Klinisk läkemedels­prövning

Detta gäller alltid om prövningen studerar ett läkemedels effekt och/eller säkerhet där uppföljningen av försökspersonerna omfattar undersökningar utöver klinisk praxis. Både läkemedel som fortfarande utvecklas och läkemedel som redan har godkänts omfattas av reglerna.

Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (EPM) bedömer tillsammans om prövningen kan få starta efter att en EU‍-‍gemensam ansökan skickats in till Clinical Trials Information System (CTIS) enligt vad som beskrivs i Prövningsförordningen.

Läkemedels­prövning av godkända läkemedel

Det kan vara aktuellt med en klinisk läkemedelsprövning även om det bara är godkända läkemedel som studeras. Syftet med prövningen kan då vara att undersöka läkemedel som, jämfört med vad som har godkänts och beskrivits i produktresumén, omfattar:

• ny indikation
• användning i ny patientgrupp
• högre eller lägre dos
• nytt administrationssätt eller ny beredningsform.

Syftet med myndigheternas granskning

Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens granskning av ansökningar om läkemedelsprövningar syftar till att bedöma om prövningarna har förutsättningar att:

• generera resultat som är tillförlitliga och robusta
• skydda försökspersonernas säkerhet, rättigheter, värdighet och välbefinnande.

Den EU-gemensamma prövningsförordningens bilaga I beskriver vad som ska ingå i en ansökan om läkemedelsprövning.

Lagtexten anger även vad som ska utvärderas av myndigheterna och ersätter tidigare nationella krav i läkemedelslagen och etikprövningslagen. För prövningsläkemedlen gäller att de måste ha godtagbar farmaceutisk kvalitet. Tidigare studieresultat och säkerhetsunderlag bedöms både kliniskt och prekliniskt.

Såväl tillverkare som akademiska forskare och innovatörer kan få översiktlig information om olika typer av läkemedel och prövningsansökan på Läkemedelsverkets webbplats.

Nyttan ska överstiga riskerna

Nyttan med prövningen ska överstiga riskerna. Försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande gäller alltid som överordnad princip. Informerat samtycke ska alltid inhämtas i förväg utom när det gäller medicinska nödsituationer, där varken försökspersonerna eller deras lagligen utsedda ställföreträdare kan skriva under informerat samtycke före den första prövningsspecifika åtgärden.

I prövningar som sker i nödsituationer ska samtycke sökas utan fördröjning och ansträngningarna att erhålla samtycke behöver dokumenteras för att prövningen ska kunna fortsätta.

Det ska även finnas vetenskapliga skäl för att prövningen medför en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen.

Publicering av prövningar

Grundprincipen i Förordning (EU) nr 536/2014 är att EU‍-‍databasen i CTIS är offentlig utom när det finns grund för att hålla informationen hemlig på någon av följande grunder:

• skydd av personuppgifter
• skydd av affärshemligheter
• skydd av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater då utredningsrapport utarbetas
• säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn då prövningen genomförs.

Prövningar som har beviljats tillstånd enligt tidigare nationella regler publiceras i den offentliga databasen Clinical Trials Register, ett primärt register som är knutet till Världshälsoorganisationen (WHO). Prövningsförordningen har en egen databas, Search for clinical trials - EMA (euclinicaltrials.eu). Dessa europeiska register uppfyller de förhandspubliceringskrav som medicinska tidskrifter ställer när de ska publicera resultaten. Någon förhandsanmälan till clinicaltrials.gov behöver därmed inte göras.

Är det ett läkemedel eller inte?

Ibland kan det vara svårt att avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte, särskilt i fall där gränserna för vad som är livsmedel eller läkemedel skiljer sig mellan olika länder. Läkemedelsverket bör alltid tillfrågas när detta är oklart.

Grundregeln inom EU är att en och samma produkt inte kan klassificeras på mer än ett sätt – det är antingen ett läkemedel, ett livsmedel (kosttillskott) eller en kosmetisk eller medicinteknisk produkt.