och betalar ansökningsavgiften.
Om licensen beviljas är apoteket skyldigt att dokumentera alla expeditioner som görs med stöd av licensen.
Om en licensansökan avslås är det apoteket som kan överklaga beslutet. Vanligen behövs då även ett medicinskt underlag från förskrivaren.
I Läkemedelsverkets handläggning ingår det att kontrollera att ansökan uppfyller kraven i regelverket om licens (HSLF-FS 2018:25) genom att kontrollera att:
- patientens behov utöver godkända läkemedel är styrkt
- vetenskaplig grund finns för den behandling som avses i ansökan
- dokumentation finns som styrker att läkemedlet har tillverkats enligt gällande EU-regelverk.
Läkemedelsverket fattar beslut om huruvida licensansökan beviljas eller avslås. Principen är alltid att bedöma ändamålsenligheten utifrån läkemedlets effekt och säkerhet vid den sökta indikationen och patientens situation.
Förutsättningarna för att bevilja licensen är goda om nytta-riskbalansen kan värderas som övervägande positiv och om förskrivningen är rationell för den enskilda patienten, när det har visats att godkända läkemedel inte kan fylla det medicinska behovet.
Läkemedel som saknar godkännande eller där godkännandet dragits in genom myndighetsbeslut
Läkemedel som saknar godkännande bör utvärderas vetenskapligt och ges till patienter i en klinisk läkemedelsprövning
För att så snabbt som möjligt kunna erbjuda läkemedel under utveckling som ännu inte godkänts till patientgrupper med vissa allvarliga sjukdomar som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ, kan tillverkare även ansöka om ”compassionate use”-program i Sverige.
Licensförskrivningen är restriktiv för läkemedel vars godkännande har dragits in genom myndighetsbeslut.
Mer information om licens finns på Läkemedelsverkets webbplats.