Paracetamol Evolan
Evolan
Tablett 1 g (vit till benvit, bikonvex, avlång, 19,1 x 9,8 mm, med brytskåra på båda sidor)
Smärtstillande och febernedsättande medel
Genvägar till rubriker:
Information
Texten är baserad på produktresumé: 2011-09-06.
Indikationer
Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskelsmärtor, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet Innehåll.
Dosering
Vuxna: ½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn.
Barn: 10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn (se doseringstabellen).
Vikt |
Ålder |
Dosering |
>40 kg |
>12 år |
½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn. |
Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.
Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion: För patienter som lider av nedsatt lever- eller njurfunktion eller Gilbert´s syndrom bör dosen vara mindre eller intervallen mellan doserna längre.
Varningar och försiktighet
Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol t ex kombinationsläkemedel. Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt (se avsnitt Överdosering).
Paracetamol kan vid längre tids användning öka risken för skador på njurarna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med måttligt till svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Interaktioner
Farmakodynamiska interaktioner
Studier har visat att effekten av
warfarin
kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.
Farmakokinetiska interaktioner
Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik: Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika ( fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t ex rifampicin och johannesört (hypericum) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel. Detta beror på en ökad bildning av möjliga toxiska metaboliter till paracetamol vid induktion.
Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med probenecid.
Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid, men substanserna kan ges i kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.
Effekter av Paracetamol Evolan på andra läkemedels farmakokinetik: Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.
Graviditet
Kategori A
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Grupp II
Paracetamol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Trafik
Vid användning av terapeutiska doser har paracetamol ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: hematopoetiska störningar (trombocytopeni, leukopeni, sporadiska fall av agranulocytos, pancytopeni)
Immunsystemet
Mycket sällsynta: kraftiga överkänslighetsreaktioner mot paracetamol (Quinke’s ödem, dyspné, minskat blodtryck och chock)
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: trötthet
Mindre vanliga: yrsel, nervositet
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: halsbränna
Mycket sällsynta:
bronkospasm
Magtarmkanalen
Vanliga: illamående, kräkning
Mindre vanliga: diarré, magsmärta (inklusive kramp och brännande känsla), förstoppning
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga: huvudvärk, svettning, hypotermi
Sällsynta: exantem
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Levertoxicitet, se avsnitt Varningar och försiktighet.
Kliniska och epidemiologiska data visar att förlängd användning av analgetika kan leda till nefropati, inklusive papillär nekros och interstitial nefrit samt sekundär pyelonefrit.
Överdosering
Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats.
Toxicitet: 5 g under 24 timmar till 3 ½-åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande substanser, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut “terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.
Behandling: Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktionen, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Acetylcystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktsterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.
Farmakodynamik
Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger i motsats till acetylsalicylsyra inte upphov till gastrointestinal irritation och tolereras väl även av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar inte heller trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.
Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamolmolekylen kan fånga upp och oskadliggöra fria OH-- och O--radikaler, som bildas vid till exempel en vävnadsskada. Paracetamol hämmar inte enzymet prostaglandinsyntetas (vilket NSAID gör). Det är dock möjligt att den analgetiska effekten till en del kan förklaras genom en annan inverkan på syntesen av prostaglandiner och leukotriener. Den antipyretiska effekten beror på påverkan på värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökar.
Analgetisk effekt erhålls efter ca ½ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare; således är latenstiden ca ½-1 timme, maximal febernedsättning erhålls efter 2-3 timmar och effektdurationen är ca 8 timmar.
Farmakokinetik
Paracetamol absorberas väl vid peroral tillförsel. Maximal plasmanivå uppnås inom 30-60 minuter. Samtidigt intag av föda förlänger absorptionen. Paracetamols halveringstid i plasma är ca 2 timmar.
Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca 3-10 %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P-450 till en levertoxisk intermediärmetabolit. Denna metabolit konjugeras därefter till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Paracetamol och dess metaboliter utsöndras via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca 2-3 % som oförändrat paracetamol, ca 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat.
Vid allvarlig lever- eller njursvikt blir metabolismen och elimineringen av metaboliterna långsammare.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Innehåll
1 g paracetamol, natriumstärkelseglykolat, povidon K30, pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra
Egenskaper hos läkemedelsformen
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Förpackningsinformation
Paracetamol Evolan
Tablett 1 g (vit till benvit, bikonvex, avlång, 19,1 x 9,8 mm, med brytskåra på båda sidor)
100 tablett(er) blister, 72:92, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
Liknande preparat inom:
Paracetamol
Alvedon Novum
Filmdragerad tablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer HealthcareAlvedon® forte
Filmdragerad tablett 1 g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ABAlvedon®
Brustablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ABAlvedon®
Filmdragerad tablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ABAlvedon®
Munsönderfallande tablett 250 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ABAlvedon®
Munsönderfallande tablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB- Alvedon®
Oral lösning 24 mg/ml
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Suppositorium 1 g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Suppositorium 125 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Suppositorium 250 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Suppositorium 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Suppositorium 60 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB Alvedon®
Tablett med modifierad frisättning 665 mg
GlaxoSmithKline Consumer HealthcarePamol
Filmdragerad tablett 500 mg
Takeda Pharma- Panodil Novum
Filmdragerad tablett 500 mg
Omega Pharma Panodil® Brus
Brustablett 500 mg
Omega PharmaPanodil® Forte
Filmdragerad tablett 1 g
Omega PharmaPanodil® Zapp
Filmdragerad tablett 500 mg
Omega PharmaPanodil®
Filmdragerad tablett 500 mg
Omega Pharma- Panodil®
Oral suspension 24 mg/ml
Omega Pharma - Panodil®
Pulver till oral lösning i dospåse 500 mg
Omega Pharma - Panodil®
Suppositorium 1 g
Omega Pharma - Panodil®
Suppositorium 125 mg
Omega Pharma - Panodil®
Suppositorium 250 mg
Omega Pharma - Panodil®
Suppositorium 500 mg
Omega Pharma - Panodil®
Suppositorium 60 mg
Omega Pharma - Paracetamol ABECE
Brustablett 500 mg
Evolan - Paracetamol ABECE
Filmdragerad tablett 500 mg
Evolan - Paracetamol ABECE
Oral lösning 24 mg/ml
Evolan Paracetamol Alternova
Filmdragerad tablett 1 g
Orifarm Generics AB- Paracetamol Apofri
Brustablett 500 mg
Apofri - Paracetamol Apofri
Filmdragerad tablett 500 mg
Apofri - Paracetamol Apofri
Oral lösning 24 mg/ml
Apofri - Paracetamol B. Braun
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
B. Braun Paracetamol EQL Pharma
Filmdragerad tablett 1 g
EQL PharmaParacetamol EQL Pharma
Filmdragerad tablett 500 mg
EQL Pharma- Paracetamol Evolan
Suppositorium 1 g
Evolan - Paracetamol Fresenius Kabi
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Fresenius Kabi - Paracetamol NET
Filmdragerad tablett 500 mg
Evolan - Paracetamol Orifarm
Filmdragerad tablett 500 mg
Orifarm Generics AB - Paracetamol Panpharma
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Panpharma Nordic - Parapo
Filmdragerad tablett 1 g
Evolan - Parapo
Filmdragerad tablett 500 mg
Evolan - Pinex Cappuccino
Granulat i dospåse 500 mg
Teva - Pinex Jordgubb
Granulat i dospåse 250 mg
Teva - Pinex Jordgubb
Granulat i dospåse 500 mg
Teva - Pinex Jordgubb
Oral lösning 24 mg/ml
Teva Pinex
Filmdragerad tablett 1 g
Teva- Pinex
Filmdragerad tablett 250 mg
Teva Pinex
Filmdragerad tablett 500 mg
Teva- Therimin Honung & Citron
Pulver till oral lösning 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Therimin Skogsbär
Pulver till oral lösning 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Alvedon® Dos
Tablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Munsönderfallande tablett 125 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Alvedon®
Pulver till oral lösning i dospåse 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon® forte
Tablett 1 g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon®
Brustablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon®
Oral lösning 24 mg/ml
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon®
Suppositorium 125 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon®
Suppositorium 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon®
Suppositorium 60 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Curadon®
Tablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB - Exopon
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. - Hedavic
Tablett 1 g
Orion Pharma AB - Nodevla
Filmdragerad tablett 500 mg
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE ApS - Pamol
Brustablett 500 mg
Takeda Pharma AB - Panadol Junior
Suppositorium 125 mg
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG - Panadol Junior
Suppositorium 250 mg
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG - Panadol Junior
Suppositorium 60 mg
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG - Panodil Brus Apelsin
Brustablett 500 mg
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S - Panoneo
Filmdragerad tablett 1 g
Stasisport Pharma - Panoneo
Filmdragerad tablett 500 mg
Stasisport Pharma - Panoneo
Filmdragerad tablett 650 mg
Stasisport Pharma - Paraceon
Suppositorium 75 mg
Erol AB - Paracetamol APL
Rektalgel 20 mg/ml
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Paracetamol APL
Suppositorium 30 mg
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Paracetamol Accord
Brustablett 1 g
Accord Healthcare Ltd. - Paracetamol Accord
Brustablett 500 mg
Accord Healthcare B.V. - Paracetamol Actavis
Filmdragerad tablett 250 mg
Actavis AB - Paracetamol Actavis
Filmdragerad tablett 500 mg
Actavis AB - Paracetamol Actavis
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Actavis AB - Paracetamol Alternova
Filmdragerad tablett 500 mg
Alternova A/S - Paracetamol Alternova
Filmdragerad tablett 650 mg
Alternova A/S - Paracetamol Apofri
Brustablett 500 mg
Apofri AB - Paracetamol Apofri
Filmdragerad tablett 500 mg
Apofri AB - Paracetamol Apofri
Suppositorium 1 g
Apofri AB - Paracetamol Apofri
Suppositorium 500 mg
Apofri AB - Paracetamol Apofri
Tablett 500 mg
Apofri AB - Paracetamol Baxter
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Baxter Medical AB - Paracetamol Epipharm
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Algol pharma Oy - Paracetamol Evolan
Suppositorium 500 mg
Evolan Pharma AB - Paracetamol Galpharm
Tablett 1 g
Galpharm Healthcare Limited - Paracetamol Galpharm
Tablett 500 mg
Galpharm Healthcare Limited - Paracetamol Hospira
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Hospira Nordic AB - Paracetamol Krka
Tablett 1000 mg
KRKA Sverige AB - Paracetamol Krka
Tablett 500 mg
KRKA Sverige AB - Paracetamol Ledin
Tablett 500 mg
Birger Ledin AB - Paracetamol Medical Valley
Filmdragerad tablett 1 g
Medical Valley Invest AB - Paracetamol Medical Valley
Filmdragerad tablett 500 mg
Medical Valley Invest AB - Paracetamol Mylan
Tablett 1000 mg
Mylan AB - Paracetamol Mylan
Tablett 500 mg
Mylan AB - Paracetamol Nordic Drugs
Granulat 500 mg
Nordic Drugs AB - Paracetamol Nordic
Tablett 500 mg
Nordic Drugs AB - Paracetamol Novum ABECE
Filmdragerad tablett 500 mg
Evolan Pharma AB - Paracetamol Novum Apofri
Filmdragerad tablett 500 mg
Apofri AB - Paracetamol Novum NET
Filmdragerad tablett 500 mg
Evolan Pharma AB - Paracetamol Nutra Essential
Tablett 500 mg
Nutra Essential OTC S.L - Paracetamol Orifarm
Tablett 500 mg
Orifarm Generics A/S - Paracetamol Pensa
Tablett 1 g
Pensa Pharma AB - Paracetamol Pensa
Tablett 500 mg
Pensa Pharma AB - Paracetamol RPH Pharma
Tablett 500 mg
RPH Pharmaceuticals AB - Paracetamol Tedex
Tablett 500 mg
TEDEX Oy - Paracetamol Teva
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Teva Sweden AB - Paracetamol Teva
Tablett 500 mg
Teva Sweden AB - Paracetamol ratiopharm
Brustablett 500 mg
ratiopharm AB - Paracip
Brustablett 1000 mg
Cipla Europe NV - Paracip
Brustablett 500 mg
Cipla Europe NV - Paracut Brus
Brustablett 500 mg
Vitabalans Oy - Paracut Forte
Tablett 1 g
Vitabalans Oy - Paracut
Tablett 250 mg
Vitabalans Oy - Paracut
Tablett 500 mg
Vitabalans Oy - Parikon
Filmdragerad tablett 500 mg
Pharmetikon AB - Perfalgan
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Medartuum AB - Perfalgan
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Omnia Läkemedel AB - Perfalgan
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Omnia Läkemedel AB - Perfalgan
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Omnia Läkemedel AB - Perfalgan
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Parx AB - Perfalgan
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Parx AB - Perfalgan®
Infusionsvätska
lösning 10 mg/ml
Bristol-Myers Squibb AB - Pinex Cappuccino
Granulat i dospåse 1 g
Actavis Group PTC ehf. - Pirasan
Tablett 500 mg
RPH Pharmaceuticals AB - Quramol
Brustablett 500 mg
Orion Pharma AB - Quramol
Munsönderfallande tablett 250 mg
Orion Pharma AB - Quramol
Munsönderfallande tablett 500 mg
Orion Pharma AB - Quramol
Pulver till oral lösning i dospåse 500 mg
Orion Pharma AB - Reliv®
Brustablett 500 mg
ACO Hud Nordic AB - Reliv®
Oral lösning 24 mg/ml
ACO Hud Nordic AB - Reliv®
Tablett 500 mg
ACO Hud Nordic AB - Stasipara
Filmdragerad tablett 1 g
Stasisport Pharma - Stasipara
Filmdragerad tablett 500 mg
Stasisport Pharma - Stasipara
Filmdragerad tablett 650 mg
Stasisport Pharma - Tokosan
Tablett 500 mg
RPH Pharmaceuticals AB