Extemporeläkemedel, lagerberedning och rikslicens
När ett apotek tillverkar ett läkemedel som en skräddarsydd terapi för en enskild patient, kan det i de flesta fall betraktas som ett extemporeläkemedel. En vanlig anledning till att använda ett sådant individanpassat läkemedel kan vara att det saknas godkända läkemedel med en lämplig styrka och/eller beredningsform.
Om det rör sig om en standardiserad tillverkning på apotek är läkemedlet en lagerberedning. Apotek som tillverkar lagerberedningar ska anmäla dessa till Läkemedelsverket.
Rikslicens
Vid stora volymer (minst 1 000 förpackningar per år) behöver apoteket som tillverkar lagerberedningen ansöka till Läkemedelsverket om en så kallad rikslicens för produkten. Om Läkemedelsverket beviljar en rikslicens är beslutet giltigt i fem år, om inget annat anges. Därefter måste apoteket ansöka om förnyelse. När Läkemedelsverket prövar en rikslicensansökan bedöms bland annat:
- lagerberedningens ändamålsenlighet
- lagerberedningens farmaceutiska kvalitet
- huruvida lagerberedningen kan ersättas av godkända läkemedel eller vissa läkemedel som är godkända i andra länder och därmed finns tillgängliga genom licensförskrivning.
Om rikslicensansökan avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Då är endast extemporetillverkning tillåten.
Mer om extempore, lagerberedning och rikslicens
Om avsikten är att systematiskt utvärdera läkemedlets effekt hos patienter som behandlas med extemporeläkemedel, lagerberedningar eller produkter som har beviljats rikslicens, ska en klinisk läkemedelsprövning genomföras.
Särskilda regler gäller för individanpassade terapier som består av celler respektive gener eller vävnadstekniska produkter. Dessa är alla avancerade terapiläkemedel som omfattas av bestämmelserna om sjukhusundantag.
Mer information om extempore, lagerberedning och rikslicens finns på Läkemedelsverkets webbplats.