Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-28.

Akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) orsakade av födoämnen, läkemedel, insektsstick eller -bett och andra allergener samt även vid ansträngningsutlöst eller idiopatisk anafylaxi.

Det finns inga absoluta kontraindikationer mot användning av Emerade vid akut allergi.

Effektiv dos är vanligen 5-10 mikrogram per kg kroppsvikt, men högre doser kan krävas i vissa fall.

Pediatrisk population

Användning till barn: Emerade 500 mikrogram rekommenderas inte för användning till barn.

Barn med en kroppsvikt under 15 kg: Doser under 150 mikrogram kan inte ges med tillräcklig doseringsnoggrannhet till barn som väger under 15 kg. Emerade rekommenderas därför inte till barn under 15 kg, om inte situationen är livshotande och då administreringen sker efter medicinsk bedömning.

Barn med en kroppsvikt mellan 15 kg och 30 kg: Vanlig dos är 150 mikrogram.

Barn med en kroppsvikt över 30 kg: Vanlig dos är 300 mikrogram.

Ungdomar med en kroppsvikt över 30 kg: Dosrekommendationerna för vuxna patienter ska följas.

Vuxna

Rekommenderad dos är 300 mikrogram för individer med en kroppsvikt under 60 kg. Rekommenderad dos är 300 till 500 mikrogram för individer med en kroppsvikt över 60 kg, beroende på klinisk bedömning.

En initialdos ska ges så snart som symtom på anafylaxi observeras. I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en Emerade ges 5-15 minuter efter den första injektionen. Det rekommenderas att patienter ordineras två Emerade pennor som de alltid har med sig.

Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion.

För engångsbruk.

Emerade ges intramuskulärt så snart symptom av en anafylaktisk chock uppträder. Ett otillräckligt behandlingssvar vid anafylaxi är kopplat till en fördröjd tillförsel av adrenalin.

Emerade ska ges intramuskulärt på lårets utsida.

Massage runt injektionsstället påskyndar absorptionen.

Injektionen kan ges genom kläder.

Patienten/vårdare ska instrueras att efter att ha använt Emerade:

• De ska alltid uppsöka läkare eller närmaste sjukhus. Ring 112, fråga efter en ambulans och uppge “anafylaxi” även om symtomen är på väg att förbättras (se Varningar och försiktighet).

• Medvetna patienter bör helst ligga med fötterna högt men sitta upp om de har andningssvårigheter. Medvetslösa patienter bör placeras i framstupa sidoläge.

• Patienten bör om möjligt vara kvar med en annan person tills medicinsk hjälp anländer.

För detaljerade hanteringsanvisningar se Hållbarhet, förvaring och hantering.

Ta inte av nålskyddet förrän Emerade ska användas.

Emerade ska endast ges intramuskulärt på lårets utsida.

Injektionen utlöses omedelbart när aktiveringsringen på autoinjektorn trycks mot huden. Patienten ska informeras om att inte injiciera Emerade i gluteus maximus på grund av risken för en oavsiktlig injektion i en ven.

Emerade ska användas i akuta situationer som livsuppehållande behandling.

Patienten ska omedelbart söka medicinsk hjälp för fortsatt behandling efter att ha använt Emerade.

Alla patienter som fått Emerade förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se Särskilda anvisningar för användning och övrig hantering). Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av Emerade ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.

Patienten / vårdare bör informeras om möjligheten av bifasisk anafylaxi som kännetecknas av initial förbättring följt av återkommande symtom några timmar senare.

Patienter med samtidig astma kan löpa ökad risk för en allvarlig anafylaktisk reaktion.

Försiktighet ska iakttas vid användning hos patienter med hjärtsjukdomar inklusive angina pectoris, hjärtarytmi, cor pulmonale, obstruktiv kardiomyopati och ateroskleros.

Det föreligger också risk för biverkningar efter administrering av adrenalin till patienter med hypertyreoidism, hypertoni, feokromocytom, glaukom, kraftigt nedsatt njurfunktion, prostataadenom, hyperkalcemi, hypokalemi, diabetes samt hos äldre patienter och gravida kvinnor.

Emerade innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och bronkospasm hos känsliga individer, särskilt de med astma i anamnesen. Patienter med dessa tillstånd måste noga instrueras om i vilka situationer Emerade ska användas.

Oavsiktlig injektion i händer och fötter kan resultera i perifer ischemi som kan kräva behandling.

Patienter bör varnas om besläktade allergener och bör undersökas när det är möjligt så att deras specifika allergener kan karakteriseras.

Emerade är näst intill natriumfritt (innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos).

Effekten av adrenalin kan förstärkas av vissa läkemedel: tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare). Adrenalin ska användas med försiktighet av patienter som får halogenerade kolväten och liknande läkemedel som kan öka hjärtats känslighet för arytmier, t ex digitalis, kinidin och halogenerade anestetika.

Administrering av snabbverkande kärlvidgande läkemedel eller α-blockerare kan motverka adrenalinets effekt på blodtrycket. β-blockerare kan hämma adrenalinets stimulerande effekt.

Adrenalinets hyperglykemiska effekt kan föranleda att dosökning behöver göras med insulin eller oral hypoglykemisk behandling hos diabetiker.

Kategori B:2

Väldokumenterade studier avseende behandling med adrenalin under graviditet saknas. Adrenalin bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den eventuella risken för fostret.

Grupp II

På grund av den låga orala biotillgängligheten och den korta halveringstiden, förväntas eventuell adrenalinutsöndring i bröstmjölk inte ha någon effekt på det ammade barnet.

Emerade har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter rekommenderas emellertid att inte framföra fordon eller använda maskiner efter administrering av adrenalin, då de kan vara påverkade av den anafylaktiska reaktionen.

Adrenalinets biverkningar associeras vanligen med dess α- och β-receptoraktivitet.

Nedanstående tabell är baserad på klinisk erfarenhet med adrenalin.

Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Emerade innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner (se Varningar och försiktighet).

Överdosering eller oavsiktlig intravaskulär adrenalininjektion kan ge upphov till en plötslig blodtrycksstegring som kan orsaka hjärnblödning. Svårt lungödem orsakat av perifer vasokonstriktion tillsammans med hjärtstimulering kan ha dödlig utgång. Svårt lungödem med andningssvårigheter kan behandlas med snabbverkande α-receptorblockerare. Livshotande hjärtarytmier kan behandlas med β-receptorblockerare.

Adrenalin är det naturliga aktiva sympatomimetiska hormonet från binjurmärgen. Det stimulerar såväl α- som β- adrenerga receptorer. Adrenalin är förstahandsval vid akutbehandling av svår allergisk reaktion och idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.

Adrenalin har en kraftigt kärlsammandragande effekt genom sin α-adrenerga stimulering. Denna effekt motverkar kärlvidgning och kärlgenomblödning, som leder till lågt intravaskulärt flöde och lågt blodtryck. Detta är de viktigaste farmakotoxikologiska effekterna vid en anafylaktisk chock.

Genom att stimulera β- receptorer i lungorna ger adrenalin en uttalad bronkdilaterande effekt som lindrar väsande andning och andnöd. Adrenalin lindrar även klåda, urtikaria och angioödem som hör samman med anafylaxi.

Cirkulerande adrenalin metaboliseras i levern och andra vävnader av enzymerna COMT och MAO. Inaktiva metaboliter utsöndras i urinen.

Halveringstiden för adrenalin i plasma är cirka 2-3 minuter. Lokal vasokonstriktion vid subkutan eller intramuskulär injektion kan fördröja absorptionen, effektdurationen kan därigenom vara längre än vad som förväntas med tanke på halveringstiden. Massage runt injektionsstället rekommenderas för att påskynda absorptionen.

Adrenalin har använts i stor utsträckning vid akut allergibehandling i många år. Det finns inga ytterligare prekliniska data med relevans för förskrivare utöver vad som beskrivs i denna produktresumé.

Emerade 150 mikrogram injektionsvätska ger en dos på 0,15 ml lösning innehållande: 150 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat), 0,075 mg natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra (för pH-reglering), vatten för injektionsvätskor.

Emerade 300 mikrogram injektionsvätska ger en dos på 0,3 ml lösning innehållande: 300 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat), 0,15 mg natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra (för pH-reglering), vatten för injektionsvätskor.

Emerade 500 mikrogram injektionsvätska ger en dos på 0,5 ml lösning innehållande: 500 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat), 0,25 mg natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra (för pH-reglering), vatten för injektionsvätskor.

Emerade innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill natriumfritt.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Förvara i den yttre originalkartongen. Dock får patient/vårdgivare förvara pennan i ett specialutformat fodral som följer med. Förvara alltid pennan i fodralet för att skydda den.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Det är mycket viktigt att patienten får noggranna instruktioner om hur Emerade ska användas.

Endast för engångsbruk.

Utgångsdatumet anges på etiketten samt på ytterkartongen och Emerade ska inte användas efter detta datum.

Kassera och ersätt autoinjektorn efter utgångsdatumet.

Kontrollera lösningen regelbundet, genom att lyfta etiketten över visningsfönstret på autoinjektorn, för att säkerställa att lösningen är klar och färglös. Kassera och ersätt Emerade om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

Bär alltid med Emerade om det finns risk för en anafylaktisk reaktion.

Emerade är utformad för att vara enkel att använda och måste betraktas som en första hjälp. Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av låret. Injektionen inträffar när aktiveringsringen trycks lätt mot låret. Det kan göras genom kläder. Emerade har endast en öppning i nåländen och ingen i den motsatta änden.

Användarinstruktion

Användarinstruktion måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion.

Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av Emerade.

Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av låret. Injektionen inträffar när Emerade trycks lätt mot låret. Det kan göras genom kläder.

Nålen i Emerade är skyddad innan, under och efter injektionen.

Efter injektionen är kolvstången synlig i visningsfönstret genom att lyfta på etiketten.

Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion. Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en Emerade. Om symtomen inte har förbättrats eller försämrats inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion. Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en Emerade.

Emerade är endast avsedd som akutbehandling. Du ska alltid uppsöka läkare eller närmaste sjukhus för fortsatt behandling. Ring 112. Informera sjukvårdspersonalen om att du har fått en injektion av adrenalin. Ta med dig den använda autoinjektorn.

Se Dosering för instruktioner som ska förmedlas till patienten / vårdaren om åtgärder som ska vidtas efter varje användning av Emerade.

Ta inte bort nålskyddet förrän det är dags att använda Emerade.

Lite vätska finns kvar i Emerade efter användning. Autoinjektorn kan inte återanvändas.

Emerade ska destrueras enligt lokala föreskrifter.

Anvisningar om användning finns på etiketten och i bipacksedeln.

Emerade träningspenna utan nål finns för undervisningsändamål.

Emerade
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 150 mikrogram Klar och färglös lösning
1 styck förfylld injektionspenna, 393:46, F
2 styck förfylld injektionspenna, 740:67, F
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrogram Klar och färglös lösning
1 styck förfylld injektionspenna, 393:46, F
2 styck förfylld injektionspenna, 740:67, F
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 500 mikrogram Klar och färglös lösning
1 styck förfylld injektionspenna, 411:39, F
2 styck förfylld injektionspenna, 776:52, F