Texten är baserad på produktresumé: 2010-10-21.

Systembehandling: Tillstånd där intensiv behandling är önskvärd, t.ex. chockbehandling som komplement till annan behandling, status astmaticus, svåra allergiska tillstånd, anafylaktiska reaktioner och pseudokrupp. Svåra reaktioner efter insekts- eller ormbett.

Lokalbehandling: Intra- och periartikulärt vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit, epikondylit.

Rektalt i klysma vid ulcerös kolit och proktosigmoidit.

Lokalbehandling: Vid lokal virus- och bakterieinfektion t.ex. tuberkulos eller gonorré.

Systembehandling: I allmänhet ges 25 mg (1 ml) 1-4 gånger per dygn. Då symtomen kommit under kontroll, kan dosen som regel snabbt reduceras, och behandlingen fortsätts under några dagar med prednisolon som suspension eller tabletter.

Preparatet kan ges långsamt intravenöst, intramuskulärt eller subkutant, eventuellt i kombination med en mineralkortikosteroid. Precortalon aquosum kan även ges som intravenös infusion.

Lokalbehandling: Intra- och periartikulärt vanligen 12,5-25 mg (0,5-1 ml) beroende på ledens storlek, vilket upprepas efter behov. Vid ulcerös kolit, proktosigmoidit rektalt 12,5-25 mg (0,5-1 ml) i 60-150 ml fysiologisk koksaltlösning 1 gång dagligen eller 1 gång varannan dag i kurer på 10-20 gånger. Eventuellt i kombination med allmän glukokortikoidbehandling.

Systembehandling:

Följande kombinationer med Precortalon aquosum 25 mg kan kräva dosanpassning: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och rifampicin.

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin

Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd.

Rifampicin

Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Precortalon aquosum interagerar även med primidon som kan ge minskad effekt avprednisolon.

Om salicylika ges samtidigt med långtidsbehandling med kortikosteroider ska en reducering av kortikosteroiddosen ske endast med stor försiktighet annars riskeras salicylatintoxikation.

Kategori C

Graviditet

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar), men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Grupp II

Amning

Prednisolon-natriumsuccinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter har observerats.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroid-behandling alltid en överdosering jämfört med fysiologiska tillståndet. Oönskade effekter av farmakologiska doser av kortikosteroider är en naturlig följd av den uttalade kortikoida effekten. Ogynnsamma effekter beror på dosens storlek, doseringsintervall, behandlingstidens längd och individuell känslighet

Systembehandling

Vanliga >1/100

Allmänna: Salt- och vätskeretention. Hypokalemisk alkalos.

Cirk.: Hypertoni. Hjärtinkompensation hos predisponerade patienter.

Endokrina: Tillväxthämning hos barn. Hämning av den egna ACTH- och kortisolinsöndringen särskilt i stressituationer. Sänkt kolhydrattolerans som kan medföra att diabetes mellitus försämras eller att latent diabetes blir manifest. Utveckling av Cushings symtom.

Hud: Hudatrofi med en tendens till blåmärken. Ekkymoser och petekier. Hudrodnad i ansiktet. Acne och hirsutism. Försämrad sårläkning. Försämrad reaktion på hudtest.

Metabol.: Negativ kvävebalans med katabola biverkningar.

Urogenital.: Oregelbundna menstruationer.

Övriga: Hämning av infektionsförsvaret.

Mindre vanliga

Allmänna: Huvudvärk.

Muskuloskel.: Muskelsvaghet. Steroid myopati. Osteoporos.

Psyk.: Upprymdhet. Rastlöshet. Nedstämdhet. Sömnsvårigheter.

Ögon: Bakre katarakt. Ökat intraokulärt tryck med risk för glaukom.

Sällsynta (<1/1000)

Allmänna: Överkänslighet. Yrsel.

CNS : Ökat intrakraniellt tryck med staspapill, särskilt hos barn vid utsättande av behandlingen. Kramper.

Infektionsförsvaret kan hämmas och därmed ökar infektionsbenägenheten. Infektioner kan aktiveras t.ex. tuberkulos.

Lokal behandling

Sällsynta (<1/1000)

Hud: Irritation i injektionsområdet.

Muskuloskel.: Leddestruktion.

Något fall av allergisk reaktion med troligt samband finns beskrivet. De lokala effekterna omfattar irritation i injektionsområdet samt leddestruktion utan smärtor påminnande om Charcot’s led, speciellt vid upprepad intraartikulär injektion.

I djurförsök har den akuta toxiciteten för prednisolon visats vara mycket låg. Det finns inga beskrivna symtom på akut parenteral överdosering.

Precortalon aquosum 25 mg innehåller vattenlösligt prednisolon-natriumsuccinat, som är en lättlöslig ester av prednisolon. Prednisolon har fyra gånger högre antiinflammatorisk effekt än hydrokortison, men påverkar elektrolytbalansen i mindre omfattning. Substansen har antiallergisk, antiinflammatorisk och immunosuppressiv effekt. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagt ännu.

Precortalon aquosum 25 mg kan användas vid alla former av systemisk och lokal glukokortikoidterapi. Preparatet kan ges intravenöst vid tillstånd där en snabb effekt eftersträvas. Denna är framför allt av glukokortikoid natur.

Prednisolon binds i hög grad i plasma till plasmaproteiner, framför allt albumin.

Den biologiska halveringstiden är 12-36 timmar.

Precortalon aquosum 25 mg kan blandas med natriumklorid 0,9% och Ringerlösning.

Efter beredning: används omedelbart.

Tillsätt 1 ml vatten för injektionslösning till den frystorkade substansen. Snurra försiktigt tills lösningen är klar. 1 ml färdigberedd lösning innehåller 25 mg prednisolonnatriumsuccinat.