Texten är baserad på produktresumé: 2018-09-18.

Mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, inklusive migränhuvudvärk, tandvärk.

Primär dysmenorré.

Feber.

Ifenin är kontraindicerat till patienter med:

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet). Detta läkemedel ska endast användas som korttidsbehandling hos vuxna. Om symtom kvarstår eller förvärras ska läkare konsulteras. Om ett barn eller ungdom behöver detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen förvärras, ska läkare konsulteras.

Doseringen av ibuprofen baseras på patientens ålder och kroppsvikt.

Tabletten ska sväljas tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid.

Mild till måttlig smärta och feber

Vuxna och ungdomar över 12 år (> 40 kg):

200-400 mg givet som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger per dag med 4-6 timmars intervall. Dosering vid migränhuvudvärk är 400 mg givet som engångsdos, och vid behov 400 mg med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 1200 mg.

Barn 6-12 år (>20 kg):

Barn 6-9 år (20-29 kg): 200 mg 1-3 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 600 mg.

Barn 10-12 år (30-40 kg): 200 mg 1-4 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 800 mg.º

Primär dysmenorré

Vuxna och ungdomar över 12 år:

200-400 mg 1-3 gånger dagligen vid behov med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 1200 mg.

Pediatrisk population

Ifenin 200 mg ska inte ges till barn under 6 år.

Ifenin 400 mg ska inte ges till barn under 12 år

Äldre

NSAID ska användas med särskild försiktighet till äldre patienter, vilka löper större risk för att utveckla biverkningar och potentiellt livshotande gastrointestinal blödning, ulceration eller perforering (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om behandling bedöms nödvändig ska lägsta dos under kortast möjliga behandlingstid användas. Behandlingen ska utvärderas regelbundet och avbrytas om ingen behandlingseffekt uppnås eller om behandlingen inte tolereras.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ska så låg dos som möjligt ges under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen och under monitorering av njurfunktionen (för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska så låg dos som möjligt ges under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen och under monitorering av leverfunktionen (för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion se avsnitt Kontraindikationer).

Samtidig användning av Ifenin och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX 2 hämmare) bör undvikas.

Patienter med astma ska konsultera läkare innan behandling med ibuprofen inleds (se nedan).

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Dosering samt effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan). Patienter som behandlas med NSAID under längre tid ska regelbundet kontrolleras beträffande uppkomst av biverkningar.

Ifenin ska endast administreras efter noggrann risk-/nyttabedömning vid följande tillstånd:

- Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) eller andra autoimmuna sjukdomar.

- Kongenitala störningar av porfyrinmetabolismen (t ex akut intermittent porfyri).

- Första och andra trimestern av graviditeten.

- Amning.

Särskild försiktighet krävs vid följande tillstånd:

Kombination av ibuprofen och följande läkemedel bör undvikas:

Acetylsalicylsyra: Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Farmakodynamik).

Andra NSAID : På grund av synergistiska effekter, kan kombinationsbehandling med andra NSAID öka risken för gastrointestinala sår och blödningar. Samtidig administrering av ibuprofen med andra NSAID bör därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antikoagulantia : NSAID kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin och heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet). Vid kombinationsbehandling rekommenderas kontroller av koagulationsstatus.

Tiklopidin: NSAID bör inte kombineras med tiklopidin på grund av risken för additativ effekt beträffande hämning av trombocytfunktionen.

Metotrexat: NSAID hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och vissa metabola interaktioner kan uppstå som resulterar i minskad clearance för metotrexat. Administrering av Ifenin inom 24 timmar före och efter administrering av metotrexat kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat och förstärkning av dess toxiska effekter. Därför bör kombinationen med NSAID och högdos metotrexat undvikas. Även risken för interaktioner vid lågdosbehandling med metotrexat bör beaktas, i synnerhet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid kombinationsbehandling bör njurfunktionen följas.

Ibuprofen (liksom övriga NSAID) ska användas med försiktighet i kombination med följande substanser:

Moklobemid: Förstärker effekten av ibuprofen.

Fenytoin, litium: En kombination av Ifenin och fenytoin- eller litiumpreparat kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Det är nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av litium och det rekommenderas även för fenytoin.

Hjärtglykosider (t ex digoxin): NSAID kan förvärra hjärtsvikt, reducera GFR och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider. Kontroller av serumdigoxin rekommenderas.

Diuretika och antihypertensiva: Diuretika och ACE-hämmare kan öka NSAID:s nefrotoxicitet. NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva inklusive ACE-hämmare och betablockerare. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av ACE-hämmare eller angiotensin II antagonist med ett cyklooxygenashämmande läkemedel leda till ytterligare nedsättning av njurfunktionen och vidare till akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. Denna kombination ska därför endast användas med försiktighet, i synnerhet till äldre patienter. Patienterna ska instrueras att dricka tillräckligt med vätska och njurfunktionen bör regelbundet kontrolleras efter insättande av kombinationsbehandlingen. Samtidig administrering av Ifenin och kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare kan resultera i hyperkalemi. Noggranna kontroller av kaliumnivåerna är nödvändiga.

Kaptopril : Experimentella studier indikerar att ibuprofen motverkar kaptoprils effekt avseende ökad natriumutsöndring.

Aminoglykosider: NSAID kan förlångsamma eliminationen av aminoglykosider och öka dess toxiska effekt.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ciklosporin: Risken för njurskada av ciklosporin ökar vid samtidig administrering av vissa NSAID. Denna effekt kan inte uteslutas vid kombination av ciklosporin och ibuprofen.

Kolestyramin: Samtidig behandling med kolestyramin och ibuprofen resulterar i förlängd och reducerad (25 %) absorption av ibuprofen. Läkemedlen ska administreras med minst en timmas mellanrum.

Takrolimus: Ökad risk för nefrotoxicitet.

Zidovudin: Det finns bevis för ökad risk för hemartros och hematom hos HIV positiva patienter med hemofili som samtidigt behandlas med zidovudin och ibuprofen. Det kan föreligga en ökad risk för hematotoxicitet vid kombinationsbehandling med zidovudin och NSAID. Analys av blodstatus efter 1-2 veckors kombinationsbehandling rekommenderas.

Ritonavir: Kan öka plasmakoncentrationerna av NSAID.

Mifepriston: Om NSAID används inom 8-12 dagar efter administrering av mifepriston kan effekten av mifepriston reduceras.

Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan orsaka en fördröjning av eliminationen av ibuprofen. Urinsyraeffekten som dessa läkemedel utövar reduceras.

Kinolonantibiotika: Patienter som använder NSAID och kinoloner kan löpa ökad risk att utveckla kramper.

Sulfonureid: NSAID kan förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonureid. Vid kombinationsbehandling rekommenderas monitorering av blodglukos.

Kortikosteroider: Ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trombocytaggregationshämmande medel (t ex klopidogrel): Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Alkohol, bisfosfonater och oxpentifyllin (pentoxyflin): Kan potentiera de gastrointestinala effekterna med risk för blödning eller ulceration.

Baklofen: Ökad baklofentoxicitet.

Kategori C

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för gastroschisis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska Ifenin användas endast då det är absolut nödvändigt. Om Ifenin används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Grupp II

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser under kort tids behandling. Vid långtidsbehandling bör tidig avvänjning övervägas.

I allmänhet förekommer inga biverkningar av ibuprofen som påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Eftersom biverkningar i form av trötthet, somnolens, vertigo (rapporterats som vanligt förekommande) och synrubbningar (rapporterats som mindre vanligt förekommande) kan förekomma vid hög dosering, kan dock förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas i enstaka fall. Dessa effekter potentieras av samtidigt alkoholintag.

De mest vanligt rapporterade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Peptiska sår, perforation eller gastrointestinala blödningar (ibland fatala) kan förekomma, i synnerhet hos äldre (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melena, hematemes, ulcerativ stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom, (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats. Rapporter om gastrit har varit mindre frekventa.

Biverkningar är mestadels dosberoende. I synnerhet är risken för att gastrointestinala blödningar beroende av dos och behandlingstid. För övriga riskfaktorer se avsnitt Varningar och försiktighet.

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Biverkningarna är mindre frekventa när maximal daglig dos är 1200 mg.

Biverkningsfrekvenserna är angivna enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100,<1/10)

Mindre vanliga; (≥1/1000,<1/100)

Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Symtom

Flertalet av patienter som har intagit NSAID i rekommenderade doser upplever inte annat än illamående, kräkningar, smärtor i epigastriet, eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk, yrsel, vertigo och gastrointestinala blödningar kan också uppkomma. I allvarligare fall av överdosering kan centralnervös toxicitet uppkomma såsom dåsighet, ibland också excitation, desorientering eller koma. Vid enstaka tillfällen utvecklar patienter kramper. Barn kan dessutom utveckla myokloniska kramper. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos förekomma och protrombintiden/INR kan bli förlängd, vilket sannolikt orsakas av effekterna av cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt, leverskada, hypotoni, respiratorisk insufficiens och cyanos kan inträffa. Förvärrad astma är möjligt hos astmatiker.

Behandling

Behandling bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg samt monitorering av hjärta och vitala funktioner till läget är stabiliserat. Magsköljning eller oral administrering av aktivt kol är indicerat om patienten behandlas inom en timma efter intaget av mer än 400 mg/kg kroppsvikt. Om Ifenin har hunnit absorberas bör alkaliska substanser administreras för att underlätta utsöndringen av syran ibuprofen i urinen. Vid frekventa eller ihållande kramper bör de behandlas med intravenöst givet diazepam eller lorazepam. Bronkdilaterande medel bör användas vid astma. Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.

Ibuprofen tillhör gruppen NSAID och har antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper. Djurstudier på smärta och inflammation indikerar att ibuprofen effektivt hämmar syntesen av prostaglandiner. Hos människa lindrar ibuprofen smärta orsakad av inflammation samt svullnad och feber. Ibuprofen har en hämmande effekt på prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasaktiviteten. Därutöver hämmar ibuprofen ADP (adenosindifosfat) eller kollagenstimulerad trombocytaggregation.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Interaktioner).

Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntesen i uterus, och reducerar på så sätt det intrauterina vilo- och aktivitetstrycket, de regelbundna uterinkontraktionerna samt mängden prostaglandiner som insöndras i blodcirkulationen. Dessa effekter förmodas förklara lindringen av menstrationssmärtor. Ibuprofen hämmar renal prostaglandinsyntes, vilket kan leda till renal insufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt hos riskpatienter (se avsnitt Kontraindikationer).

Prostaglandiner är involverade i ovulationen, därför kan läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt Varningar och försiktighet, Graviditet och Prekliniska uppgifter).

Absorbtion

Ibuprofen absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar efter administrering.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen. Proteinbindningsgraden är ca 99%.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).

Elimination

Halveringstiden är ca 2,5 timmar hos friska individer. Farmakologiskt inaktiva metaboliter utsöndras huvudsakligen (90%) via njurarna, men också via galla.

Ibuprofen är en välbeprövad och vitt använd substans. Den prekliniska säkerheten är väl dokumenterad.

Den subkroniska och kroniska toxiciteten för ibuprofen, huvudsakligen visad i djurstudier, bestod av gastrointestinal skada och sår.

In vitro och in vivo studier visade inte på någon kliniskt signifikant mutagenicitet för ibuprofen. Inga carcinogena effekter har observerats i mus och råtta.

Ibuprofen hämmade ovulationen hos kanin och försämrade implantationen hos kanin, råtta och mus. Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade att ibuprofen passerar placenta. Vid doser med maternell toxicitet var missbildningar mer frekventa (t ex ventrikulär septumdefekt).

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg ibuprofen.

En filmdragerad tablett innehåller 400 mg ibuprofen.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Hydroxypropylcellulosa

Natriumlaurilsulfat

Kroskarmellosnatrium

Talk

Filmdragering (Opadry vit 06B28499)

Hypromellos

Makrogol 400

Titandioxid (E171)

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ifenin
Filmdragerad tablett 200 mg Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida
30 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandhygienist, tandläkare
Filmdragerad tablett 400 mg Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida
30 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandhygienist, tandläkare