Texten är baserad på produktresumé: 2017-03-01.

Tillfällig symtomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit.

Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning är avsedd för vuxna och barn över 12 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Liksom andra kärlsammandragande läkemedel skall ej xylometazolin användas efter transfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats.

Dosering

Pediatrisk population

Teppzin ska inte användas till barn under 12 år.

Liksom andra kärlsammandragande läkemedel ska, Teppzin inte användas kontinuerligt i mer än en vecka. Den rekommenderade dosen bör ej överskridas, särskilt hos barn och äldre.

Vuxna och barn över 12 år: 

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen.

Det bör vara ett intervall på 8 till 10 timmar mellan 2 sprayningar. Överskrid inte 3 sprayningar dagligen i vardera näsborre.

Teppzin ska användas efter att man snutit sig.

Ta bort skyddshatten. Innan sprayen används för första gången, spraya fem gånger i luften. Om du inte har använt sprayen på 14 dagar (efter första användningen), aktivera då sprayen genom att spraya i luften en gång. För efterföljande användning är sprayen färdig att använda.
För in flaskans spets i näsborren ochspraya bestämt en gång. Dra ut flaskans spets ur näsan innan du slutar att trycka. En optimalspridning av lösningen erhålls om man samtidigt som man sprayar andas in lätt genom näsan.

Skyddshatten ska sättas på efter användning. Spraymekanismen garanterar god spridning av lösningen över näsans slemhinna. Doseringsmekanismen möjliggör en exakt dos och utesluter risken att oavsiktlig överdosera.

För att förhindra en eventuell spridning av infektionen, ska flaskan endast användas av en person.

För barn i åldrarna 2 till 12 år finns andra beredningsformer och styrkor tillgängliga.

Undvik kontakt med ögonen. Försiktighet rekommenderas hos patienter med trångvinkelglaukom

Försiktighet rekommenderas vid användning av xylometazolin, liksom för andra sympatomimetika, till patienter som uppvisat kraftiga reaktioner på adrenerga substanser i form av sömnlöshet, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller högt blodtryck.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar och tyreoideasjukdomar, prostataförstoring, feokromocytom och diabetes mellitus.

Som för alla topikala vasokontriktorer, ska Teppzin inte användas i mer än 7 dagar i följd. Lång och överdriven användning kan orsaka reboundeffekt i form av nästäppa.

Rekommenderad dos ska inte överskridas, särskilt inte till barn och äldre personer.

Teppzin nässpray 1 mg/ml ska inte användas till barn under 12 år.

Som för alla sympatomimetiska läkemedel, kan inte en förstärkning av den systemiska effekten av xylometazolin uteslutas vid samtidig användning av monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och hypertoniläkemedel, särskilt i händelse av överdosering.

Möjlig interaktion med betablockerare, då xylometazolin kan påverka effekten av vissa betablockerare.

Kategori B:2

Data från ett begränsat antal exponeringar under första trimestern av graviditeten, visade inga negativa effekter på graviditet eller foster/det nyfödda barnet. Det finns inga andra epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid doser över rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt Prekliniska säkerhetsdata). Försiktighet bör iakttas vid hypertoni eller tecken på minskat blodflöde i livmodern. Vid höga doser och långvarig användning, kan minskat blodflöde till livmodern inte uteslutas.

Grupp IVa

Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk. Risken att det ammandet barnet exponeras, kan inte uteslutas. Man bör överväga att avbryta amningen eller att avstå från behandling med xylometazolin, med hänsyn taget till nyttan med amning för barnet och nyttan av behandlingen för modern.

Det finns inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon och förmågan att använda maskiner.

Baserat på den farmakodynamiska och/eller biverkningsprofilen för xylometazolin är det inte sannolikt med påverkan på förmågan att framföra fordon och förmågan att använda maskiner.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.

Biverkningarna indelas i följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)

Data från kliniska prövningar och efter marknadsföring tyder på att xylometazolin tolereras i allmänhet väl av barn äldre än 2 år. Frekvensen, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara liknande i jämförelse med vuxna. Majoriteten av biverkningar som rapporterats hos barn har inträffat efter överdos av xylometazolin (se avsnitt Överdosering).

Överdosering kan förekomma som följd av nasal men också oral administrering.

Överdosering kan orsaka svår depression av det centrala nervsystemet, särskilt hos små barn. Den kliniska bilden efter förgiftning med imidazolinderivat kan vara förvirrande på grund av förekomsten av omväxlande perioder av hyperaktivitet och perioder av depression av det centrala nervsystemet, det kardiovaskulära och det pulmonella systemet.

Stimulering av det centrala nervsystemet yttrar sig som: ångest, agitation, hallucinationer, kramper. Depression av det centrala nervsystemet yttrar sig som: minskad kroppstemperatur , letargi, dåsighet, koma. Andra symptom kan inkludera mios, mydriasis, svettningar, blekhet, cyanos, takykardi och apné. När effekter från det centrala nervsystemet dominerar, särskilt hos barn, kan bradykardi och högt blodtryck observeras, följt av hypotension.

Tillförsel av aktivt kol (adsorberande) och natriumsulfat(laxerande) eller om möjligt magsköljning vid stora mängder xylometazolin bör ske omedelbart eftersom snabb absorption avxylometazolin kan ske. I händelse av en kraftigöverdos är övervakning på intensivvårdsavdelningen indicerad. Som antidot kan en icke-selektiv alfa-sympatolytika administreras.

Naloxon kan påverka depression av det centrala nervsystemet hos patienter med allvarlig intoxikation, men detta är ännu inte kliniskt etablerat. Vasopressorer är kontraindicerat.

Fortsatt behandling under medicinsk övervakning, är understödjande och symtomatisk.

Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på α-adrenerga receptorer. Xylometazolinhydroklorid, för nasal användning, har en vasokonstriktorisk effekt och verkar därmed avsvällande och underlättar dränering av sekret. Svullnaden av nässlemhinnan avtar och patienten kan andas lättare genom näsan. Effekten kommer inom några minuter och håller i sig i flera timmar.

Effekten av xylometazolin kommer inom några minuter och varar i flera timmar (6-8 timmar i genomsnitt).

Vid intranasal administrering, kan den absorberade mängden ibland vara tillräcklig för att inducera systemiska effekter, t.ex. på det centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet.

Det finns inga data från farmakokinetiska studier hos människa.

Prekliniska data, baserade på toxiska och gentoxiska data efter upprepad dosering, visar inga risker för människa. Hos råttor och möss, sågs inga teratogena effekter. Doser över de terapeutiska doserna, orsakade minskad fostertillväxt. Mjölkproduktionen minskade i råttor. Det finns inga bevis för effekter på fertilitet.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.

En engångsdos (138 mikroliter) innehåller 139 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: Konserveringsmedlet i detta läkemedel är bensalkoniumklorid.

1 ml nässpray, lösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumhydroklorid.

En engångsdos (138 mikroliter) innehåller 13,8 mikrogram bensalkoniumhydroklorid.

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten

Inga kända fall av inkompatibiliteter.

Xylometazolin

Miljörisk: Användning av xylometazolin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Xylometazolin är potentiellt persistent.

Bioackumulering: Xylometazolin har låg potential att bioackumuleras.

Hållbarhet

Oöppnad flaska: 3 år.

Öppnad flaska: 1 månad.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Klar och färglös lösning.

Teppzin
Nässpray, lösning 1 mg/ml Klar, färglös lösning
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
10 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej