Divisun
Meda
Tablett 2000 IE (Vita till svagt gulaktiga, stavformiga tabletter, 14 mm långa.)
Vitaminer och analoger.
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2016-06-09.
Indikationer
Behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar.
Vitamin D-brist definieras som serumnivå av 25-hydroxykolekalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.
Kontraindikationer
-
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri
-
Njursten
-
Nefrokalcinos
-
Hypervitaminos D
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.
Dosering
Rekommenderad dos: 1 tablett dagligen.
Dosen ska anpassas efter önskad serumnivå av 25-hydroxykolekalciferol (25(OH)D), bristtillståndets allvarlighetsgrad samt patientens svar på behandlingen.
Den dagliga dosen bör inte överskrida 4000 IE (2 tabletter).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Divisun för barn under 12 år har inte fastställts.
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Divisun bör inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se Kontraindikationer).
Administreringssätt
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med föda.
Varningar och försiktighet
Divisun bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas och njurfunktionen kontrolleras genom mätning av serumkreatinin. Monitorering är särskilt viktig hos äldre patienter som samtidigt behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se Interaktioner) och hos patienter med hög tendens till stenbildning. Vid hyperkalciuri (kalciummängden i urin överskrider 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen utsättas.
Divisun ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas.
Innehållet av vitamin D (2000 IE) i Divisun ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen.
Divisun innehåller sackaros och isomalt. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas-brist.
Interaktioner
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D eftersom metabolismen ökar.
Överdrivet höga doser av vitamin D kan ge upphov till hyperkalcemi vilket kan ge ökad risk för digitalistoxicitet och allvarlig arytmi på grund av den additiva inotropa effekten. Elektrokardiogram (EKG) och kalciumserumnivåerna hos dessa patienter ska följas noggrant.
Glukokortikoid kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att öka doseringen av Divisun tabletter.
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel, såsom paraffinolja, kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Graviditet
Kategori B:3
Divisun ska endast ges under graviditet vid brist på vitamin D. Divisun rekommenderas inte till gravida kvinnor utan brist på vitamin D eftersom det dagliga intaget inte ska överskrida 600 IE vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter (se Prekliniska uppgifter). Det finns inga indikationer på teratogena effekter hos människa vid terapeutiska doser av vitamin D.
Amning
Grupp II
Vitamin D kan ges under amning. Vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas om ytterligare D-vitamin redan ges till barnet.
Trafik
Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.
Biverkningar
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner som angioödem eller laryngealödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Pruritus, hudutslag och urtikaria.
Överdosering
Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Överdrivet intag av vitamin D orsakar onormalt höga kalciumnivåer i blodet vilket kan leda till allvarlig skada av mjukdelar och njurar. Tolerabel Upper Intake Level för vitamin D3 (kolekalciferol) är satt till 4000 IE (100 mikrogram) per dag. Vitamin D3 ska inte förväxlas med dess aktiva metaboliter.
Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.
Behandling av hyperkalcemi: Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider ska övervägas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP (centralt ventryck) följas.
Farmakodynamik
Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium och fosfat.
Administrering av vitamin D3 motverkar utvecklingen av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna. Administrering av vitamin D3 motverkar även ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption. Förutom benvävnad och tarmslemhinna har även ett flertal andra vävnader vitamin D-receptorer till vilka den aktiva hormonella formen av vitamin D, kalcitriol, binder.
Farmakokinetik
Vitamin D
Absorption
Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Distribution och metabolism
Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- dihydroxykolekalciferol. 1,25-dihydroxykolekalciferol är den aktiva metaboliten som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.
Eliminering
Vitamin D utsöndras via feces och urin.
Prekliniska uppgifter
Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
Innehåll
1 tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D3) 2000 IE (motsvarande 50 mikrogram vitamin D3), isomalt 227,5 mg (E 953), sackaros 4,2 mg, pregelatiniserad majsstärkelse , magnesiumstearat, natriumaskorbat, triglycerider (medellånga kedjor), vattenfri kolloidal kiseldioxid, modierad majsstärkelse, all-rac-alpha-tokoferol.
Hantering, hållbarhet och förvaring
Förvaras vid högst 30oC.
Tabletterna förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Förpackningsinformation
Divisun
Tablett 2000 IE Vita till svagt gulaktiga, stavformiga tabletter, 14 mm långa.
90 tablett(er) blister, 390:50, F
Liknande preparat inom:
Kolekalciferol
Benferol
Kapsel
mjuk 25000 IE
Consilient HealthBenferol
Kapsel
mjuk 400 IE
Consilient HealthBenferol
Kapsel
mjuk 50000 IE
Consilient HealthBenferol
Kapsel
mjuk 5600 IE
Consilient HealthBenferol
Kapsel
mjuk 800 IE
Consilient Health- Colecalciferol Meda
Tablett 800 IE
Meda - Detremin
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Renapharma AB Devitre
Tuggtablett 400 IE
Takeda Pharma- Divifarm
Filmdragerad tablett 800 IE
Orifarm Generics AB - Divisun
Tablett 2000 IE
Orifarm (Parallellimport NOR) - Divisun
Tablett 800 IE
Meda - Divisun
Tablett 800 IE
Orifarm (Parallellimport NLD) - Divisun
Tablett 800 IE
Orifarm (Parallellimport NOR) - Divisun
Tablett 800 IE
Orifarm (Parallellimport FIN) - Divisun
Tablett 800 IE
Pharmachim (Parallellimport NLD) - Kolekalciferol Ebb
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Ebb Medical (Parallellimport HUN) - Kolekalciferol Ebb
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Ebb Medical (Parallellimport ROM) - Kolekalciferol Evolan
Orala droppar
lösning 800 IE/droppe
Evolan - Kolekalciferol Orifarm
Tablett 800 IE
Orifarm (Parallellimport IRL) - Kolekalciferol Orifarm
Tablett 800 IE
Orifarm (Parallellimport GBR) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
2care4 (Parallellimport ROM) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
2care4 (Parallellimport DEU) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Cross Pharma (Parallellimport DEU) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Medartuum (Parallellimport BGR) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Orifarm (Parallellimport BGR) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Orifarm (Parallellimport POL) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Orifarm (Parallellimport SVK) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Orifarm (Parallellimport ROM) - Vigantol
Orala droppar
lösning 20 000 IE/ml
Paranova (Parallellimport POL) - Benferol
Kapsel
mjuk 100000 IE
Consilient Health (UK) Ltd - Colecalciferol EQL Pharma
Tablett 2000 IE
EQL Pharma AB - Colecalciferol EQL Pharma
Tablett 800 IE
EQL Pharma AB - Colecalciferol Internis
Kapsel
mjuk 20000 IE
Internis Pharmaceuticals Limited - Colecalciferol Internis
Kapsel
mjuk 3200 IE
Internis Pharmaceuticals Limited - Colecalciferol Internis
Kapsel
mjuk 800 IE
Internis Pharmaceuticals Limited - Colecalciferol Internis
Oral lösning 25000 IE
Internis Pharmaceuticals Limited - Colecalciferol Internis
Orala droppar
lösning 250 IE/droppe
Internis Pharmaceuticals Limited - Colecalciferol Internis
Orala droppar
lösning 67 IE/droppe
Internis Pharmaceuticals Limited - Colecalciferol Meda
Tablett 800 IE
Ebb Medical AB - D3-Vicotrat
Injektionsvätska
lösning 100000 E/ml
Heyl
Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG - Dekristol Mibe
Kapsel
mjuk 20000 IE
mibe GmbH Arzneimittel - Deltius
Kapsel
hård 25000 IE
Italfarmaco S.p.A. - Deltius
Oral lösning 25000 IE
Italfarmaco S.p.A. - Deltius
Orala droppar
lösning 200 IE/droppe
Italfarmaco S.p.A. - Divifarm
Filmdragerad tablett 1000 IE
Orifarm Generics A/S - Divifarm
Filmdragerad tablett 30000 IE
Orifarm Generics A/S - Divifarm
Filmdragerad tablett 7000 IE
Orifarm Generics A/S - Divisun
Tablett 1000 IE
Meda AB - Divisun
Tablett 2000 IE
2care4 ApS - Divisun
Tablett 2000 IE
Paranova Läkemedel AB - Divisun
Tablett 4000 IE
Meda AB - Divisun
Tablett 800 IE
2care4 ApS - Divisun
Tablett 800 IE
Abacus Medicine A/S - Divisun
Tablett 800 IE
Paranova Läkemedel AB - Fultium
Kapsel
mjuk 400 IE
STADA Arzneimittel AG - Kolekalciferol 2care4
Tablett 800 IE
2care4 ApS - Kolekalciferol Ebb
Tablett 4000 IE
Ebb Medical AB - Kolekalciferol Evolan
Tablett 2000 IE
Evolan Pharma AB - Kolekalciferol Evolan
Tablett 800 IE
Evolan Pharma AB - Oleo D3
Orala droppar
lösning 14 400 IE/ml
Fresenius Kabi AB - Vitamin D3 Streuli
Injektionsvätska
lösning 300000 IE/ml
Streuli