Läkemedelsverkets bedömning av vilka läkemedel som är utbytbara

För att läkemedel ska bli utbytbara ska Läkemedelsverket ha bedömt att de är medicinskt likvärdiga vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. Läkemedelsverket bedömer varje godkänt läkemedel för att avgöra om det är utbytbart mot andra likvärdiga läkemedel, se faktaruta 4 på sidan Utbyte av läkemedel.

Utbytbara läkemedel ska uppfylla ett antal grundläggande kriterier:

• Innehålla samma aktiva substans(er).

• Innehålla samma mängd av de aktiva substanserna.

• Ha samma beredningsform, till exempel tabletter, ögondroppar eller kräm.

• Ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt likvärdiga.

När det inte är möjligt att utföra en bioekvivalensstudie, där man mäter koncentrationen av den aktiva substansen i blodet, för att visa ekvivalens kan andra typer av studier utgöra underlag för att visa terapeutisk likvärdighet mellan två läkemedel. För till exempel lokalt verkande läkemedel är koncentrationen i blodet av den aktiva substansen inte direkt relaterad till effekten. I sådana fall används andra typer av studier och data för att säkerställa terapeutisk ekvivalens.

Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet görs fristående från läkemedlens godkännandeprocess. De läkemedel som är godkända för försäljning har genomgått en rigorös granskning och uppfyller läkemedelsmyndigheternas krav på effekt, säkerhet och kvalitet.

För information om hur läkemedel godkänns och om olika ansökningsförfaranden se kapitel Godkännande av läkemedel, avsnitt Generika och avsnitt Parallellimport.

Utöver grundkriterierna finns ytterligare aspekter som kan påverka bedömningen av utbytbarhet för ett läkemedel, såsom

• substansens egenskaper till exempel snävt terapeutiskt intervall
• särskilda egenskaper hos läkemedlet till exempel olika smak på läkemedel avsedda för barn
• hur läkemedlet hanteras till exempel stora och viktiga skillnader för inhalatorer eller injektionspennor
• informationen i bipacksedeln till exempel om någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller är motsägelsefull.

På Läkemedelsverkets webbplats finns fler exempel på egenskaper hos läkemedel som kan utgöra hinder för utbytbarhet.

Skillnader mellan utbytbara läkemedel

Medicinskt likvärdiga läkemedel, och därmed utbytbara läkemedel, kan alltså ha olika färg, form, prägling, brytskåra samt olika namn. Läkemedel kan antingen ha så kallade "fantasinamn" (engelska: invented name) eller generiska namn (substansnamn i kombination med företagsnamn). Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Exempel på skillnader som generellt accepteras mellan utbytbara läkemedel

• Olika salt av den aktiva substansen (till exempel klopidogrelhydroklorid, klopidogrelbesilat och klopidogrelvätesultat, som ger samma mängd fritt aktivt klopidogrel efter att saltet lösts upp i kroppen).

• Vissa läkemedelsformer där funktionaliteten är densamma, till exempel tabletter och kapslar betraktas som utbytbara trots skillnad i beredningsform.

• Parfymerad eller oparfymerad produkt.

• Skillnader i godkänd indikation, förutsatt att annan väsentlig information, till exempel varningar, inte saknas eller att det inte leder till stora skillnader i doseringsrekommendationerna.

Produkt­informationen kan skilja sig åt

Det kan förekomma skillnader i produktinformationen (produktresumé och bipacksedel) mellan utbytbara läkemedel.

Exempelvis kan de godkända indikationerna skilja mellan utbytbara läkemedel. Åldersrekommendationer och biverkningar eller doseringsrekommendationer kan anges på olika sätt. Det är viktigt att understryka att det trots eventuella skillnader i produktinformationen inte finns några medicinska skillnader mellan utbytbara läkemedel.

I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet ingår granskning av produktinformationen. Om någon väsentlig del i informationen saknas eller kan uppfattas som motsägelsefull för patienten och därmed riskera att skapa osäkerhet, bedömer Läkemedelsverket i regel att läkemedlen inte är utbytbara.

Orsaken till skillnaderna i produktinformation mellan medicinskt likvärdiga läkemedel är att läkemedel kan godkännas nationellt i ett land eller gemensamt i flera länder inom EU. Det kan då finnas olika synsätt på hur produktinformationen bör utformas i olika länder, eftersom texterna bör överensstämma med redan godkända produkter i respektive land.

Produktinformationen för ett läkemedel blir då en kompromiss mellan de olika medlemsländerna och skiljer sig därför gentemot de läkemedel som redan är godkända i de olika länderna. Det pågår ett löpande arbete, både nationellt och inom Europa, att göra produktinformationen så enhetlig som möjligt. 

Lista över utbytbara läkemedel

Sökfunktionen Sök utbytbara läkemedel på Läkemedelsverkets webbplats innehåller aktuell information om vilka läkemedel som är utbytbara. I söktjänsten Läkemedelsfakta kan man söka upp ett specifikt läkemedel och se vilka läkemedel som ingår i samma utbytbarhetsgrupp. 

Läkemedelsverket beslutar för varje enskild produkt vilka läkemedel som är utbytbara. När Läkemedelsverket bedömer utbytbarhet för ett läkemedel tar myndigheten hänsyn till att utbytet måste fungera mellan alla läkemedel i utbytbarhetsgruppen. Det innebär att det kan finnas mer än en utbytbarhetsgrupp med läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma beredningsform och styrka.

Ett exempel är beredningar avsedda särskilt för barn där läkemedel av följsamhetsskäl delats in olika utbytbarhetsgrupper efter skillnad i smak. Grupperna på listan benämns då ”<aktiv substans> < beredningsform> <styrka>” med ett tillägg, till exempel ”Grupp A”, ”Grupp B”. Detta innebär att läkemedlen i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B.

Innan Läkemedelsverket beslutar om en uppdaterad lista över utbytbara läkemedel ges de företag som har läkemedel i nya eller kompletterade grupper möjlighet att kommentera förslaget till uppdaterad lista. Information om läkemedels utbytbarhet överförs från Läkemedelsverket via E-hälsomyndigheten och tillgängliggörs på så sätt för att kunna visas i expeditions- och förskrivarstöd.

Det ingår inte i Läkemedelsverkets bedömning att väga in om läkemedlet ingår i läkemedelsförmånen (högkostnadsskyddet). I en utbytbarhetsgrupp kan det därför både finnas läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och läkemedel som inte gör det.

I beslutet om utbytbarhet tar Läkemedelsverket inte hänsyn till om läkemedlet ingår i läkemedelsförmånen (högkostnadsskyddet) eller om läkemedlet inte gör det. På utbytbarhetslistan finns därför både läkemedel som ingår i förmånen och läkemedel som inte gör det. Bytet på apotek omfattar utbytbara läkemedel med pris inom förmånen 

(15)

.