Ipratropiumbromid Ebb
Ebb Medical (Parallelimport GRC)
Inhalationsspray, lösning 20 mikrogram/dos
Bronkdilaterande medel
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2016-05-20.
Indikationer
Underhållsbehandling av reversibel bronksammandragning hos patienter med samtidig kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Bronkialastma.
Atrovent är avsett för vuxna och barn över 6 år.
Kontraindikationer
Atrovent är kontraindicerat vid överkänslighet mot :
-
ipratropiumbromid eller mot något hjälpämne.
-
atropin eller liknande substanser, t ex hyoscyamin eller skopolamin.
Dosering
Doseringen bör anpassas efter varje individs behov. Den rekommenderade dygnsdosen bör inte överskridas.
Underhållsbehandling
Följande dosering rekommenderas vid behandling av vuxna (inklusive äldre) och barn över 6 år:
2 inhalationer 4 gånger dagligen. Max 12 inhalationer per dygn.
Pediatrisk population
Erfarenhet av behandling av barn är begränsad. Behandling av barn under 12 år bör därför ske under övervakning av sjukvårdspersonal.
Behandlingskontroll: Vid återbesök bör patientens inhalationsteknik kontrolleras.
Administreringssätt
Korrekt administrering är avgörande för framgångsrik behandling (se instruktioner nedan).
Före användning första gången: Tryck ner ventilen två gånger innan inhalatorn börjar användas.
Gör så här varje gång Atrovent inhalationsspray används:
1. Ta bort skyddslocket.
2. Andas ut djupt (utanför inhalatorn).
3. Håll inhalationssprayen enligt fig. 1, och slut läpparna runt munstycket. Håll inhalatorn lodrätt med botten uppåt.
4. Andas in ett djupt andetag och tryck samtidigt på inhalationssprayens botten (detta frigör en dos). Håll andan i några sekunder, ta sedan bort munstycket och andas ut. Samma procedur upprepas för en andra inhalation.
5. Sätt tillbaka skyddshatten efter användning.
6. Om inhalationssprayen inte har använts på tre dagar ska behållaren aktiveras en gång.
VARNING:
Munstycket har formgivits för att leverera rätt dos av Atrovent. Andra munstycken ska inte användas till Atrovent inhalationsspray, och Atrovent-munstycket ska inte heller användas till andra läkemedel.
I inhalatorn råder övertryck. Den får inte utsättas för våld eller temperatur över 50°C.
Varningar och försiktighet
Överkänslighetsreaktioner
Omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter användning av Atrovent inhalationsspray, vilket visas av fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och anafylaxi. Se avsnitt Biverkningar.
Paradoxal bronkospasm
I likhet med andra inhalationsläkemedel kan Atrovent medföra paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande. Om paradoxal bronkospasm inträffar ska Atrovent omedelbart sättas ut och ersättas med en alternativ behandling.
Ögonproblem
Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter predisponerade för trångvinkelglaukom.
I enstaka fall har ögonbesvär (t ex mydriasis, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom och ögonsmärta) rapporterats hos patienter som har fått ipratropium-spray ensamt eller i kombination med en adrenerg beta-2-agonist i ögonen.
Smärta eller obehag från ögonen, dimsyn, halo- eller färgfenomen, tillsammans med rödögdhet beroende på svullnad i konjunktiva eller kornea, kan vara tecken på trångvinkelglaukom. Skulle denna symtombild uppstå, ska behandling med miotikum inledas och specialist ska omedelbart uppsökas.
Patienten måste instrueras att använda inhalationssprayen på ett korrekt sätt samt varnas för att låta sprayen komma i ögonen. Då inhalationssprayen ges via munstycke med manuell kontroll av dosering är risken för att få läkemedlet i ögonen begränsad. Om Atrovent av misstag kommer i ögonen, bör ögonen sköljas med rinnande vatten.
Påverkan på lever och njurar
Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter med samtidig urinflödesförträngning (t ex prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion).
Störningar i mag-tarmmotiliteten
Patienter med cystisk fibros kan vara mer benägna att drabbas av störningar i tarmfunktionen vid behandling med Atrovent.
Om behandlingen inte ger en betydande förbättring eller om patientens tillstånd förvärras, skall läkare sökas för att fastställa en ny behandlingsplan. Patienten bör informeras om att en läkare ska kontaktas omedelbart vid akut eller snabbt tilltagande dyspné.
Atrovent kan ge muntorrhet, som vid långtidsbehandling kan leda till tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen.
Interaktioner
Samtidig administrering av Atrovent för kronisk användning med andra antikolinergika har inte studerats. Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Atrovent för kronisk användning med andra antikolinergika.
Betaadrenergika och preparat innehållande xantiner kan förstärka den bronkvidgande effekten.
Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma (nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådes hos predisponerade patienter.
Graviditet
Kategori B:1
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning
Grupp IVa
Uppgift saknas om ipratropiumbromid passerar över i modersmjölk. Det bedöms som osannolikt att ipratropiumbromid skulle nå barnet i någon större omfattning, i synnerhet vid inhalation av läkemedlet. Försiktighet bör dock iakttas då Atrovent ges till ammande mödrar.
Trafik
Atrovent har måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inga studier gällande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Dock skall patienterna informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, ackommodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandling med Atrovent. Därför uppmanas patienten till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar var huvudvärk, irritation i halsen, hosta, muntorrhet, gastrointestinala störningar (inklusive obstipation, diarré och kräkning), illamående och yrsel.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Organsystemklass |
Vanliga |
Mindre vanliga |
Sällsynta |
---|---|---|---|
Immunsystemet |
överkänslighet, anafylaktisk reaktion |
||
Centrala och perifera nervsystemet |
yrsel, huvudvärk |
||
Ögon |
glaukom, konjunktival hyperemi, ökat intraokulärt tryck, kornealödem, dimsyn, synstörningar (halo), mydriasis, ögonsmärta, |
ackommodationsstörning |
|
Hjärtat |
supraventrikulär takykardi, palpitationer |
förmaksflimmer, ökad hjärtfrekvens |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
hosta, halsirritation |
bronkospasm, paradoxal bronkospasm, laryngospasm, farynxödem, halstorrhet |
|
Magtarmkanalen |
gastrointestinala motilitetsstörningar, muntorrhet, illamående |
munödem, kräkning, diarré, obstipation, stomatit |
|
Hud och subkutan vävnad |
angioödem, hudutslag, klåda |
urtikaria |
|
Njurar och urinvägar |
urinretention |
Överdosering
Toxicitet : Begränsad erfarenhet av överdosering. Mycket låg peroral absorption.
Symtom: Tänkbart är främst perifera antikolinerga symtom som muntorrhet, mydriasis, takykardi, urinretention, förstoppning. Huvudvärk, yrsel. Vid massiva doser kan ev centrala antikolinerga symtom som CNS-excitation och hallucinationer uppkomma.
Behandling: Symtomatisk behandling. Vid ev centrala antikolinerga symtom ges fysostigmin.
Farmakodynamik
Ipratropium, den aktiva substansen i Atrovent, är en antikolinerg bronkdilaterare.
Bronkmuskelns tonus påverkas i kontraherande riktning av det parasympatiska nervsystemet och i relaxerande riktning av det sympatiska nervsystemet. De kontraherande impulserna förmedlas huvudsakligen via nervus vagus. Denna aktivitet kan motverkas med antikolinergika såsom ipratropium.
Den bronkdilaterande effekten efter inhalation av Atrovent (ipratropiumbromid) är framför allt lokal och platsspecifik och inte systemiskt relaterad.
Atrovent påverkar inte sekretproduktionen i luftvägarna, den mukociliära transporten eller gasutbytet.
Effekt inträder inom 15 minuter. Maximal effekt uppnås efter 1-2 timmar. Effektdurationen är cirka 4-6 timmar.
Atrovent torde ge bättre effekt vid kronisk bronkit än vid astma, sannolikt beroende på att den vagala reflexen spelar större roll för bronkospasmen vid kronisk bronkit.
Atrovent kan användas tillsammans med adrenerga beta-receptorstimulerare (se avsnitt Varningar och försiktighet samt Interaktioner).
Farmakokinetik
Absorption
Den terapeutiska effekten av Atrovent orsakas av en lokal verkan i luftvägarna. Därför finns det inget tidssamband mellan bronkdilatationen och den systemiska farmakokinetiken.
Beroende på formulering och inhalationsteknik, når efter inhalation ungefär 10 till 30% av dosen lungorna. Den större delen av dosen sväljs och passerar kroppen via mag-tarmkanalen.
Den del av dosen som når lungorna når cirkulationen inom några minuter.
Kumulativ renal utsöndring (0-24 timmar) av modersubstansen uppskattas till 46% av en intravenöst administrerad dos, mindre än 1% av en oral dos och cirka 3 till 13% av en inhalerad dos. Baserat på dessa data är den totala systemiska biotillgängligheten av orala och inhalerade doser av ipratropiumbromid beräknade till 2% respektive 7 till 28%. Med hänsyn till detta har inte den svalda delen av ipratropiumdosen stor betydelse för systemisk exponering.
Distribution
De kinetiska parametrarna för ipratropium har beräknats utifrån plasmakoncentrationer efter intravenös tillförsel. En snabb bifasisk nedgång i plasmakoncentration kan observeras. Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vdss) är ca 176L (2.4l/kg). Läkemedlet är i mycket liten grad (mindre än 20%) bundet till plasmaproteiner. Prekliniska data tyder på att den kvartära aminen ipratropium inte passerar in i moderkakan eller genom blod-hjärnbarriären.
Metabolism
Efter intravenös administrering metaboliseras cirka 60% av en dos, den största delen förmodligen genom oxidation i levern.
De huvudsakliga metaboliterna uppvisar ingen eller väldigt liten affinitet för muskarina receptorer och måste anses vara verkningslösa.
Eliminering
Den terminala halveringstiden är i genomsnitt 1,6 timmar.
Ipratropium har en total clearance på i genomsnitt 2,3 l/min och en renal clearance på i genomsnitt 0,9 l/min.
I en jämviktsstudie svarade den kumulativa renala utsöndringen (6 dagar) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (inkluderande modersubstans och alla metaboliter) för i genomsnitt 72,1% efter intravenös administrering, 9,3% efter oral administrering och 3,2% efter inhalation. Den totala radioaktiviteten som utsöndrades via faeces var 6,3% efter intravenös administrering, 88,5% efter oral dosering och 69,4% efter inhalation. Den dominerande utsöndringen av läkemedelsrelaterad radioaktivitet efter intravenös administrering skedde via njurarna. Elimineringshalveringstiden för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten (modersubstans och metaboliter) är 3,6 timmar.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktas i produktresumén.
Innehåll
Blandbarhet
Ej relevant.
Miljöpåverkan
Ipratropium
Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ipratropium kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Ipratropium är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ipratropium har låg potential att bioackumuleras.
Hantering, hållbarhet och förvaring
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Spraybehållaren får ej utsättas för direkt solljus, hetta eller frost.
Särskilda anvisningar för destruktion
Innan en ny Atrovent inhalationsspray används första gången, ska två doser tryckas ut i luften.
I spraybehållaren råder övertryck. Den får inte utsättas för våld eller temperatur över 50°C.
Liknande preparat inom:
Ipratropiumbromid
- Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
2care4 (Parallellimport ESP) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
EuroPharma Sverige AB (Parallellimport NOR) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Medartuum (Parallellimport NLD) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Medartuum (Parallellimport CZE) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Medartuum (Parallellimport POL) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport CZE) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport GBR) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport POL) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport SVK) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport HUN) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport BGR) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport NLD) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport IRL) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm (Parallellimport PRT) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Paranova (Parallellimport GRC) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Paranova (Parallellimport FRA) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Paranova (Parallellimport SVK) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Pharmachim (Parallellimport GBR) - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Pharmachim (Parallellimport POL) - Atrovent
Lösning för nebulisator i endosbehållare 0,25 mg/ml
2care4 (Parallellimport IRL) - Atrovent®
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Boehringer Ingelheim - Atrovent®
Lösning för nebulisator i endosbehållare 0,25 mg/ml
Boehringer Ingelheim - Atrovent®
Lösning för nebulisator i endosbehållare 0,5 mg/ml
Boehringer Ingelheim - Ipratropiumbromid Ebb
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Ebb Medical (Parallellimport CZE) - Ipratropiumbromid Ebb
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Ebb Medical (Parallellimport SVK) - Ipraxa
Lösning för nebulisator 500 mikrogram/2 ml
Teva - Atrovent
Inhalationspulver
hård kapsel 40 mikrog
Cross Pharma AB - Atrovent
Inhalationspulver
hård kapsel 40 mikrog
Medartuum AB - Atrovent
Inhalationspulver
hård kapsel 40 mikrogram
Orifarm AB - Atrovent
Inhalationspulver
hård kapsel 40 mikrogram
Orifarm AB - Atrovent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
Orifarm AB - Atrovent
Inhalationsspray
suspension 40 mikrogram/dos
Boehringer Ingelheim AB - Atrovent®
Inhalationspulver
hård kapsel 40 mikrogram
Boehringer Ingelheim AB - Ipratropiumbromid Arrow
Lösning för nebulisator i endosbehållare 0,25 mg/ml
Actavis AB - Ipravent
Inhalationsspray
lösning 20 mikrogram/dos
ELC GROUP s.r.o. - Ipraxa
Lösning för nebulisator 250 mikrogram/1 ml
Teva Sweden AB - Ipraxa
Lösning för nebulisator 500 mikrogram/2 ml
2care4 ApS - Itrop
Filmdragerad tablett 10 mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG