Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Fenoximetylpenicillin EQL Pharma

EQL Pharma

Filmdragerad tablett 800 mg (Vita till off white, kapselformade, 19,5 x 8,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”7” och ”3” på var sin sida om skåran på ena sidan och ”F” på andra sidan)

Antibakteriella betalaktamer, penicillin

Aktiv substans: Fenoximetylpenicillin
ATC-kod: J01CE02
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2019-01-04.

Indikationer

Fenoximetylpenicillin EQL Pharma är indikerat för behandling av följande infektioner om de är eller troligtvis är orsakade av bakterier som är mottagliga för fenoximetylpenicillin.

  • faryngotonsillit,

  • samhällsförvärvad pneumoni,

  • okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (erysipelas),

  • acrodermatit,

  • kutan borreliainfektion (erythema migrans),

  • akut otitis media,

  • akut sinuit,

  • tandabscess.

  • Lokala officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska följas.

    Kontraindikationer

    Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne.

    Dosering

    Infektion

    Tablett styrka

    Dosering

    Behandlingstid

    Faryngotonsillit

    Vikt > 40 kg

    1 g

    1 tablett 2-3 ggr dagligen

    10 dagar

    Samhällsförvärvad pneumoni

    Vikt > 40 kg

    1 g

    1 tablett 2-3 ggr dagligen

    7-10 dagar

    Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (Erysipelas)

    Vikt >40 kg

    1 g

    1 tablett 2-3 ggr dagligen

    7-10 dagar

    Acrodermatitis, okomplicerad

    Vuxna

    1 g

    2 tabletter 3 ggr dagligen

    3 veckor

    Kutan borreliainfektion (erythema migrans)

    Vuxna och barn över 12 år

    1 g

    1 tablett 3 ggr dagligen

    10 dagar

    Akut otitis media

    Vikt 20-40 kg

    Vikt > 40 kg

    1 g

    800 mg

    1 tablett 2-3 ggr dagligen

    2 tabletter 2-3 ggr dagligen

    5 dagar,

    när det finns risk för komplikationer 5-10 dagar,

    för återkommande akut otitis media 10 dagar

    Akut sinusitis

    Vikt 20-40 kg

    Vikt > 40 kg

    1 g

    800 mg

    1 tablett 2-3 ggr dagligen

    2 tabletter 2-3 ggr dagligen

    7-10 dagar

    Tandabscess

    Vikt 20-40 kg

    Vikt > 40 kg

    Ytterligare antibiotika som täcker anaeroba bakterier är vanligtvis nödvändig vid behandling av tandabscess.

    1 g

    800 mg

    1 tablett 2-3 ggr dagligen

    2 tabletter 2-3 ggr dagligen

    7-10 dagar

    Allmänt angående doseringen

    För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

    PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas.

    Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

    Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.

    Varningar och försiktighet

    Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

    Interaktioner

    Följande kombinationer med Fenoximetylpenicillin EQL Pharma kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel (p-piller) och metotrexat.

    Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorption av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har främst inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.

    Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

    Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

    Graviditet

    Kategori A

    Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

    Amning

    Grupp II

    Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

    Trafik

    Inga effekter har observerats.

    Biverkningar

    Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

    Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.

    Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta

    (<1/10 000).

    -

    Blodet och lymfsystemet

    Mindre vanliga

    Eosinofili.

    Magtarmkanalen

    Vanliga

    Lös avföring, illamående.

    Hud och subkutan vävnad

    Vanliga

    Mindre vanliga

    Exantem.

    Urtikaria.

    Immunsystemet

    Mindre vanliga

    Sällsynta

    Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk.

    Anafylaktisk reaktion.

    Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

    Överdosering

    Toxicitet : Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.

    Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

    I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

    Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

    Farmakodynamik

    Verkningsmekanism

    Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid.

    Farmakokinetiskt/farmacodynamiskt förhållande

    Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktam antibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

    Resistens

    Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

    Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

    Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

    Kliniska brytpunkter

    EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för att skilja känsliga (S) patogener från resistenta (R) patogener är:

    Känsligheten hos streptokocker grupp A, C och G och S. pneumoniae till fenoximetylpenicillin härleds från känsligheten för bensylpenicillin.

    EUCAST art-relaterade brytpunkter (Mottagliga ≤ / Resistenta>) Enhet: mg /l

    Staphylococcus

    ≤ 0,12 /> 0,12

    Streptococcus A, C, G

    ≤ 0,25 /> 0,25

    S. pneumoniae

    ≤ 0,06 /> 2

    Stafylokocker: De flesta stafylokocker är penicillinas-producerande. Penicillinas-producerande stammar är resistenta. Den angivna benzylpenicillin brytpunkt kommer huvudsakligen, men inte entydigt, separera beta-laktamas producenter från icke-producenter.

    Vanligen mottagliga arter

    Streptococcus A, C, G

    Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

    Staphylococcus aureus

    Streptococcus pneumoniae

    Staphylococcus epidermidis

    Farmakokinetik

    Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetyl-penicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

    Prekliniska uppgifter

    Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

    Innehåll

    En filmdragerad tablett innehåller 800 mg eller 1 g av fenoximetylpenicillinkalium.

    Povidon, Mikrokristallin cellulosa, Talk, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Magnesiumstearat, Hypromellos, Makrogol, Titandioxid (E171)

    Blandbarhet

    Ej relevant.

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    2 år

    Förvaras vid högst 30 °C.

    Förpackningsinformation

    Fenoximetylpenicillin EQL Pharma
    Filmdragerad tablett 800 mg Vita till off white, kapselformade, 19,5 x 8,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”7” och ”3” på var sin sida om skåran på ena sidan och ”F” på andra sidan
    14 tablett(er) blister, 69:60, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    20 tablett(er) blister, 85:69, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    30 tablett(er) blister, 97:80, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    40 tablett(er) blister, 118:32, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    Filmdragerad tablett 1 g Vita till off white, kapselformade, 21 x 9,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”86” på var sin sida om skåran på ena sidan och omärkt på andra sidan
    14 tablett(er) blister, 75:48, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    20 tablett(er) blister, 86:69, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    30 tablett(er) blister, 90:13, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    40 tablett(er) blister, 117:05, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    100 tablett(er) blister, 235:-, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

    Liknande preparat inom:

    Fenoximetylpenicillin