Texten är baserad på produktresumé: 2018-01-05

EpiPen/Epipen Jr. (adrenalin) autoinjektor är avsedd för akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller bett, födoämnen, läkemedel eller andra allergener, samt idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.

Det finns inga kända kontraindikationer mot användning av EpiPen/EpiPen Jr. vid akut allergibehandling.

Pediatrisk population

Vanlig pediatrisk dos är 0,01 mg/kg kroppsvikt. Den behandlande läkaren har möjlighet att skriva ut mer eller mindre av den här dosen baserat på noggrann utredning av varje patient och med hänsyn till de livshotande reaktioner som produkten är avsedd för. En dosering under 150 mikrogram kan inte administreras med EpiPen/EpiPen Jr. adrenalin autoinjektor. Läkaren bör överväga andra former av injicerbart adrenalin om lägre doser anses nödvändiga för små barn.

Barn och ungdomar med en kroppsvikt över 30 kg: *

Vanlig dos är 300 mikrogram intramuskulärt.

*EpiPen 300 mikrogram autoinjektor innehållande 300 mikrogram adrenalin per dos finns tillgänglig för dessa patienter.

Barn med en kroppsvikt mellan 15 kg och 30 kg:

Vanlig dos är 150 mikrogram intramuskulärt.

*EpiPen Jr. 150mikrogram autoinjektor innehållande 150 mikrogramadrenalin per dos finns tillgängligt för dessa patienter.

Barn med kroppsvikt under 15 kg:

Lämpligheten att använda EpiPen Jr. måste bedömas individuellt. Användning till barn som väger mindre än 7,5 kg rekommenderas därför inte förutom i livshotande situationer och efter medicnsk bedömning.

Vuxna

Vanlig dos är 300 mikrogram intramuskulärt.

En initial dos ska ges omedelbart vid tecken på anafylaxi. I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en EpiPen/EpiPen Jr. autoinjektor ges 5-15 minuter efter den första injektionen. Det rekommenderas att patienter ordineras två EpiPen/EpiPen Jr. pennor som de alltid har med sig.

Förskrivaren av EpiPen/EpiPen Jr. måste säkerställa att patienten vet när och hur pennan ska användas.

Läkaren bör därför noggrant diskutera bipacksedelns innehåll, korrekt hantering av autoinjektorn och möjliga symtom på en anafylaktisk chock med patienten.

Administreringssätt

Epipen/EpiPen Jr. autoinjektorer är avsedda för omedelbar administrering till patienter som bedömts ha ökad risk för anafylaxi. Detta inkluderar även individer som tidigare haft anafylaktiska reaktioner.

För intramuskulär användning anterolateralt i låret, inte i sätesmuskeln. EpiPen/EpiPen Jr. autoinjektor är utformad för injektion genom kläderna eller direkt genom huden. Se Hantering, hållbarhet och förvaring för destruktion och övrig hantering.

Patienten/vårdgivaren ska informeras om att efter varje användning av EpiPen/EpiPen Jr. ska följande göras:

• De ska omedelbart tillkalla medicinsk hjälp, begära ambulans och uppge ”anafylaktisk chock” även om symtomen verkar vara på väg att bli bättre (se Varningar och försiktighet).

• Patienter som är vid medvetande bör ligga på rygg med fötterna i högt läge, men sätta sig upp om de får andningssvårigheter. Medvetslösa patienter ska placeras i stabilt sidoläge.

• Patienten bör om möjligt ha en person kvar vid sin sida tills medicinsk hjälp anländer.

Alla patienter som fått EpiPen/EpiPen Jr förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring). Det är också starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare etc.) i korrekt användning av EpiPen/EpiPen Jr ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.

Patienten ska instrueras att ringa 112 och begära ambulans samt uppge anafylaktisk chock och uppsöka akut medicinsk vård omedelbart efter administrering av den första dosen. Detta för att säkerställa snabb övervakning av den anafylaktiska episoden och ytterligare behandling efter behov.

Autoinjektorn ska användas anterolateralt i låret. Patienten ska avrådas från att injicera i sätesmuskeln.

Om en injektion utförs av någon annan än patienten själv, bör det säkerställas att patientens ben är orörligt under injektionen för att minska risken för rivsår, böjd nål eller andra skador. Produkten är endast för engångsbruk och en använd penna ska inte i något fall återanvändas.

Adrenalin ges vanligtvis med extrem försiktighet till patienter med hjärtåkomma. Adrenalin skall enbart förskrivas till dessa patienter, samt till patienter med diabetes, hypertyreoidism, hypertension eller äldre patienter, om de potentiella fördelarna överväger den potentiella risken. Det finns risk för biverkningar efter administrering av adrenalin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck, gravt nedsatt njurfunktion, prostataadenom med residualurin, hyperkalcemi och hypokalemi. Hos patienter med Parkinsons sjukdom kan adrenalin vara förknippat med en övergående försämring av Parkinson-symtom som stelhet och tremor.

Patienten/vårdgivaren ska informeras om risken för bifasisk anafylaktisk chock, som kännetecknas av en initial förbättring följt av återkommande symtom några timmar senare.

Patienter med samtidig astma kan löpa ökad risk för en svår anafylaktisk reaktion.

Oavsiktlig injektion i händer eller fötter som resulterat i perifer ischemi har rapporterats. Patienter kan behöva behandling efter en oavsiktlig injektion. Hos patienter med tjockt subkutant fettlager finns det en risk för att adrenalinet inte når muskelvävnaden vilket resulterar i suboptimal effekt.

EpiPen/EpiPen Jr. innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktiska symtom och bronkospasm hos känsliga individer, särskilt de med tidigare känd astma. Patienter med dessa tillstånd måste noga instrueras om under vilka omständigheter EpiPen/EpiPen Jr. skall användas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Patienter ska varnas rörande relaterade allergen och om möjligt utredas så att deras specifika allergen kan fastställas.

Försiktighet är indicerad hos patienter som använder läkemedel vilka kan utlösa arytmier, däribland digitalis och kinidin. Effekten av adrenalin kan förstärkas av tricycliska medel mot depression, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare), tyroideahormoner, teofyllin, oxytocin, parasympatomimetika, vissa antihistaminer (difenhydramin, klorfeniramin), levodopa och alkohol.

Adrenalin hämmar insulinutsöndringen och ökar därmed blodsockernivån. För personer med diabetes kan det därför vara nödvändigt att vid adrenalinbehandling öka doseringen av insulin eller oral hypoglykemisk medicin.

Observera. Effekten av betastimulerare kan hämmas vid samtidig behandling med β‑blockerare.

Kategori B:2

Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor är begränsad.

Adrenalin bör endast användas under graviditeten om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken för fostret.

Grupp IVa

Adrenalin är inte biotillgängligt vid oral administrering. Eventuellt adrenalin som utsöndras i bröstmjölk förväntas inte ha någon effekt på det ammande barnet.

Det rekommenderas inte att patienter framför fordon eller använder maskiner efter administrering av adrenalin eftersom de kan vara påverkade av symtom från den anafylaktiska chocken.

Biverkningar associerade med adrenalinets α- och β-receptoraktivitet kan omfatta symtom som takykardi och hypertension samt oönskade effekter på det centrala nervsystemet.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

*sällsynta fall av allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner inklusive nekrotiserande fasciit och myonekros orsakade av Clostridia (gasgangrän) är kända efter marknadsintroduktion.

Överdosering eller oavsiktlig intravaskulär adrenalininjektion kan orsaka hjärnblödning utlöst av ett kraftigt förhöjt blodtryck. Även lungödem orsakade av perifer vasokonstriktion tillsammans med hjärtstimulans kan ha dödlig utgång.

Lungödem kan behandlas med α-receptorblockerande läkemedel såsom fentolamin. Arytmier kan behandlas med β-blockerare.

Adrenalin är en katekolamin som stimulerar det sympatiska nervsystemet ( såväl α- som β- receptorer), varvid hjärtfrekvens, minutvolym och koronargenomblödning ökar. Adrenalinets verkan genom beta-receptorerna på den glatta bronkialmuskulaturen gör att bronkialmuskulaturen relaxeras vilket lindrar väsande och andnöd.

Adrenalin inaktiveras snabbt i kroppen och utsöndras till största delen som metaboliter i urinen.

Adrenalin är ett i kroppen naturligt förekommande ämne, vilket produceras i binjuremärgen och utsöndras vid ansträngning eller stress. Det inaktiveras snabbt i kroppen, främst av enzymerna COMT och MAO. Dessa enzymer förekommer rikligt i levern, som är ett viktigt, om än ej essentiellt, organ i nedbrytningsprocessen. Det mesta av adrenalin dosen utsöndras som metaboliter i urinen.

Halveringstiden i plasma för adrenalin är cirka 2,5 minuter. Men genom subkutan eller intramuskulär administration bromsas adsorptionen av den lokala vasokonstriktionen, vilket resulterar i en smygande effekt som varar mycket längre än den estimerade halveringstiden. Försiktig massage runt injektionsstället rekommenderas.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

Adrenalin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av adrenalin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att adrenalin är persistent, då data saknas.

Bioackumulering: Adrenalin har låg potential att bioackumuleras.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt). Förvaras vid högst 25°C i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Kontrollera regelbundet genom autoinjektorns fönster att lösningen är klar och färglös. Byt ut EpiPen/EpiPen Jr. om vätskan är missfärgad eller innehåller en fällning, eller senast vid utgångsdatum. Utgångsdatum är angivet på etiketten och EpiPen/EpiPen Jr. skall inte användas efter detta datum.

Endast för engångsbruk. Autoinjektorn skall kasseras omedelbart efter användning. Vid instruktion till patienten om den korrekta användningen av EpiPen/EpiPen Jr. kan läkaren använda en ”EpiPen TRAINER” (innehåller ingen injektionslösning eller nål).

Avlägsna inte den blå säkerhetshylsan förrän pennan ska användas.

För bruksanvisning se Produktresumé eller Bipacksedel.

Se Dosering angående anvisningar som ska ges till patienten/vårdgivaren rörande de åtgärder som ska vidtas efter varje användning av EpiPen/EpiPen Jr. autoinjektor.

Behållaren är ett slutet system bestående av en glasampull försluten med en gummikolv i den ena änden och med ett gummimembran infogad i en aluminiumfattning till vilken en rostfri kanyl är fäst i den andra änden. Glasampullen innehåller den aktiva substansen.

Autoinjektorn består av följande delar:

Glasampull: typ I, Borosilikat glas.

Membran - spärr: PH701/50/svart (Butyl gummi kolv).

Kanylfattning/skydd: Kanyl: Silikoniserad typ 304 rostfritt stål, den exponerade och skyddade nålens längd efter aktivering är ca 13mm för EpiPenJr respektive ca 16mm för EpiPen.

Kanylfattning: Anodiserad 3003 aluminiumligering, Kanylskydd: Syntetiskt polyisopren.