När godkända läkemedel saknas
Patienter i Sverige kan få behandling med läkemedel som inte är godkända och marknadsförda i vårt land. Under vissa omständigheter och enligt särskilda regler kan sådana läkemedel få tillstånd att säljas, tillverkas och användas.
Läkemedelsverket bedömer om att läkemedel som saknar godkännande i Sverige får licens att säljas på apotek.
Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas av apotek efter att sjukvården har beställt det åt en viss patient. Sådana läkemedel som tillverkas i större kvantiteter kallas lagerberedning.
En vanlig anledning till att använda ett sådant individanpassat läkemedel kan vara att det saknas godkända läkemedel med en lämplig styrka och/eller beredningsform.
Om lagerberedning för extemporeläkemedel tillhandahålls i antal över 1 000 förpackningar per år gäller reglerna om rikslicens.
För läkemedel som fortfarande är under utveckling och saknar godkännande både i Sverige och utomlands bör patientens läkare i första hand kontakta tillverkaren. Om det är möjligt för patienten att delta i en klinisk läkemedelsprövning bidrar patienten till ytterligare kunskap om läkemedlet.
För nya läkemedel som har kommit långt i utvecklingen, till exempel när ansökan om godkännande inom EU har lämnats in, kan patienten behandlas enligt ett så kallat ”compassionate use”-program.
Läkemedel som är avancerad terapi och som saknar godkännande omfattas av bestämmelserna om sjukhusundantag, vilket söks av tillverkaren.