Aciklovir Apofri

Apofri

Kutant stift 50 mg/g (Vitt till svagt gult, runt stift med vaniljsmak.)

Antivirala medel.

Aktiv substans: Aciklovir
ATC-kod: D06BB03
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-06-25.

Indikationer

Symptomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Aciklovir Apofri är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Stiftet appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet. Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut (prodrom) men den kan också påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna på munsåret ska täckas med stiftet.

Behandling bör vanligen pågå i minst fem dagar. Om läkning ej har skett, kan behandlingen fortsätta i upp till 7 dagar. Om symtomen försämras eller inte förbättrats 5 dagar efter avslutad behandling bör användaren kontakta läkare för rådgivning.

Stiftet ska endast användas av en och samma patient, och inte delas med andra.

Stiftet kan användas vid nästkommande munsårsutbrott, så länge det inträffar före utgångsdatum.

Pediatrisk population

Aciklovir Apofri kutant stift ska inte användas till barn under 12 år.

Administreringssätt

Kutan användning. Stiftet appliceras 5 gånger på varje infektionsställe för att anbringa tillräcklig mängd av den aktiva substansen aciklovir. Om stiftet värms, t ex i handen eller i fickan blir det mjukare och lättare att applicera.

Varningar och försiktighet

Stiftet skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte användas för applicering på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes.

Stiftet bör inte ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.

Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har inte studerats.

Aciklovir Apofri kutant stift innehåller butylhydroxitoluen

Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Kategori B:3

För Aciklovir Apofri kutant stift finns ingen klinisk erfarenhet från exponering av gravida kvinnor. Aciklovir Apofri kutant stift bör ej användas under graviditet annat än efter särskilt övervägande av läkare, men den systemiska exponeringen av aciklovir genom lokal applicering är mycket låg.

Amning

Grupp II

Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Aciklovir Apofri kutant stift har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är sammanställda enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Hud och subkutan vävnad 

Mindre vanliga

Övergående brännande, stickande känsla på applikationsstället. Mild uttorkning eller flagning av huden. Klåda.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Erytem. Kontaktdermatit på applikationsstället. (Vid känslighetstester är det vanligare med reaktion mot övriga innehållsämnen i stiftet snarare än aciklovir.)

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Omedelbar hypersensitiv reaktion inkl. angioödem och urtikaria.

Överdosering

Risk för överdosering är osannolik.

Farmakodynamik

Aciklovir är ett antiviralt medel med mycket hög aktivtet in vitro mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och 2. Toxiciteten mot mammalieceller är låg. När aciklovir har trängt in i en cell infekterad med herpes simplex virus omvandlas det till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat.  Det första steget i processen är beroende av HSV-specifikt tyminkinas. Aciklovirtrifosfat verkar sedan som inhibitor och substrat för herpes-specifikt DNA-polymeras och hindrar vidare syntes av virusets DNA utan att påverka cellens normala processer.

Farmakokinetik

Koncentrationen i plasma är minimal, och således bör ingen systemisk påverkan föreligga.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, exempelvis skelettmissbildningar eller huvuddeformationer, har setts hos råttembryon i in vitro -kultur och i råttstudier där höga subkutana doser av aciklovir givits som engångsdos under tidig dräktighet.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kutant stift innehåller: Aciklovir 50 mg

Hjälpämne med känd effekt:

Butylhydroxitoluen 0,2 mg/g.

Förteckning över hjälpämnen

Ricinolja, hårdfett, karnaubavax, vitt vaselin, vitt vax, oktyldodekanol, butylhydroxitoluen, vaniljarom.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Aciklovir

Miljörisk: Användning av aciklovir har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Aciklovir är potentiellt persistent.

Bioackumulering: Aciklovir har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Aciklovir Apofri
Kutant stift 50 mg/g Vitt till svagt gult, runt stift med vaniljsmak.
3 gram Stiftbehållare, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare