Jext
Pharmachim (Parallelimport GBR)
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram (klar och färglös lösning)
Tillhandahålls ej
Hjärtstimulerande medel, exklusive hjärtglykosider. Adrenerga och dopaminerga medel
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-09.
Indikationer
Akutbehandling av svår allergisk reaktion (anafylaxi) mot insektsgift, födoämnen, läkemedel eller andra allergen. Idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.
Kontraindikationer
Det finns inga absoluta kontraindikationer mot användning av Jext vid akut allergibehandling.
Dosering
Pediatrisk population:
Patienter mellan 15 kg och 30 kg: Vanlig dos är 150 mikrogram. Doser under 150 mikrogram kan inte ges med tillräcklig doseringsnoggrannhet. Därför rekommenderas inte Jext till barn under 15 kg, om inte situationen är livshotande och administrering sker efter medicinsk bedömning. Barn och ungdomar som väger mer än 30 kg ska förskrivas Jext 300 mikrogram.
Användning till vuxna över 30 kg: Vanlig dos är 300 mikrogram. Storvuxna personer kan behöva mer än en injektion för att häva den allergiska reaktionen. Patienter som väger mellan 15 och 30 kg ska förskrivas Jext 150 mikrogram.
En första dos ska ges så snart de första symtomen på anafylaxi observeras. Effektiv dos är vanligtvis 0,005-0,01 mg/kg men högre doser kan vara nödvändigt i vissa fall.
I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en Jext ges 5-15 minuter efter den första injektionen. Det rekommenderas att patienter ordineras två Jext pennor som de alltid har med sig.
Administreringssätt
Intramuskulär engångsanvändning i yttersidan av låret. Injektionen kan ges genom kläder eller direkt genom huden. Massage runt injektionsstället rekommenderas för att skynda på absorptionen.
Se SPC för detaljerade hanteringsanvisningar.
Patienten/vårdaren ska informeras om att efter varje användning av Jext:
-
De ska omedelbart tillkalla medicinsk hjälp, begära ambulans och uppge ”anafylaxi”, även om symtomen verkar avta (se avsnitt Varningar och försiktighet).
-
Patienter som är vid medvetande bör ligga på rygg med fötterna i högt läge, men sätta sig upp om de får andningssvårigheter. Medvetslösa patienter ska placeras i stabilt sidoläge.
-
Patienten bör om möjligt ha en person kvar vid sin sida tills medicinsk hjälp anländer.
Varningar och försiktighet
Ta inte bort den gula hatten förrän Jext ska användas.
Jext ska ges intramuskulärt i yttersidan av låret. Injektionen utlöses omedelbart när den svarta spetsen (nålskyddet) på autoinjektorn trycks hårt mot hud eller annan yta. Patienten ska informeras om att inte injiciera i gluteus maximus på grund av risken för injicering i en ven.
Patienten ska instrueras om att ringa 112, fråga efter ambulans och uppge anafylaxi för akut medicinsk hjälp efter administrering av första dosen för noggrann övervakning av den anafylaktiska reaktionen och fortsatt behandling.
Patienten/vårdaren ska informeras om risken för bifasisk anafylaxi, som kännetecknas av en initial förbättring följt av återkommande symtom några timmar senare.
Patienter med samtidig astma kan löpa ökad risk för en svår anafylaktisk reaktion.
Jext innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och bronkospasm hos känsliga individer, särskilt de med tidigare känd astma. Patienter med dessa tillstånd måste noga instrueras om i vilka situationer Jext ska användas.
På grund av ökad risk för biverkningar efter administrering av adrenalin ska särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar inklusive angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati, hjärtarrytmi, cor pulmonale, ateroskleros och hypertension.
Särskild försiktighet ska även iakttas hos patienter med hypertyreoidism, feokromocytom, trångvinkelglaukom, svårt nedsatt njurfunktion, prostatahyperplasi som orsakar residualurin, hyperkalcemi, hypokalemi och diabetes.
Särskild försiktighet bör även iakttas hos äldre och gravida patienter.
Om injektionen utförs av någon annan än patienten själv, ska patienten instrueras att inte röra sig och det bör säkerställas att patientens ben är orörligt under injektionen för att minska risken för rivsår. Produkten är endast för engångsbruk och kan inte återanvändas.
Hos patienter med tjockt subkutant fettlager, finns en risk att adrenalinet administreras i subkutan vävnad, vilket kan resultera i en långsammare adrenalinabsorption (se avsnitt Farmakokinetik) och en suboptimal effekt. Detta kan öka behovet av en andra injektion med Jext (se avsnitt Dosering).
Perifer ischemi som uppkommit efter oavsiktlig injektion i händer eller fötter kan orsaka försämrad blodtillförsel till närliggande vävnader på grund av vasokonstriktion.
Alla patienter som fått Jext förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt. Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av Jext ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Det kan gå en längre tid mellan förskrivning av Jext och en allergisk reaktion som kräver adrenalin. Därför ska patienter uppmanas att regelbundet kontrollera Jext och försäkra sig om att den byts ut innan utgångsdatum.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Patienterna ska varnas rörande relaterade allergen och om möjligt utredas så att deras specifika allergen kan fastställas.
Interaktioner
Försiktighet är indicerad hos patienter som använder läkemedel vilka kan utlösa arytmier, däribland digitalis och kinidin. Effekten av adrenalin kan förstärkas av tricykliska medel mot depression, och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare), tyroideahormoner, teofyllin, oxytocin, parasympatolytika, vissa antihistaminer (difenhydramin, klorfenamin), levodopa och alkohol.
Adrenalin hämmar insulinutsöndringen och ökar därmed blodsockernivån. För personer med diabetes kan det därför vara nödvändigt att vid adrenalinbehandling öka doseringen av insulin eller oral hypoglykemisk medicin.
Den α- och β-stimulerande effekten av adrenalin kan upphävas vid samtidig behandling med α- och β-receptorblockerare eller parasympatomimetiska läkemedel.
Graviditet
Kategori B:2
Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor är begränsad.
Adrenalin bör endast användas under graviditeten om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken för fostret.
Amning
Grupp II
Adrenalin är inte biotillgängligt vid oral administrering; eventuell adrenalinutsöndring i bröstmjölk förväntas inte ha någon effekt på det ammande barnet.
Trafik
Jext har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Emellertid rekommenderas inte patienter att framföra fordon eller använda maskiner efter administrering av adrenalin, då de kan vara påverkade av den anafylaktiska reaktionen.
Biverkningar
Biverkningar associerade med adrenalinets α- och β-receptoraktivitet kan omfatta kardiovaskulära effekter såväl som oönskade effekter på det centrala nervsystemet.
Biverkningar vid klinisk användning av adrenalinet: Hyperglykemi, hypokalemi, metabolisk acidos, oro, hallucinationer, huvudvärk, yrsel, tremor, synkope, takykardi, arytmi, palpitationer, angina pectoris, stressorsakad kardiomyopati, hypertension, vasokonstriktion, perifer ischemi, bronkospasm, illamående, kräkningar, hyperhidros, asteni.
Perifer ischemi till följd av oavsiktlig injektion i händer eller fötter har rapporterats.
Jext innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och bronkospasm.
Överdosering
Överdosering eller oavsiktlig intravaskulär adrenalininjektion kan orsaka hjärnblödning och ventrikelarytmi utlöst av en kraftig blodtrycksstegring. Myokardisk ischemi och nekros samt njursvikt kan inträffa. Vidare kan lungödem orsakad av perifer vasokonstriktion tillsammans med hjärtstimulans ha dödlig utgång.
Lungödem kan behandlas med α-receptorblockerande läkemedel såsom fentolamin. Arytmier kan behandlas med ß-receptorblockerare.
Farmakodynamik
Adrenalin är en katekolamin som stimulerar det sympatiska nervsystemet (såväl α- som β-receptorer), varvid hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och koronargenomblödning ökar.
Adrenalinets verkan genom β-receptorerna på den glatta bronkialmuskulaturen gör att bronkialmuskulaturen relaxeras vilket lindrar väsande och andnöd.
Farmakokinetik
Adrenalin är ett i kroppen naturligt förekommande ämne, vilket produceras i binjuremärgen och utsöndras vid ansträngning eller stress. Adrenalinet inaktiveras snabbt i kroppen främst av enzymerna COMT och MAO. Dessa enzymer förekommer särskilt rikligt i levern. Den största delen av adrenalin-dosen utsöndras som metaboliter i urinen.
Halveringstiden i plasma för adrenalin är cirka 2,5 minuter. Lokal vasokonstriktion vid platsen för den intramuskulära administreringen kan fördröja absorptionen, så att effekten varar längre än vad halveringstiden antyder. Massage runt injektionsstället rekommenderas för att påskynda absorptionen.
I en explorativ PK/PD-studie, var de genomsnittliga plasmakoncentration-tidskurvorna bifasiska med en första topp inom ca. 8-10 minuter följt av en långsammare stegring till en andra topp (platå) uppnåddes ca. 30-40 minuter efter injektion med Jext. Det fanns emellertid en stor variation i formen på de individuella plasmakoncentration-tidsprofilerna. Resultaten tyder på att adrenalinabsorptionen hos patienter med ett tjockt subkutant fettlager (dvs STMD, hud till muskel djup > 20 mm) är långsammare än hos individer med ett tunnare subkutant fettlager.
Medan exponeringen i plasma var uppenbart jämförbar mellan Jext och i.m. injektion under de första 16 minuterna i den totala populationen, så var vid utvärdering med STMD kohort, exponeringen i plasma upp till 30 minuter generellt lägre med Jext jämfört med manuell i.m. injektion i kohorten med STMD > 20 mm. Punktskattningen av kvoten mellan Jext och manuell i.m. injektion var 0,39 (90% CI 0,20-0,75) för AUC 0‑8 min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) för AUC 0-16 min och 0,66 (90% CI 0,39-1,12) for AUC 0‑30 min vilket tyder på konsekvent lägre exponering under de första 30 minuterna efter injektion med Jext jämfört med manuell i.m. injektion i kohorten med STMD > 20 mm.
Prekliniska uppgifter
Adrenalin har använts vid akut allergibehandling i många år. Det finns inga relevanta prekliniska data tillgängliga.
Innehåll
Hantering, hållbarhet och förvaring
Endast för engångsbruk. Injektionen utlöses omedelbart när den svarta spetsen på autoinjektorn stadigt trycks mot utsidan av låret. En utförlig bruksanvisning med bilder finns i produktresume, och i bipacksedel som medföljer förpackningen.
Jext träningspenna (utan nål och adrenalin) kan beställas hos ALK Nordic.
Det kan finnas en liten luftbubbla i injektionsvätskan. Denna påverkar vare sig användningen eller effekten av produkten.
Efter användning av autoinjektorn finns det adrenalinlösning kvar i injektionspennan. Använd autoinjektor och produkter med passerat utgångsdatum ska lämnas till sjukvården eller apotek för destruktion.
Se doseringsavsnittet för instruktioner som ska förmedlas till patienten/vårdaren angående åtgärder som ska vidtas efter varje användning av Jext.
Kontrollera lösningen regelbundet genom visningsfönstret på Jext för att säkerställa att lösningen är klar och färglös. Skaffa en ny injektionspenna om lösningen är missfärgad eller innehåller en fällning (fasta partiklar), eller om produkten närmar sig utgångsdatumet.
Hållbarhet 18 månader.
Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas.
Liknande preparat inom:
Adrenalin
- Adrenalin Bradex
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Anthrop Pharmaceuticals - Adrenalin Martindale Pharma
Injektionsvätska
lösning 0,1 mg/ml
Unimedic Pharma - Adrenalin Mylan
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Mylan - Adrenalin Stragen
Injektionsvätska
lösning i förfylld spruta 0,1 mg/ml
Stragen Nordic - Emerade
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram
Medeca Pharma - Emerade
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Medeca Pharma - Emerade
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 500 mikrogram
Medeca Pharma - EpiPen Jr.
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram
Pharmachim (Parallellimport GBR) - EpiPen jr
Injektionsvätska
lösning 0,15 mg/dos
Orifarm (Parallellimport ESP) - EpiPen jr
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram
Meda - EpiPen
Injektionsvätska
lösning 0,3 mg/dos
Orifarm (Parallellimport ESP) - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
2care4 (Parallellimport GBR) - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Meda - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Orifarm (Parallellimport BEL) - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Orifarm (Parallellimport GBR) - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Paranova (Parallellimport NOR) - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Paranova (Parallellimport GBR) - EpiPen
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Pharmachim (Parallellimport GBR) - Jext
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram
ALK Nordic - Jext
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram
Cross Pharma (Parallellimport GBR) - Jext
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
ALK Nordic - Jext
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Cross Pharma (Parallellimport GBR) - Jext
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Pharmachim (Parallellimport GBR) - Adrenalin 2care4
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
2care4 ApS - Adrenalin APL
INJEKTIONSVÄTSKA
LÖSNING 0,1 mg/ml
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Adrenalin APL
INJEKTIONSVÄTSKA
LÖSNING 0,1 mg/ml
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Adrenalin APL
INJEKTIONSVÄTSKA
LÖSNING 0,1 mg/ml
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Adrenalin APL
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Adrenalin Bichsel
Injektionsvätska
lösning 0,1 mg/ ml
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG - Adrenalin Ethypharm
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Ethypharm - Adrenalin Minijet
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,1 mg/ml
International Medication Systems Ltd - Adrenalina Galenica Senese
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Adrenalina WZF 0.1 %
Injektionsvätska
lösning 1 mg/ml
Polfa Warszawa S.A. - Adrenaline Injection
Injektionsvätska
lösning 0,1 mg/ml
Martindale Pharmaceuticals Ltd. - Adrenaline Injection
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,1 mg/ml
Martindale Pharmaceuticals Ltd. - Anapen Junior
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,15 mg/dos
Lincoln Medical Ltd - Anapen Junior
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,15 mg/dos
Pharmachim AB - Anapen
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,3 mg/dos
Lincoln Medical Ltd - Anapen
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,3 mg/dos
Medartuum AB - Anapen
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,3 mg/dos
Orifarm AB - Anapen
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,3 mg/dos
Pharmachim AB - Anapen
Injektionsvätska
lösning
förfylld spruta 0,5 mg/dos
Lincoln Medical Ltd - Dilute Adrenaline (Epinephrine) Injection
Injektionsvätska
lösning 0,1 mg/ml
Macarthys Laboratories Ltd t/a Martindale Pharmaceuticals - Epipen Junior
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektor 0,15 mg
Meda Pharma GmbH - Nepipe Junior
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram
Meda AB - Nepipe
Injektionsvätska
lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Meda AB - Primatene Mist
Suspension och lösning till spray 5,5 mg/ml
MAH saknas. Armstrong