Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Vitexal

Bringwell

Filmdragerad tablett (Vita, runda, bikonvexa, 3 x 8 mm)

Tillhandahålls ej

Övriga medel för gynekologiskt bruk

Aktiv substans: Vitex agnus-castus (munkpeppar)
ATC-kod: G02CX
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2014-07-10.

Indikationer

Växtbaserat läkemedel för behandling av symtom vid PMS (premenstruellt syndrom).

PMS kännetecknas av symtom såsom ömhet i brösten, svullnadskänsla, huvudvärk, irritabilitet, oro och plötslig nedstämdhet, som kommer under veckan före menstruation och brukar försvinna då menstruationen kommer igång.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot munkpeppar eller mot något hjälpämne i Clofemin.

Dosering

Vuxna: 1 tablett dagligen. Tabletten intas med lite vatten vid samma tidpunkt varje dag. Tabletterna ska inte tuggas.

Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Om symtomen kvarstår efter kontinuerlig användning av Clofemin under 3 månader bör läkare konsulteras.

Varningar och försiktighet

Används sedan läkare konstaterat att annan, allvarlig sjukdom ej föreligger.

Patienter som har eller har haft en östrogenkänslig cancer bör rådgöra med sin läkare innan de använder Clofemin (se avsnitt Farmakodynamik).

Patienter som använder dopaminagonister, dopaminantagonister och antiöstrogen bör rådgöra med sin läkare innan de använder Clofemin (se avsnitt Interaktioner).

Extrakt av munkpepparfrukt antas verka på hypofys-hypotalamusaxeln och därför bör patienter med anamnes av hypofyssjukdomar konsultera läkare innan behandling.

I fall med prolaktinutsöndrande tumörer i hypofysen bör en risk för att Clofemin kan maskera symptom orsakade av tumören beaktas.

Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av brist på data.

Clofemin innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

På grund av de eventuella dopaminerga och östrogena effekterna av Clofemin kan interaktioner med dopaminagonister, dopaminantagonister och antiöstrogen inte uteslutas.

Graviditet

Kategori B:2

Det finns ingen indikation för användning under graviditet.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har ej studerats.

Amning

Grupp III

Data från reproduktionsstudier tyder på att extrakt av munkpepparfrukt kan påverka amningen. Användning under amning kan inte rekommenderas.

Trafik

Clofemin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter som upplever yrsel eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt Biverkningar).

Biverkningar

Allvarliga allergiska reaktioner med ansiktssvullnad, dyspné och sväljningssvårigheter. Allergiska hudreaktioner (utslag och nässelfeber), huvudvärk, yrsel, gastrointestinala besvär (t.ex. illamående, buksmärta), akne och menstruationsstörningar har rapporterats. Frekvensen är okänd.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk

ATC-kod: G02CX

De flesta prekliniska farmakologiska data baseras på etanol- eller metanol-extrakt av munkpepparfrukt. Hämmande effekter på prolaktinfrisättning och dopaminerga (dopamin-agonistiska) effekter har observerats.

Det finns motstridiga resultat om bindning till östrogenreceptor och om bindning sker till β- eller α-receptorer. Det finns dessutom referenser om β-endorfin-liknande effekt (eventuellt via μ-opiat receptor-bindning).

I en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning behandlades 170 kvinnor med diagnostiserad PMS under 3 menstruationscykler med Clofemin eller placebo. Behandling med Clofemin minskade kvinnornas PMS-symtom (irritabilitet, humörsvängningar, ilska och huvudvärk) signifikant bättre än placebo.

Farmakokinetik

Inga data tillgängliga.

Prekliniska uppgifter

Begränsade data från reproduktionsstudier tyder på att extrakt av munkpepparfrukt påverkar laktation.

Adekvata tester av reproduktionstoxicitet med det extrakt av munkpepparfrukt som finns i Clofemin har inte utförts.

I två toxicitetsstudier på råtta med upprepad dosering av extrakt av munkpepparfrukt har levertoxicitet observerats.

Inga karcinogenicitetstester har utförts.

Inga mutagena/genotoxiska effekter av extrakt innehållande munkpepparfrukt har iakttagits i test på däggdjursceller in vitro , i test på sporadisk DNA-syntes (UDS) in vivo på råtta eller i mikrokärntest in vivo på mus.

Innehåll

En tablett innehåller: 20 mg extrakt (som torrt extrakt) av Vitex agnus-castus L., fructus (munkpeppar), motsvarande 120 – 240 mg torkade frukter av munkpeppar.

Extraktionsmedel: Etanol 60 % m/m

Hjälpämnen: laktosmonohydrat 40 mg, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, hypromellos, titandioxid (E 171), makrogoler, magnesiumstearat, propylenglykol.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hantering, hållbarhet och förvaring

3 år

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Förpackningsinformation

Vitexal
Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa, 3 x 8 mm
blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej