Ciprofloxacin Accord

Accord Healthcare AB
Filmdragerad tablett 500 mg (vita till benvita, cirka 17,5 mm långa och 7,5 mm breda, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CI” på ena sidan)
Flurorokinoloner
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2019-02-22.
Indikationer
Ciprofloxacin filmdragerade tabletter är indicerade för behandling av följande infektioner (se avsnitt Varningar ock försiktighet och Farmakodynamik). Särskild hänsyn ska tas till tillgänglig information rörande resistens mot ciprofloxacin innan behandling påbörjas.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Vuxna
-
Nedre luftvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier
-
exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi
-
pneumoni
-
-
Kronisk suppurativ otitis media
-
Akut exacerbation av kronisk sinuit i synnerhet om dessa är orsakade av gramnegativa bakterier
-
Urinvägsinfektioner
-
Infektioner i genitala området
-
Uretrit och cervicit orsakade av känsliga Neisseria gonorrhoeae
-
Epididymoorkit inklusive fall orsakade av känsliga Neisseria gonorrhoeae
-
Inflammation i lilla bäckenet inklusive fall orsakade av känsliga Neisseria gonorrhoeae
-
Vid ovannämnda infektioner i genitala området och när det kan antas eller är fastställt att de har orsakats av Neisseria gonorrhoeae är det särskilt viktigt att ta del av lokal information rörande förekomsten av resistens mot ciprofloxacin och att fastställa känsligheten genom laboratorietester.
-
Infektioner i gastrointestinalkanalen (exempelvis turistdiarré)
-
Intraabdominella infektioner
-
Infektioner i hud och mjukdelar orsakade av gramnegativa bakterier
-
Malign extern otit
-
Infektioner i skelett och leder
-
Profylax mot invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis
-
Inhalationsantrax (post-expositionsprofylax och kurativ behandling)
Ciprofloxacin kan användas vid behandling av patienter med neutropeni med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Barn och ungdomar
-
Bronko-pulmonella infektioner vid cystisk fibros orsakade av Psuedomonas aeruginosa
-
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
-
Inhalationsantrax (post-expositionsprofylax och kurativ behandling)
Ciprofloxacin kan även användas för att behandla allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när detta anses nödvändigt.
Behandlingen bör endast insättas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidine (se avsnitt Interaktioner).
Dosering
Dosen är beroende av indikationen, infektionens svårighetsgrad och var den sitter, den orsakande organismens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion samt, för barn och ungdomar, patientens kroppsvikt.
Behandlingslängden beror på sjukdomens svårighetsgrad och på det kliniska och bakteriologiska förloppet.
Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (exempelvis Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administering med andra lämpliga antibakteriella medel.
Behandling av vissa infektioner (exempelvis inflammation i bäckenet, intraabdominella infektioner, infektioner hos patienter med neutropeni och infektioner i skelett och leder) kan kräva tillägg av andra antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är involverade.
Vuxna
Indikationer |
Daglig dos i mg |
Behandlingstidens totala längd (inklusive möjlig initial parenteral behandling med ciprofloxacin) |
|
---|---|---|---|
Infektioner i nedre luftvägarna |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
Infektioner i övre luftvägarna |
Akut exarcebation av kronisk sinuit |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
Kronisk suppurativ otitis media |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
Malign extern otit |
750 mg 2 gånger dagligen |
28 dagar till 3 månader |
|
Urinvägsinfektioner |
Okomplicerad cystit |
250 mg 2 gånger dagligen till 500 mg 2 gånger dagligen |
3 dagar |
Hos kvinnor före klimakteriet, kan en singeldos om 500 mg användas. |
|||
Komplicerad cystit Okomplicerad pyelonefrit |
500 mg 2 gånger dagligen |
7 dagar |
|
Komplicerad pyelonefrit |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
i minst 10 dagar. Behandlingen kan fortsätta längre än 21 dagar vid vissa specifika tillstånd (såsom abscesser) |
|
Prostatit |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
2 till 4 veckor (akut) till 4 till 6 veckor (kronisk) |
|
Infektioner i genitala området |
Uretrit och cervicit orsakade av gonokocker |
500 mg som engångsdos |
1 dag (engångsdos) |
Epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
Minst 14 dagar |
|
Infektioner i magtarmkanalen och intraabdominella infektioner |
Diarré orsakad av bakteriella patogener, till exempel Shigella spp, dock ej Shigella dysenteriae typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré |
500 mg 2 gånger dagligen |
1 dag |
Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1 |
500 mg 2 gånger dagligen |
5 dagar |
|
Diarré orsakad av V ibrio cholerae |
500 mg 2 gånger dagligen |
3 dagar |
|
Tyfoid feber |
500 mg 2 gånger dagligen |
7 dagar |
|
Intraabdominella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
5 till 14 dagar |
|
Infektioner i hud och mjukdelar |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
Skelett- och ledinfektioner |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
Högst 3 månader |
|
Behandling av infektioner eller profylax hos patienter med neutropi. Ciprofloxacin ska ges tillsammans med lämpligt antibakteriellt medel i enlighet med officiella riktlinjer |
500 mg 2 gånger dagligen till 750 mg 2 gånger dagligen |
Behandlingen ska pågå under hela neutropeniperioden |
|
Profylax mot invasiv infektion orsakad av Neisseria meningitidis |
500 mg som engångsdos |
1 dag (engångsdos) |
|
Postexpositionsprofylax vid misstänkt pulmonell antrax och kurativ behandling till patienter som kan ges i oral behandling när så är kliniskt lämpligt. Läkemedelsbehandling ska startas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering. |
500 mg 2 gånger dagligen |
60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis |
Barn och ungdomar
Indikationer |
Daglig dos i mg |
Behandlingstidens totala längd (eventuellt inklusive initiering med parenteral behandling med ciprofloxacin) |
---|---|---|
Cystist fibros |
20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 750 mg per dos |
10 till 14 dagar |
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit |
10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen upp till 20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 750 mg per dos |
10 till 21 dagar |
Postexpositionsprofylax vid misstänkt pulmonell antrax och kurativ behandling till patienter kan ges oral behandling när så är kliniskt lämpligt. Läkemedelsbehandling startas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering. |
10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen upp till 15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 500 mg per dos |
60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis |
Andra allvarliga infektioner |
20 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen, men högst 750 mg per dos |
Anpassas till typen av infektion |
Äldre
Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearence.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Rekommenderade start- och underhållsdoser för patienter med nedsatt njurfunktion:
Kreatinineclearance (mL/min/ 1.73m²) |
Serumkreatinin (μmol/l) |
Oral dos (mg) |
---|---|---|
> 60 |
< 124 |
Se vanlig dosering |
30 – 60 |
124 – 168 |
250–500 mg var 12:e timme |
<30 |
>169 |
250–500 mg var 24:e timme |
Patienter på hemodialys |
>169 |
250–500 mg var 24:e timme (efter dialys) |
Patienter på peritonealdialys |
>169 |
250–500 mg var 24:e timme |
För patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Dosering till barn med nedsatt njur och/eller leverfunktion har inte studerats.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela med vätska. De kan tas oberoende av måltid. Om de tas på fastande mage, absorberas substansen fortare. Ciprofloxacin ska inte tas med mjölkprodukter (exempelvis mjölk eller yoghurt) eller mineralberikad fruktjuice (exempelvis kalciumberikad apelsinjuice) (se avsnitt Interaktioner).
Vid allvarliga fall eller om patienten inte kan ta tabletter (exempelvis patienter som får enteral nutrition) rekommenderas att börja behandlingen med intravenöst ciprofloxacin tills dess att en övergång till oral administrering är möjlig.
Varningar och försiktighet
I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion efter intag av fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre personer.
Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener
Ciprofloxacin som monoterapi är inte lämpligt för behandling av svåra infektioner eller infektioner som kan vara orsakade av grampositiva eller anaeroba patogener. Vid sådana infektioner ska ciprofloxacin kombineras med andra lämpliga antibakteriella läkemedel.
Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner i luftvägarna beroende på otillräcklig effekt.
Infektioner i genitala området
Uretrit och cervicit orsakade av gonokocker samt epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae -isolater.
Uretrit och cervicit orsakade av gonokocker ska därför endast behandlas med ciprofloxacin om ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloxacin ska ges tillsammans med ett annat lämpligt antibakteriellt medel om inte ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas. Om inte klinisk förbättring uppnås efter 3 dagar ska behandlingen omprövas.
Urinvägsinfektioner
Escherichia coli är den vanligaste patogen som orsakar urinvägsinfektioner. Fluorokinolon-resistensen hos Escherichia coli varierar inom den Europeiska Unionen och föreskrivare rekommenderas att ta hänsyn till den lokala förekomsten av fluorokinolon-resistens hos Escherichia coli.
En singeldos ciprofloxacin, som kan ges vid okomplicerad cystit, förväntas ge lägre effekt jämfört med en behandling under längre tid. Detta är viktigt att ta hänsyn till med tanke på Escherichia colis ökande resistens mot kinoloner.
Intraabdominella infektioner
Det finns begränsade data avseende effekten av ciprofloxacin vid behandling av post-kirurgiska intraabdominella infektioner.
Turistdiarré
Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för relevanta patogener i de länder som resan gäller.
Infektioner i skelett och leder
Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antimikrobiella läkemedel beroende på resultaten av mikrobiologisk dokumentation.
Inhalations anthrax
Användningen på människa är baserad på in-vitro känslighetsdata och på experimentell djurdata tillsammans med begränsad humandata. Behandlande läkare ska ta del av nationella och/eller internationella koncensusdokument med avseende på behandling av anthrax.
Pediatrisk population
Det är av särskild vikt att användningen av ciprofloxacin på barn och ungdomar följer officiella riktlinjer. Ciprofloxacinbehandling bör endast insättas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.
Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka artropati i viktbärande leder under tillväxtfasen på djur. Säkerhetsdata från en randomiserad dubbelblind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n=335, medelålder = 6.3 år; jämförandeläkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från ledrelaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7,2 % respektive 4,6 %. Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad artopati 9,0 % respektive 5,7 % vid ettårsuppföljningen. Skillnaderna i förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artopati mellan de olika grupperna mätt över tiden var inte statistiskt signifikanta. Behandling ska bara initieras efter noggrann risk/nytta-bedömning, på grund av risk för biverkningar relaterade till leder och kringliggande vävnader (se Biverkningar).
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros
Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5–17 år. Mer begränsad erfarenhet från behandling av barn mellan 1 och 5 års ålder föreligger.
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
Ciprofloxacinbehandling vid urinvägsinfektioner kan övervägas när annan behandling inte kan användas och ska baseras på resultat från mikrobiologisk dokumentation.
Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1–17 år.
Andra specifika svåra infektioner
Andra svåra infektioner i enlighet med officiella riktlinjer eller, efter noggrann risk/nyttabedömning, när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av ciprofloxacin.
Användningen av ciprofloxacin för andra specifika svåra infektioner än de som nämnts ovan har inte utvärderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad. Följaktligen rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.
Överkänslighet
Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt Biverkningar) och kan vara livshotande. Om sådan reaktion uppkommer, ska ciprofloxacinbehandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.
Muskuloskeletala systemet
Generellt sett ska ciprofloxacin inte användas på patienter som tidigare haft problem med senorna i samband med kinolonbehandling. Efter mikrobiologisk dokumentering av orsakande organismer och risk/nyttabedömning, kan dock ciprofloxacin, i mycket sällsynta fall, förskrivas till dessa patienter för behandling av vissa svåra infektioner, särskilt vid tillfällen där standardterapi misslyckats eller bakterieresistens, när mikrobiologiska data motiverar användningen av ciprofloxacin.
Tendinit och senruptur (speciellt hälsenan), ibland bilateralt, kan uppträda med ciprofloxacin så tidigt som inom behandlingens första 48 timmar. Inflammation och ruptur av hälsenan kan förekomma så sent som flera månader efter utsättning av ciprofloxacinbehandling. Risken för tendinopati kan öka för äldre patienter eller för patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider (se avsnitt Biverkningar).
Vid första tecken på tendinit (exempelvis smärtande svullnad, inflammation) ska behandlingen med ciprofloxacin upphöra. Den drabbade kroppsdelen ska hållas i vila.
Då symtomen kan förvärras ska ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med myastenia gravis (se avsnitt Biverkningar).
Fotosensitivitet
Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Patienter som tar ciprofloxacin ska rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen (se avsnitt Biverkningar).
Centrala nervsystemet
Som andra kinoloner är ciprofloxacin känt för att kunna utlösa kramper och sänka kramptröskeln. Fall av status epilepticus har rapporterats. Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med CNS-störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper. Om kramper uppträder ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt Biverkningar). Psykiatriska reaktioner kan uppkomma redan efter första dosen av ciprofloxacin. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordsbeteende/tankar som kulminerar i självmordsförsök eller fullbordat självmord.Vid förekomst av sådana fall ska skaciprofloxacinbehandlingen utsättas.
Fall med polyneuropati (baserade på neurologiska symtom såsom smärta, brännande känsla, känselstörning eller muskelsvaghet, ensamt eller i kombination) har rapporterats hos patienter som behandlats med ciprofloxacin. Ciprofloxacin ska utsättas hos patienter som upplever symtom på neuropati, inklusive smärta, brännande känsla, stickningar, känselbortfall och/eller svaghet för att förhindra utveckling av ett irreversibelt tillstånd (se avsnitt Biverkningar).
Hjärtat
Försiktighet bör iakttas när fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin används hos patienter med kända riskfaktorer för förlängning av QT-intervall som till exempel:
-
medfött längt QT-syndrom
-
samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t. ex. klass IA och III antiarrytmika, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
-
obehandlad elektrolytrubbning (t. ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
-
hjärtsjukdom (t. ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi).
Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som kan ge QT c-förlängning. Försiktighet bör därför iakttas under användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, för dessa populationer. (Se avsnitt Dosering Äldre, Interaktioner, Biverkningar och Överdosering).
Hypoglykemi
Som för andra kinoloner, har hypoglykemi rapporterats främst hos diabetespatienter, särskilt bland äldre. För alla diabetespatienter rekommenderas noggrann kontroll av blodsockret (se avsnitt Biverkningar).
Gastrointestinalsystemet
Förekomsten av allvarlig och ihållande diarré under och efter behandling (inklusive flera veckor efter behandlingen), kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig utgång) och kräver en omedelbar behandling (se avsnitt Biverkningar). I sådana fall ska ciprofloxacinbehandlingen omedelbart utsättas, läkare konsulteras och lämplig behandling initieras. I denna situation är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.
Njurar och urinvägar
Kristalluri relaterat till användningen av ciprofloxacin har rapporterats (se avsnitt Biverkningar). Patienter som behandlas med ciprofloxacin ska vara väl hydrerade och överdriven alkalisering av urinen ska undvikas.
Nedsatt njurfunktion
Då ciprofloxacin i huvudsak utsöndras oförändrat genom njurarna krävs dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion, såsom beskrivits i avsnitt Dosering, för att undvika en ökning av biverkningarna på grund av en ackumulering av ciprofloxacin.
Lever och gallvägar
Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats med ciprofloxacin (se avsnitt Biverkningar). Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller öm buk) ska behandlingen avslutas.
Glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist
Hemolytiska reaktioner har rapporterats för ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist. Dessa patienter ska undvika att använda ciprofloxacin om inte nyttan är större än den möjliga risken. I sådana fall ska patienten övervakas för uppkomst av hemolys.
Resistens
Under eller efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier som visar resistens mot ciprofloxacin isoleras med eller utan klinisk uppenbar superinfektion. Det kan finnas en risk för uppkomst av ciprofloxacinresistenta bakterier under förlängd behandlingstid, vid behandling av nosokomiala infektioner och/eller infektioner orsakade av Staphylococcus- och Pseudomonasstammar.
Cytochrome P450
Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras genom detta enzym (exempelvis teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirole, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Samtidig behandling med ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerat. Patienter som tar dessa substanser samtidigt med ciprofloxacin ska därför noga följas för att upptäcka kliniska tecken på överdos och bestämning av serumkoncentrationer (exempelvis) kan bli nödvändigt (se avsnitt Interaktioner).
Metotextrat
Samtidig användning av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt Interaktioner)
Interaktion med laboratorietester
Ciprofloxacins in-vitro-aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis kan ge falskt negativa bakteriologiska testresultat på prover från patienter som behandlas med ciprofloxacin.
Läkemedlet innehåller laktosmonohydrat.
Patienter med sällsynt nedärvd galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Ögon
Om synen försämras,eller om någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist konsulteras omedelbart.
Interaktioner
Effekter av andra produkter på ciprofloxacin:
Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
Ciprofloxacin, liksom andra fluorokinoloner, bör användas med försiktighet hos patienter som använder läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (t ex klass IA och III antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Bildning av chelatkomplex
Samtidig administrering av ciprofloxacin (oralt) och läkemedel innehållande multivalenta katjoner och mineraltillskott (t.ex. kalcium, magnesium, aluminium, järn), fosfatbundna polymerer (t.ex. sevelamer), sukralfat eller antacida samt starkt buffrade läkemedel (t.ex. didanosin-tabletter) innehållande magnesium, aluminium eller kalcium reducerar absorptionen av ciprofloxacin. Ciprofloxacin ska därför tas antingen 1–2 timmar före eller minst 4 timmar efter dessa preparat. Denna restriktion gäller inte antacida tillhörande gruppen H2-receptorblockerande medel.
Föda och mjölkprodukter
Kalciuminnehållande föda som del av en måltid påverkar inte absorptionen i någon högre grad. Samtidig administrering av enbart mjölkprodukter eller mineralberikad dryck (t ex mjölk, yoghurt, kalciumberikad apelsinjuice) och ciprofloxacin ska emellertid undvikas eftersom absorptionen av ciprofloxacin kan reduceras (se avsnitt Interaktioner).
Probenecid
Probenecid påverkar den renala sekretionen av ciprofloxacin. Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.
Metoklopramid
Metoklopramid påskyndar absorptionen av ciprofloxacin. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås därför snabbare. Biotillgängligheten för ciprofloxacin påverkas inte.
Omeprazol
Samtidig behandling med ciprofloxacin och läkemedel som innehåller omeprazol leder till en mindre sänkning av Cmax och AUC för ciprofloxacin.
Effekter av ciprofloxacin på andra läkemedel:
Tizanidin
Tizanidin ska inte ges samtidigt med ciprofloxacin (se avsnitt Kontraindikationer). I en klinisk studie med friska individer sågs en ökning av tizanidines serumkoncentrationer (Cmax-ökning: 7-faldig, intervall: 4- till 21-faldig; AUC-ökning: 10-faldig, intervall: 6- till 24-faldig) när ciprofloxacin gavs samtidigt. Förhöjda tizanidinkoncentrationer associeras med ökad hypotensiv och sedativ effekt.
Metotrexat
Renal tubulär transport av metotrexat kan hämmas vid samtidig administrering av ciprofloxacin, vilket kan medföra ökade plasmanivåer av metotrexat och ökad risk för metotrexat-relaterade toxiska reaktioner. Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Teofyllin
Samtidig administrering av ciprofloxacin och teofyllin kan orsaka en oönskad ökning av serumkoncentrationen av teofyllin. Detta kan leda till teofyllin-framkallade biverkningar, som i sällsynta fall kan vara livshotande eller fatala. Vid samtidig användning av dessa två läkemedel ska serumkoncentrationerna av teofyllin kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Andra xantinderivat
Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade serumkoncentrationer av dessa xantinderivat rapporterats.
Fenytoin
Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade serumnivåer av fenytoin varför monitrering av läkemedelsnivåerna rekommenderas.
Ciklosporin
En övergående ökning av kreatininkoncentrationen i serum kan ses vid samtidig administrering av ciprofloxacin och läkemedel som innehåller ciklosporin. Därför ska serumkoncentrationen av kreatinin kontrolleras ofta (två gånger per vecka) hos dessa patienter.
Vitamin K-antagonister
Samtidig behandling med ciprofloxacin och en vitamin K-antagonist kan förstärka dess antikoagulerande effekter. Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen och patientens allmäntillstånd, vilket gör att det kan vara svårt att bedöma ciprofloxucinets del i ökningen av INR (international normalized ratio). INR-värdet ska kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med ciprofloxacin och en vitami K-antagonist (exempelvis warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Glibenklamid
I särskilda fall kan samtidig administrering av ciprofloxacin och glibenklamid förstärka effekten av glibenklamid (hypoglykemi).
Duloxetin
I kliniska studier visades att samtidig behandling med duloxetin och starka hämmare av CYP450 1A2-isoenzymet, t.ex. fluoxamin, kan medföra en ökning av AUC och Cmax för duloxetin. Trots att det inte finns tillgängliga kliniska data rörande dess eventuella interaktion med ciprofloxain kan liknande effekter förväntas vid samtidig behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Ropinirol
I en klinisk studie har visats att samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en medelstark hämmare av CYP450 1A2-isoenzymet, resulterade i en ökning Cmax och AUC för ropinirol med 60 % respektive 84 %. Kontroll av ropinirolrelaterade biverkningar och lämplig dosjustering rekommenderas under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Lidokain
Hos friska försökspersoner visades att samtidig behandling med lidokain och ciprofloxacin, en måttlig hämmare av CYP450 1A2-isoenzymet, minskade clearance av intravenöst lidokain med 22 %. Trots att lidokainbehandingen tolerades väl kan eventuella interaktioner med ciprofloxacinrelaterade biverkningar uppkomma efter samtidig administrering.
Klozapin
Efter samtidig administering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin under 7 dagar ökade plasmakoncentrationerna av klozapin och N-desmetylklozapin med 29 repektive 31 %. Klinisk övervakning och lämplig justering av klozapindosen under och strax efter samtidig behandling med ciprofloxacin rekommenderas (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Sildenafil
Efter en oral dos på 50 mg som gav samtidigt med 500 mg ciprofloxacin ungefär fördubblades Cmax och AUC för sildenafil hos friska försökspersoner. Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av ciprofloxacin samtidigt med sildenafil och en avvägning av nyttan respektive riskerna ska genomföras.
Agomelatin
I kliniska studier har det visats att fluvoxamin, en potent hämmare av isoenzymet CYP1A2, märkbart hämmar metabolismen av agomelatin, vilket resulterar i en 60-faldig ökning av agomelatinexponeringen. Även om det inte finns kliniska data för en möjlig interaktion med ciprofloxacin, en moderat hämmare av CYP1A2, kan liknande effekter förväntas vid samtidig administrering (se ’Cytokrom P450’ i avsnittet ’Varningar och försiktighet’).
Zolpidem
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan öka halterna av zolpidem i blodet. Samtidig användning rekommenderas därför inte.
Graviditet
Kategori B:3
Tillgängliga data för administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor visar inte på uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxiciteten. Hos unga eller prenatala djur exponerade för kinoloner har effekter på omoget brosk observerats. Det kan således inte uteslutas att läkemedlet kan orsaka skada på ledbrosket på humana omogna organismer/foster (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Som en säkerhetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av ciprofloxacin under graviditet.
Amning
Grupp III
Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av den potentiella risken för skada på ledbrosket ska ciprofloxacin inte användas under amningsperioden.
Trafik
På grund av de neurologiska effekterna kan ciprofloxacin påverka reaktionstiden. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan därför försämras.
Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och diarré.
Biverkningar erhållna från kliniska studier och säkerhetsstudier efter marknadsintroduktionen av ciprofloxacin (oral, intravenös och sekventiell behandling) anges efter organsystem och frekvens i listan nedan. Frekvensanalysen omfattar data från både oral och intravenös administrering.
Organsystem |
Vanliga (≥ 1/100, <1/10) |
Mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100) |
Sällsynta: (≥ 1/10 000, <1/1000) |
Mycket sällsynta (<1/10000) |
Ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
---|---|---|---|---|---|
Infektioner och infestationer |
Mykotiska super-infektioner |
||||
Blodet och lymfsystemet |
Eosinofili |
Leukopeni Anemi Neutropeni Leukocytos Trombocytopenia Trombocyaemi |
Hemolytisk anemi Agranulocytos Pancytopeni (livshotande) Benmärgsdepression (livshotande) |
||
Immunsystemet |
Allergisk reaktion Allergiskt ödem angioödem |
Anafylaktisk reaktion Anafylaktisk chock (livshotande) (se Varningar och försiktighet) Reaktion liknande serumsjuka |
|||
Metabolism och nutrition |
Anorexi |
Hyperglykemi Hypoglykemi (se Varningar och försiktighet) |
|||
Psykiska störningar |
Psyko-motorisk hyperaktivitet /agitation |
Förvirring och desorientering Oro, Onormala drömmar Depression (som kan kulminera i självmordstankar, själmordsförsök eller fullbordat själmord) (se Varningar och försiktighet) Hallucinationer |
Psykotiska reaktioner (som kan kulminera i självmords-tankar, själmords-försök eller fullbordat själmord) (se Varningar och försiktighet). |
Mani, Hypomani |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk Yrsel Sömnsvårig-heter Smakför-ändringar |
Par- och dysestesi Hypoestesi Tremor Kramper (även status epilepticus) (se Varningar och försiktighet) Svindel |
Migrän Försämrad Koordinations-förmåga Gångrubbning Förändrat luktsinne Intrakraniell hypertension samt pseudotumör–cerebri |
Perifer neuropati (se Varningar och försiktighet) |
|
Ögon |
Synrubbning (t.ex. diplopi) |
Försämrat färgseende |
|||
Öron och balansorgan |
Tinnitus Hörselförlust/ Nedsatt hörsel |
||||
Hjärtat |
Takykardi |
Ventrikulär arrytmi och Torsades-de-Pointes (särskilt rapporterat hos personer med risk för QT-förlängning), ECT QT-förlängning (se Varningar och försiktighet och Överdosering)* * |
|||
Blodkärl |
Vasodilatation Hypotension |
Vaskulit |
|||
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Dyspné (med astmatiska besvär) |
||||
Magtarm-kanalen |
Illamåen-de Diarré |
Kräkning Smärta i mag- och tarmkanalen Dyspepsi Flatulens |
Antibiotika-associerad kolit (i mycket sällsynta fall möjligen med dödlig utgång) (se Varningar och försiktighet) |
Pankreatit |
|
Lever och gallvägar |
Förhöjt transaminas Förhöjt bilirubin |
Nedsatt leverfunktion Kolestatisk ikterus Hepatit |
Levernekros (i mycket sällsynta fall med övergång till livshotande leversvikt) (se Varningar och försiktighet) |
||
Hud och subkutan vävnad |
Hudutslag Prurit Urtikaria |
Ljuskänslighetsreaktioner (se Varningar och försiktighet) |
Petekier Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson syndrom (kan vara livshotande) Toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande) |
Akut generaliserad exantematös pustolos (AGEP) Läkemedels-reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) |
|
Muskulokeletala systemet och bindväv |
Muskulo-skeletal smärta (t.ex. smärta i extremi-teterna, rygg och bröst) Atralgi |
Myalgi Artrit Ökad muskeltonus och kramper |
Muskelsvaghet Tendinit Senruptur (främst hälsenan) (se Varningar och försiktighet) Exacerbation av symtomen av myasthenia gravis (se Varningar och försiktighet) |
||
Njurar och urinvägar |
Nedsatt njurfunktion |
Njursvikt Hematuri Krystalluri (se Varningar och försiktighet) Tubulointerstitial nefrit |
|||
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Asteni Feber |
Ödem Svettning (hyperhidros) |
|||
Undersök-ningar |
Förhöjning av alkaliska fosfatvärdet |
Förhöjt amylas |
Förhöjt INR (international normalised ratio) hos patienter som behandlats med vitamin K-antagonister |
Barn
Förekomsten av artropati vilket nämns ovan hänvisar till data från studier på vuxna. Hos barn är artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Överdosering
En överdos på 12 g har rapporterats ge lindriga symtom på toxicitet. En akut överdos på 16 g har rapporterats orsaka akut njursvikt.
Symtom på överdos: yrsel, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring, abdominellt obehag, nedsatt njur- och leverfunktion liksom kristalluri och hematuri. Reversibel njurtoxicitet har rapporterats.
Förutom sedvanliga akuta åtgärder (t.ex. ventrikeltömning följt av administrering av aktivt kol) rekommenderas att patientens njurfunktion hålls under uppsikt, bland annat kontroll av pH och surhetsgrad i urinen vid behov) för att förhindra kristalluri. Patienten bör hållas väl hydrerad. Mg- eller Ca-haltiga antacida kan teoretiskt sett reducera upptaget av ciprofloxacin vid överdosering. Endast en mindre mängd ciprofloxacin (<10 %) elimineras genom hemodialys eller peritoneal dialys.
Vid överdos ska patienten ges symtomatisk behandling. EKG bör kontrolleras på grund av risken för QT intervall-förlängning.
Farmakodynamik
Verkningsmekanism
Som ett fluorokinolon-antibiotikum ger ciprofloxacin baktericid effekt genom hämning av både typ II topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, vilka krävs för bakteriell DNA-replikering, transkription, reparation och rekombination.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband
Effekten beror huvudsakligen på sambandet mellan högsta koncentrationen i serum (Cmax) och den minsta hämmande effekten (MIC) av ciprofloxacin för en bakteriell patogen samt relationen mellan ytan under kurvan (AUC) och MIC.
Resistensmekanism
In-vitro-resistens mot ciprofloxacin kan erhållas genom process av stegvisa mutationer på målställen i både topoisomeras II (DNA-gyras) och topoisomeras IV.V. Graden av kors-resistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera. Enstaka mutationer behöver inte resultera i klinisk resistens, medan multipla mutationer oftast resulterar i klinisk resistens mot många eller alla aktiva substanser i klassen.
Impermeabilitet och/eller resistenspåverkande effluxpumpmekanismer för en aktiv substans kan ha olika effekter på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på fysiokemiska egenskaper hos olika aktiva substanser inom klassen och affiniteten till transportsystemet hos varje aktiv substans. Samtliga in-vitro-mekanismer observeras ofta i kliniska isolat. Resistensmekanismer som inaktiverar andra antibiotika såsom permeationsbarriärer (vanligt för Pseudomonas Aeuroginosa) och effluxmekanismer kan påverka känsligheten för ciprofloxacin.
Plasmidmedierad resistens kodad via qnr-gener har rapporterats.
Spektrum av antibakteriell aktivitet
Brytpunkter separerar känsliga stammar från stammar med intermediär känslighet och de senare från resistenta stammar.
EUCAST-rekommendationer:
Mikroorganism |
Känsliga |
Resistenta |
---|---|---|
Enterobacteriaceae |
S ≤ 0,5 mg/l |
R > 1 mg/l |
Pseudomonas spp |
S ≤ 0,5 mg/l |
R > 1 mg/l |
Acinetobacter spp |
S ≤ 1 mg/l |
R > 1 mg/l |
Staphylococcus spp.1 |
S ≤ 1 mg/l |
R > 1 mg/l |
Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis |
S ≤ 0,5 mg/l |
R > 0,5 mg/l |
Neisseria gonorrhoeae |
S ≤ 0,03 mg/l |
R > 0,06 mg/l |
Neisseria meningitidis |
S ≤ 0,03 mg/l |
R > 0,06 mg/l |
Ej artrelaterade brytpunkter* |
S ≤ 0,5 mg/l |
R > 1 mg/l |
1 Staphylococcus spp. -brytpunkter för ciprofloxacin relateras till högdosterapi.
*Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD-data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter. De ska endast användas för arter som inte har fått en artspecifik brytpunkt och inte för de arter där känslighetstester inte rekommenderas.
Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter. Lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.
Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet för Streptococcus-arter (se avsnitt Varningar och försiktighet)
VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER |
---|
Aeroba grampositiva mikroorganismer: Bacillus anthracis (1) |
Aeroba gramnegativa mikroorganismer: Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis |
Anaeroba mikroorganismer: Mobiluncus |
Andra mikroorganismer: Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM |
---|
Aeroba grampositiva mikroorganismer: Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) |
Aeroba gramnegativa mikroorganismer: Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Anaeroba mikroorganismer: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
ORGANISMER MED NEDÄRVD RESISTENS |
---|
Aeroba grampositiva mikroorganismer: Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Aeroba gramnegativa mikroorganismer: Stenotrophomonas maltophilia Anaeroba mikroorganismer Undantagna de ovan angivna |
Andra mikroorganismer: Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.
+ Resistensgrad ≥ 50 % i de flesta EU-länder.
($): Naturlig inermediär känslighet i avsaknad av erhållen resistensmekanism.
(1): Studier har utförts i experimentella infektioner på djur orsakade av inhalering av Bacillus anthracis -sporer. Dessa studier visar att tidig påbörjan med antibiotikabehandling efter exponering, gör att sjukdomen kan undvikas om behandlingen anpassas till att minska antalet sporer i organismen till under den infektiva dosen. Den rekommenderade dosen till människa är baserad först på in-vitro-känslighet och på djurexperimentell data tillsammans med begränsade humandata. Två månaders behandlingstid för vuxna med oralt ciprofloxacin givet med dosen 500 mg 2 gånger dagligen, är dock att betrakta som effektivt för att förhindra antraxinfektion hos människa. Den behandlande läkaren ska ta del av nationella och/eller internationella koncensusdokument med avseende på behandling av anthrax.
(2): Methicillin-resistenta S. aureus visar oftast samresistens mot fluorokinoloner. Graden av resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokockstammar och vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.
Farmakokinetik
Absorption
Efter oral administrering av engångsdoser med 250 mg, 500 mg och 750 mg ciprofloxacintabletter, absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, huvudsakligen från tunntarmen och maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar.
Engångsdoser med 100-750 mg ger dosberoende maximal serumkoncentration (Cmax) mellan 0,56 och 3,7 mg/l. Serumkoncentrationerna ökar proportionellt med doser upp till 1000 mg.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 70-80 %.
En 500 mg oral dos given var 12:e timme har visat sig leda till en yta under serumkoncentrationskurvan över tiden (AUC), som är likvärdig med den som uppkommer vid en intravenös infusion av 400 mg ciprofloxacin som ges under 60 minuter var 12:e timme.
Distribution
Proteinbindningen för ciprofloxacin är låg (20-30 %). Ciprofloxacin som finns i plasma är i stor utsträckning i en ojoniserad form och har en omfattande steady-state-distributionsvolym på 2-3 l/kg kroppsvikt. Ciprofloxacin uppnår höga koncentrationer i de flesta vävnader såsom lungor (epitelvätska, alveolära makrofager, biopsivävnad), bihålorna och inflammerade skador (vätskande kantaridinblåsor) och i urogenitala området (urin, prostata, endometriet) där total koncentration överstiger de koncentrationer som uppnås i plasma.
Metabolism
Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits och har identifierats som: Desetylenciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) och formylciprofloxacin (M 4). Metaboliterna visar in-vitro antimikrobiell aktivitet men i lägre grad än modersubstansen.
Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 iso-enzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin utsöndras så gott som oförändrat både renalt och i mindre utsträckning via feces. Halveringstiden för eliminering i serum för patienter med normal njurfunktion är mellan 4-7 timmar.
Utsöndring av ciprofloxacin (0% av dosen) |
||
---|---|---|
Oral administrering |
||
Urin |
Feces |
|
Ciprofloxacin |
44.7 |
25.0 |
Metaboliter (M1-M4) |
11.3 |
7.5 |
Renal clearance är mellan 180–300 ml/kg/timme och total kroppsclearance är mellan 480–600 ml/kg/timme. Ciprofloxacin genomgår både glomerulär filtration och tubulär sekretion. Kraftigt nedsatt njurfunktion leder till ökad halveringstid för ciprofloxacin med upp till 12 timmar.
Icke renal clearance av ciprofloxacin är huvudsakligen beroende på aktiv transintestinal sekretion och metabolisering. 1 % av dosen utsöndras via gallan. Höga koncentrationer av ciprofloxacin förekommer i gallan.
Pediatrisk population
Farmakokinetiska data för barn är begränsade.
I en studie på barn var Cmax och AUC inte åldersberoende (över 1 års ålder). Ingen märkbar ökning för Cmax och AUC iakttogs vid upprepad dosering (10 mg/kg tre gånger dagligen).
Vid behandling av 10 barn med allvarlig sepsis var Cmax 6,1 mg/l (intervall 4,6–8,3 mg/l) efter en timmes intravenös infusion med doser på 10 mg/kg hos barn yngre än 1 år jämfört med 7,2 mg/l (intervall 4,7–11,8 mg/l) hos barn mellan 1 och 5 år. AUC-värdet var 17,4 mg*tim/l (intervall 11,8–32,0 mg*tim/l) och 16,5 mg*tim/l (intervall 11,0–23,8 mg*tim/l) i respektive grupp.
Dessa värden är inom de gränser som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser. Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av pediatriska patienter med olika infektioner är den förväntade genomsnittliga halveringstiden hos barn ungefär 4-5 timmar och biotillgängligheten för den orala suspensionen varierar från 50 till 80 %.
Prekliniska uppgifter
Gängse studier avseende toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering. Data på fotomutagenicitet/fotokarcinogenicitet visar en svag fotomutagen eller fototumorigen effekt för ciprofloxacin i in-vitro och i djurexperiment. Denna effekt var jämförbar med den för andra gyrashämmare.
Artikulära tolerabilitetsstudier
Såsom rapporterats för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder hos växande djur. Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurart och dos. Skadan kan minskas genom minskad belastning på lederna. Studier på vuxna djur (råtta och hund) visar inga tecken på broskskador. I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin allvarliga ledförändringar vid terapeutiska doser efter 2 veckors behandling vilka fortfarande kvarstod efter 5 månader.
Innehåll
250 mg
En filmdragerad tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid i en mängd som motsvarar 250 mg ciprofloxacin. Tabletten innehåller 2,7 mg laktosmonohydrat.
500 mg
En filmdragerad tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid i en mängd som motsvarar 500 mg ciprofloxacin. Tabletten innehåller 5,4 mg laktosmonohydrat.
750 mg
En filmdragerad tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid i en mängd som motsvarar 750 mg ciprofloxacin. Tabletten innehåller 8,2 mg laktosmonohydrat.
Hjälpämnen
kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), makrogol, natriumcitratdihydrat (E331 iii).
Miljöpåverkan
Ciprofloxacin
Miljörisk: Användning av ciprofloxacin har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ciprofloxacin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ciprofloxacin har låg potential att bioackumuleras.
Förpackningsinformation
Ciprofloxacin Accord
Filmdragerad tablett 250 mg vita till benvita, runda, cirka 10 mm i diameter, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta ”AM” på ena sidan
10 tablett(er) blister, 65:88, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Filmdragerad tablett 500 mg vita till benvita, cirka 17,5 mm långa och 7,5 mm breda, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CI” på ena sidan
10 tablett(er) blister, 112:80, F, Övriga förskrivare: tandläkare
20 tablett(er) blister, 108:-, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Filmdragerad tablett 750 mg vita till benvita, cirka 19 mm långa och 10 mm breda, kapselformade, bikonvexa, tabletter med fasade kanter märkta ”CJ” på ena sidan
20 tablett(er) blister, 151:57, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Liknande preparat inom:
Ciprofloxacin
- Ciflox
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Orifarm (Parallellimport FRA) - Ciprofloxacin Accord
Filmdragerad tablett 250 mg
Accord Healthcare AB - Ciprofloxacin Accord
Filmdragerad tablett 250 mg
Ebb Medical (Parallellimport GBR) - Ciprofloxacin Accord
Filmdragerad tablett 500 mg
Ebb Medical (Parallellimport GBR) Ciprofloxacin Accord
Filmdragerad tablett 750 mg
Accord Healthcare ABCiprofloxacin Actavis
Filmdragerad tablett 250 mg
TevaCiprofloxacin Actavis
Filmdragerad tablett 500 mg
TevaCiprofloxacin Actavis
Filmdragerad tablett 750 mg
Teva- Ciprofloxacin Bluefish
Filmdragerad tablett 250 mg
Bluefish Pharma Ciprofloxacin Bluefish
Filmdragerad tablett 500 mg
Bluefish Pharma- Ciprofloxacin Bluefish
Filmdragerad tablett 750 mg
Bluefish Pharma - Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Fresenius Kabi Ciprofloxacin Hexal
Filmdragerad tablett 250 mg
Sandoz ASCiprofloxacin Hexal
Filmdragerad tablett 500 mg
Sandoz ASCiprofloxacin Hexal
Filmdragerad tablett 750 mg
Sandoz ASCiprofloxacin Krka
Filmdragerad tablett 250 mg
KRKACiprofloxacin Krka
Filmdragerad tablett 500 mg
KRKACiprofloxacin Krka
Filmdragerad tablett 750 mg
KRKA- Ciprofloxacin MDS
Filmdragerad tablett 250 mg
Medical Drug Supplies Ltd (Parallellimport GBR) - Ciprofloxacin MDS
Filmdragerad tablett 500 mg
Medical Drug Supplies Ltd (Parallellimport GBR) - Ciprofloxacin MDS
Filmdragerad tablett 750 mg
Medical Drug Supplies Ltd (Parallellimport GBR) Ciprofloxacin Mylan
Filmdragerad tablett 100 mg
MylanCiprofloxacin Mylan
Filmdragerad tablett 250 mg
MylanCiprofloxacin Mylan
Filmdragerad tablett 500 mg
MylanCiprofloxacin Mylan
Filmdragerad tablett 750 mg
Mylan- Ciprofloxacin Orion
Filmdragerad tablett 250 mg
Orion Pharma - Ciprofloxacin Orion
Filmdragerad tablett 500 mg
Orion Pharma - Ciprofloxacin Orion
Filmdragerad tablett 750 mg
Orion Pharma Ciprofloxacin Ranbaxy
Filmdragerad tablett 500 mg
Ranbaxy- Ciprofloxacin Villerton
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Mylan Hospital - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
2care4 (Parallellimport GRC) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Ebb Medical (Parallellimport GRC) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Omnia Läkemedel (Parallellimport NLD) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Omnia Läkemedel (Parallellimport GRC) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Orifarm (Parallellimport GRC) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Paranova (Parallellimport NLD) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Paranova (Parallellimport GRC) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 50 mg/ml
Ebb Medical (Parallellimport ITA) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 50 mg/ml
Omnia Läkemedel (Parallellimport NLD) - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 50 mg/ml
Omnia Läkemedel (Parallellimport ITA) - Ciproxin®
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Bayer - Ciproxin®
Granulat och vätska till oral suspension 50 mg/ml
Bayer - Baycip
Tablett 500 mg
Bayer AB - Ciprinomyl
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Mylan AB - Ciprofloxacin ACO
Filmdragerad tablett 250 mg
ACO Pharma AB - Ciprofloxacin ACO
Filmdragerad tablett 500 mg
ACO Pharma AB - Ciprofloxacin ACO
Filmdragerad tablett 750 mg
ACO Pharma AB - Ciprofloxacin Alternova
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Alternova A/S - Ciprofloxacin Amneal
Filmdragerad tablett 250 mg
Amneal Pharma Europe Limited - Ciprofloxacin Amneal
Filmdragerad tablett 500 mg
Amneal Pharma Europe Limited - Ciprofloxacin Amneal
Filmdragerad tablett 750 mg
Amneal Pharma Europe Limited - Ciprofloxacin Amneal
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Amneal Pharma Europe Limited - Ciprofloxacin Arrow
Filmdragerad tablett 250 mg
Arrow Generics Limited - Ciprofloxacin Arrow
Filmdragerad tablett 500 mg
Arrow Generics Limited - Ciprofloxacin Arrow
Filmdragerad tablett 750 mg
Arrow Generics Limited - Ciprofloxacin BMM Pharma
Filmdragerad tablett 250 mg
BMM Pharma AB - Ciprofloxacin BMM Pharma
Filmdragerad tablett 500 mg
BMM Pharma AB - Ciprofloxacin BMM Pharma
Filmdragerad tablett 750 mg
BMM Pharma AB - Ciprofloxacin Baxter
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Baxter Medical AB - Ciprofloxacin Claris
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Claris Lifesciences (UK) Limited - Ciprofloxacin Copyfarm
Filmdragerad tablett 250 mg
Copyfarm AB - Ciprofloxacin Copyfarm
Filmdragerad tablett 500 mg
Copyfarm AB - Ciprofloxacin Copyfarm
Filmdragerad tablett 750 mg
Copyfarm AB - Ciprofloxacin Ebb
Filmdragerad tablett 500 mg
Ebb Medical AB - Ciprofloxacin Hexal
Filmdragerad tablett 100 mg
Sandoz AB - Ciprofloxacin Hospira
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Hospira UK Limited - Ciprofloxacin Kabi
Infusionsvätska
lösning 200 mg/100 ml
Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Ciprofloxacin Kabi
Infusionsvätska
lösning 400 mg/200 ml
Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Ciprofloxacin Krka
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Krka Sverige AB - Ciprofloxacin Nycomed
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Nycomed AB - Ciprofloxacin PLIVA
Filmdragerad tablett 250 mg
PLIVA Pharma Ltd - Ciprofloxacin PLIVA
Filmdragerad tablett 500 mg
PLIVA Pharma Ltd - Ciprofloxacin PLIVA
Filmdragerad tablett 750 mg
PLIVA Pharma Ltd - Ciprofloxacin Ranbaxy
Filmdragerad tablett 250 mg
Ranbaxy (UK) Ltd - Ciprofloxacin Ranbaxy
Filmdragerad tablett 750 mg
Ranbaxy (UK) Ltd - Ciprofloxacin STADA®
Filmdragerad tablett 250 mg
STADApharm AB - Ciprofloxacin STADA®
Filmdragerad tablett 500 mg
STADApharm AB - Ciprofloxacin STADA®
Filmdragerad tablett 750 mg
STADApharm AB - Ciprofloxacin Sandoz
Filmdragerad tablett 250 mg
Sandoz A/S - Ciprofloxacin Sandoz
Filmdragerad tablett 500 mg
Sandoz A/S - Ciprofloxacin Sandoz
Filmdragerad tablett 750 mg
Sandoz A/S - Ciprofloxacin Sandoz
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Sandoz A/S - Ciprofloxacin TEVA
Filmdragerad tablett 100 mg
Teva Sweden AB - Ciprofloxacin TEVA
Filmdragerad tablett 250 mg
Teva Sweden AB - Ciprofloxacin TEVA
Filmdragerad tablett 500 mg
Teva Sweden AB - Ciprofloxacin TEVA
Filmdragerad tablett 750 mg
Teva Sweden AB - Ciprofloxacin Teva
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Teva Sweden AB - Ciprofloxacin ratiopharm
Filmdragerad tablett 100 mg
ratiopharm AB - Ciprofloxacin ratiopharm
Filmdragerad tablett 250 mg
ratiopharm AB - Ciprofloxacin ratiopharm
Filmdragerad tablett 500 mg
ratiopharm AB - Ciprofloxacin ratiopharm
Filmdragerad tablett 750 mg
ratiopharm AB - Ciprofloxbact
Filmdragerad tablett 100 mg
TAD Pharma GmbH - Ciprofloxbact
Filmdragerad tablett 250 mg
TAD Pharma GmbH - Ciprofloxbact
Filmdragerad tablett 500 mg
TAD Pharma GmbH - Ciprofloxbact
Filmdragerad tablett 750 mg
TAD Pharma GmbH - Ciprofloxbiotic
Filmdragerad tablett 100 mg
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Ciprofloxbiotic
Filmdragerad tablett 250 mg
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Ciprofloxbiotic
Filmdragerad tablett 500 mg
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Ciprofloxbiotic
Filmdragerad tablett 750 mg
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Ciprofloxbiotikum
Filmdragerad tablett 100 mg
Alpharma-Isis GmbH & Co KG - Ciprofloxbiotikum
Filmdragerad tablett 250 mg
Alpharma-Isis GmbH & Co KG - Ciprofloxbiotikum
Filmdragerad tablett 500 mg
Alpharma-Isis GmbH & Co KG - Ciprofloxbiotikum
Filmdragerad tablett 750 mg
Alpharma-Isis GmbH & Co KG - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 100 mg/ml
Medartuum AB - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 50 mg/ml
2care4 ApS - Ciproxin
Granulat och vätska till oral suspension 50 mg/ml
Medartuum AB - Ciproxin
Tablett 500 mg
Orifarm AB - Ciproxin
Tablett 500 mg
Orifarm AB - Ciproxin®
Infusionsvätska
lösning 2 mg/ml
Bayer Schering Pharma AG - Ciproxin®
Tablett 250 mg
Bayer AB - Ciproxin®
Tablett 500 mg
Bayer AB - Ciproxin®
Tablett 750 mg
Bayer Schering Pharma AG - Prorilis
Tablett med modifierad frisättning 500 mg
ROTTAPHARM S.p.A. - Uritent
Tablett med modifierad frisättning 500 mg
ROTTAPHARM S.p.A. - Utiminx
Tablett med modifierad frisättning 500 mg
ROTTAPHARM S.p.A.