Texten är baserad på produktresumé: 2016-12-19.

Läkemedlet är indicerat för barn från 20 kg kroppsvikt (7 år) till 40 kg kroppsvikt (12 år) som febernedsättande och för lindring av smärta av lätt till medelsvår intensitet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet Innehåll.

Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, rinit, angioödem eller urtikaria) i samband med intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Hos patienter med aktiv eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Hos patienter som fått gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID.

Patienter med svår hjärtsvikt (NYHA Klass IV), svår njurinsufficiens eller svår leverinsufficiens (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Graviditet).

Läkemedlet innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda det här läkemedlet.

Cerebrovaskulär eller annan aktiv blödning.

Oklara blodbildningsstörningar.

Svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

För oral användning. och endast för korttidsanvändning.

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosen av ibuprofen hos barn är beroende av kroppsvikten, vanligtvis 5-10 mg/kg kroppsvikt som en engångsdos. Högsta dagliga dos av Nurofen är 20-30 mg/kg kroppsvikt. Den rekommenderade dagliga dosen kan uppnås enligt nedanstående:

Doserna bör ges ungefär var 6:e till 8:e timme (eller minst sex timmar mellan varje dos) vid behov.

Ska inte användas av barn under 7 år eller barn som väger mindre än 20 kg.

Om barn behöver detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen förvärras, ska läkare rådfrågas.

Särskilda patientgrupper
Nedsatt njurfunktion:

Ingen dosreduktion krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med svår njurinsufficiens, se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion:

Ingen dosreduktion krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (patienter med svår leverinsufficiens, se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

För oral användning.

Kapseln ska tuggas innan den sväljs. Inget vatten behövs.

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

Äldre har en ökad risk för biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala.

Luftvägar

Hos patienter som har eller tidigare har haft bronkialastma eller allergisk sjukdom kan bronkospasm framkallas.

Andra NSAID

Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas (se sektion Interaktioner).

SLE och blandad bindvävssjukdom

Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom - förhöjd risk för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar).

Porfyrimetabolismen

Försiktighet ska iakttas hos patienter vid kongenital störning i porfyrimetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri).

Njurar

Nedsatt njurfunktion då njurfunktionen kan försämras ytterligare (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos dehydrerade barn.

Generellt sett kan en vanemässig användning av smärtstillande medel, och särskilt en kombination av flera smärtstillande läkemedel, leda till bestående njurskador med risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Lever

Nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Operation

Försiktighet ska iakttas omedelbart efter omfattande kirurgiska ingrepp.

Allergi

Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat allergiska reaktioner mot andra substanser, då en ökad risk för överkänslighetsreaktioner också föreligger hos dem vid användning av Nurofen.

Patienter som lider av hösnuva, näspolyper eller kroniska obstruktiva luftvägssjukdomar har en ökad risk för att få en allergisk reaktion. Dessa kan yttra sig som en astmaattack (så kallad ’analgetisk astma’), Quinckes ödem eller urtikaria.

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) förekommer mycket sällan. Vid första tecken på överkänslighetsreaktion, efter att ha tagit Nurofen, måste behandlingen avbrytas. Nödvändiga medicinska åtgärder för behandling av symtomen måste vidtas av kunnig sjukvårdspersonal.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Lämplig övervakning och rådgivning (diskutera med läkare eller farmaceut) är nödvändigt innan behandlingsstart för patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara förknippad med en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser. Patienter med okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande, och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas. Noggrant övervägande krävs också före initiering av långtidsbehandling hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus , rökning), särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) erfordras.

Minskad fertilitet hos kvinnor

Vissa belägg tyder på att läkemedel som hämmar cyklo-oxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor genom att påverka ägglossningen. Effekten är reversibel efter avslutad behandling.

Gastrointestinala effekter

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinalsjukdom i anamnesen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa sjukdomar kan försämras (se avsnitt Biverkningar).

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats för samtliga NSAID-preparat och kan uppträda när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökande doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om detta lett till blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos.

Kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, och även för patienter som behöver samtidig medicinering med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, t.ex. orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner).

Behandlingen ska avbrytas om patienten som tar ibuprofen utvecklar gastrointestinal blödning eller ulceration.

Dermatologiska effekter

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt Biverkningar). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen eftersom majoriteten av fall inträffar under första behandlingsmånaden. Behandling med ibuprofen ska avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga komplikationer av hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Tills vidare kan en bidragande roll av NSAID-preparat för försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför bör behandling med Nurofen undvikas vid vattkoppor.

Trombocytfunktionen:

NSAID kan hämma trombocytaggregationen, och bör därför användas med försiktighet hos patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), och blödningsbenägenhet.

Vid långvarig administrering av Nurofen krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och blodbild.

Långtidsanvändning av analgetika mot huvudvärk, oavsett sort, kan förvärra den. Om detta upplevs eller misstänks bör medicinsk rådgivning ges och behandlingen avbrytas. Diagnosen överdosering av läkemedel mot huvudvärk (MOH- medication overuse headache) bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

Samtidig alkoholkonsumtion kan leda till ökning av ibuprofen relaterade biverkningar, vid användning av NSAID-preparat, särskilt från magtarmkanalen eller centrala nervsystemet.

NSAID kan dölja symtom på infektion och feber.

Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med glukos-galaktasmalabsorption bör inte ta det här läkemedlet.

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaras-isomaltasbrist ska inte ta det här läkemedlet.

Ibuprofen bör undvikas i kombination med:

Kategori C

Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ effekt på graviditeten och/eller embryonal/fosterutvekcklingen.

Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och för hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % upp till cirka 1,5 %. Risken tros öka med dosen och behandlingens längd. Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare visat sig leda till ökade pre- och postimplantationsförluster och embryofetal dödlighet. Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under första och andra trimestern av graviditeten skall ibuprofen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten, bör dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Grupp II

Ibuprofen och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Eftersom inga skadliga effekter på spädbarn är kända för närvarande, är det vanligen inte nödvändigt att avbryta amningen under korttidsanvändning i rekommenderade doser.

Nurofen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande lista över biverkningar tar upp alla biverkningar som erfarits med ibuprofen, även dem som upplevts av reumatiker i samband med långtidsbehandling med höga doser. De frekvenser som överskrider ”mycket sällsynta”, avser biverkningar under korttidsbehandling och med perorala doser på maximalt 1 200 mg ibuprofen och rektala doser (suppositorier) på högst 1 800 mg. För följande biverkningar bör beaktas, att de främst är dosberoende och dessutom varierar individuellt.

Biverkningar som förknippas med ibuprofen anges nedan i tabellform ordnade efter organklass och frekvens. Frekvenserna definieras såsom:
mycket vanliga (≥1/10);
vanliga (≥1/100 och <1/10);
mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100);
sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000);
mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande grad av allvarlighet.

De allra vanligaste biverkningarna är av gastrointestinal natur. Biverkningarna är mestadels dosberoende; särskilt risken för gastrointestinala blödningar beror på både dosstorlek och behandlingstid. Peptiska sår, gastrointestinala perforationer eller blödningar, vilka ibland kan ha dödlig utgång, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melena, hematemes, ulcerös stomatit, försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats. Gastrit har observerats mer sällan.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandlingar.
Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt i höga doser (2 400 mg dagligen), kan medföra en lätt ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

En försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) som sammanfaller med användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, har beskrivits. Detta är eventuellt associerat med verkningsmekanismen hos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. 

Om tecken på en infektion uppkommer eller om de förvärras under användning av Nurofen, rekommenderas patienten uppsöka läkare utan dröjsmål. Läkaren bör undersöka om det förekommer en indikation för antimikrobiell behandling / antibiotika.

Blodbilden bör kontrolleras regelbundet vid långtidsbehandling.

Patienterna ska instrueras att inte längre ta Nurofen och att omedelbart informera läkare om något symtom på en överkänslighetsreaktion skulle inträffa. Sådana symtom är möjliga redan vid den första användningen av läkemedlet, och omedelbar läkarhjälp behövs.

Patienterna ska instrueras att sluta ta läkemedlet och genast uppsöka läkare vid fall av svåra smärtor i bukens övre del, melena eller hematemes.

Beskrivning av utvalda biverkningar

¹ Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandlingar med ibuprofen. Dessa kan bestå av (a) icke-specifika allergiska reaktioner och anafylaxi, (b) en ökad reaktivitet i luftvägarna, som astma, försämrad astma, bronkospasmer eller andnöd, eller (c) olika typer av hudreaktioner, som varierande hudutslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och, i mer sällsynta fall, exfoliativa och bullösa dermatoser (inklusive toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme).  

² Den patogena mekanismen bakom läkemedelsinducerad aseptisk meningit är inte helt förstådd. Tillgängliga uppgifter om NSAID-relaterad aseptisk meningit pekar på en immunologisk reaktion (då det existerar ett tidsförhållande mellan läkemedelsintag och försvinnandet av symtom efter utsättning av läkemedlet). Enstaka fall av symtom på aseptisk meningit (såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och sänkt medvetandegrad) har observerats under behandling med ibuprofen hos patienter med befintliga autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom).

Symtom på toxicitet kan inträffa hos barn som intagit mer än 400 mg ibuprofen/kg, men risken för toxiska effekter kan ändå inte uteslutas för doser som överskrider 100 mg/kg. Dos-responssambandet är mindre entydig hos vuxna. Halveringstiden vid överdosering är 1,5–3 timmar.

Symtom

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydelsefulla mängder av NSAID utvecklar endast illamående, kräkningar, epigastriesmärta eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid mer allvarliga förgiftningar ses toxicitet i centrala nervsystemet, som manifesterar sig som yrsel, dåsighet, ibland excitation och desorientering eller koma. Ibland kan patienten utveckla kramper. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos uppträda och protrombintid/INR kan vara förlängd, förmodligen på grund av interferens med mekanismen för de cirkulerande koagulationsfaktorerna. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Försämring av astma kan förekomma hos astmatiker.

Behandling

Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg och övervakning av hjärttecken och vitaltecken till dess patienten är stabil. Överväg peroral administrering av aktivt kol, om patienten söker inom en timme efter intag av en potentiellt toxisk mängd. Om patienten har frekventa eller långvariga kramper skall dessa behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Ge bronkodilatatorer mot astma.

Ibuprofen är ett NSAID av typen propionsyraderivat som utövar sin effekt genom att hämma prostaglandinsyntesen. Hos människor minskar ibuprofen inflammatorisk smärta, svullnad och feber. Vidare ger ibuprofen en reversibel hämning av trombocytaggregationen.

Den kliniska effekten av ibuprofen har visats för symptomatisk behandling av lätt till måttlig smärta såsom tandvärk, huvudvärk och symtomatisk behandling av feber.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt rent kompetitivt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation då enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Trots den vissa osäkerhet som föreligger när man extrapolerar ex vivo-data till den kliniska situationen, kan risken för att en regelbunden, långvarig användning av ibuprofen skulle kunna minska den hjärtskyddande effekten av lågdos acetylsalicylsyra inte uteslutas. Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Interaktioner).

Vid oral administrering absorberas ibuprofen delvis redan i magsäcken och sedan fullständigt i tunntarmen. Maximal plasmakoncentration uppnås 1-2 timmar efter oral administrering av ibuprofen i beredningsformen omedelbar fristättning. Efter levermetabolisering (hydroxylering, karboxylering), elimineras de farmakologiskt inaktiva metaboliterna helt, huvudsakligen via njurarna (90%), men också via gallan. Eliminerings-halveringstiden hos friska individer och de med lever- och njursjukdomar är 1,8-3,5 timmar och plasma-proteinbindningen är cirka 99%.

I begränsade studier har ibuprofen visats förekomma i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.

De farmakokinetiska parametrarna är desamma för barn som för vuxna.

Den subkroniska och kroniska toxiciteten av ibuprofen i djurförsök utgjordes främst av lesioner och ulcerationer i magtarmkanalen.

In vitro- och in vivo-undersökningar har inte givit några kliniskt relevanta bevis för att ibuprofen skulle ha mutagena effekter. I studier på råttor och möss sågs inga tecken på cancerframkallande effekter av ibuprofen.

Ibuprofen gav en hämning av ägglossningen hos kanin och försämrade implantationen hos olika djurarter (kanin, råtta, mus). Experimentella studier har visat att ibuprofen passerar placenta. Efter administrering av doser som var toxiska för modern, sågs en förhöjd frekvens av missbildningar (ventrikelseptumdefekter) hos råttungar.

En tuggkapsel, mjuk innehåller 100 mg ibuprofen.

Hjälpämnen med känd effekt:

358,3 mg glukos per tuggkapsel

251,6 mg sackaros per tuggkapsel

0,01 mg sojalecitin per tuggkapsel

Förteckning över hjälpämnen

Gelatin

Renat vatten

Flyande glukos

Sackaros

Fumarsyra (E 297)

Sukralos

Citronsyra (E 330)

Acesulfam K (E 950)

Dinatrium edetat

Glycerol

Apelsinarom

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

Tryck på kapseln

Titandioxid (E171)

Propylenglykol

HPMC 2910/hypromellos 3cP (E 464)

Processhjälpmedel

Triglycerider med medellång kedja

Lecitin (tillverkad av soja)

Stearinsyra

Ej relevant.

Förvaras vid högst 25°C.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Nurofen
Tuggkapsel 100 mg En orange, fyrkantig, tuggbar, mjuk gelatinkapsel, märkt med “N100” i vit tryckfärg.