Texten är baserad på produktresumé: 2016-03-17.

Symtomlindring vid säsongsbunden allergisk rinit.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och barn från 12 år:

Rekommenderad dos fexofenadinhydroklorid för vuxna och barn från 12 år är 120 mg en gång om dagen.

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten

Barn under 12 år:

Fexofenadinhydroklorid rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Särskilda riskgrupper:

Informationen angående administrering till äldre och till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsad. Det är inte nödvändigt att justera dosen fexofenadinhydroklorid, men användning av läkemedlet ska ske med försiktighet hos dessa patientgrupper.

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.

Patienter med anamnes på, eller pågående kardiovaskulär sjukdom bör informeras om att läkemedelsgruppen antihistaminer, har associerats med biverkningarna takykardi och palpitationer (se avsnitt Biverkningar).

Likt andra nya läkemedel föreligger begränsad klinisk erfarenhet avseende behandling av äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid skall användas med försiktighet till dessa patientgrupper.

Fexofenadin genomgår inte hepatisk biotransformation och interagerar därför inte med andra läkemedel genom hepatiska mekanismer.

Samtidig tillförsel av fexofenadinhydroklorid och erytromycin eller ketokonazol medförde en 2‑3 faldig ökning av fexofenadinnivåerna i plasma. Förändringarna var ej förenade med några effekter på QT-intervallet eller någon ökning av biverkningar jämfört med om läkemedlen skulle ha givits var för sig.

Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig tillförsel av erytromycin eller ketokenazol tycks bero på en ökad gastrointestinal absorption antingen på grund av en minskad gallutsöndring eller minskad gastrointestinal sekretion.

Kombinationer av lopinavir och ritonavir (400 mg/100 mg) givet som engångsdos har visat sig orsaka en 4,0-faldig ökning av AUC för fexofenadin, medan lopinavir/ritonavir vid steady-state orsakade en 2,9-faldig ökning av AUC för fexofenadin. Detta innebär att biverkningarna av fexofenadin kan öka. Det finns inga kända farmakodynamiska interaktioner.

Inga interaktioner har observerats mellan fexofenadinhydroklorid och omeprazol. Tillförsel av ett antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid 15 minuter före intag av fexofenadin minskade dock biotillgängligheten av fexofenadin, troligtvis på grund av bindning i gastrointestinalkanalen. Fexofenadinhydroklorid och antacida innehållande aluminium- och magesiumhydroxid rekommenderas därför att tas med 2 timmars mellanrum.

Allergitester: Behandling med fexofenadinhydroklorid måste avbrytas tre dagar innan allergitest genomförs (pricktest).

Kategori B:2

Det finns inte tillräckligt med data avseende användningen av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor. Ett begränsat antal djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på effekter på dräktighet, embryonal/fetal utveckling, födsel samt utveckling efter födseln (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under graviditet såvida det inte anses helt nödvändigt.

Grupp IVb

Det saknas uppgifter om innehåll i bröstmjölk efter administrering av fexofenadin. När terfenadin administrerades till ammande kvinnor sågs emellertid att fexofenadin passerade över i bröstmjölken. Det rekommenderas därför inte att fexofenadin administreras till ammande kvinnor.

Med utgångspunkt från den farmakodynamiska profilen samt rapporterade biverkningar är det osannolikt att fexofenadin påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Studier har visat att fexofenadin inte har någon signifikant påverkan på det centrala nervsystemets funktioner. Detta medför att patienterna kan köra bil och utföra arbete som kräver koncentration. Det rekommenderas dock att personer som är speciellt känsliga för läkemedel själva kontrollerar eventuell påverkan innan de kör bil eller utför komplicerade uppgifter.

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats i kliniska prövningar, med en incidens likartad den som observerades med placebo.

Biverkningarna presenteras nedan efter organsystem enligt följande indelning:

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats efter lansering. De förekommer med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner med symtom som angioödem, tryck över bröstet, dyspné, blodvallningar och systemisk anafylaxi

Psykiska störningar

Sömnlöshet, oro, sömnrubbningar eller mardrömmar/överdrivna drömmar.

Hjärtat

Takykardi, palpitation

Magtarmkanalen

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urtikaria, klåda

Yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet har rapporterats vid överdosering av fexofenadin. Doser på upp til 60 mg två gånger dagligen i två veckor har administrerats till barn och engångsdoser på upp till 800 mg och doser på upp till 690 mg två gånger dagligen under en månad, eller 240 mg en gång dagligen under ett år, har givits till friska frivilliga, utan att kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med placebo har noterats. Den högsta tolererade dosen fexofenadin är inte fastställd.

Vid överdosering bör standardåtgärder vidtas för avlägsnande av eventuellt icke-absorberat läkemedel. Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas. Hemodialys avlägsnar inte fexofenadinhydroklorid på ett effektivt sätt.

Verkningsmekanism:

Fexofenadinhydroklorid är en icke-sedativ H₁-antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.

Kliniska studier vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit har visat att en dos på 120 mg räcker för att uppnå effekt under 24 timmar.

Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt efter peroral administrering. T_max uppnås cirka 1–3 timmar efter dosering. Medelvärdet för C_max var cirka 427 ng/ml efter administrering av 120 mg en gång om dagen.

Fexofenadin binds till 60–70 % till plasmaproteiner. Fexofenadin metaboliseras endast i begränsad utsträckning (hepatiskt eller icke-hepatiskt) och var den enda huvudsakliga substansen som återfanns i urin och faeces hos djur och människa. Plasmakoncentrationskurvan för fexofenadin är bi-exponentiell med en terminal halveringstid på 11–15 timmar efter upprepad dosering. Farmakokinetiken för singeldoser eller upprepade doser fexofenadin är linjär för doser på upp till 120 mg givna peroralt två gånger dagligen. Med en dos på 240 mg två gånger dagligen noterades en något större ökning (8,8 %) än den proportionella ökningen för AUC vid steady-state, vilket tyder på att farmakokinetiken för fexofenadin är linjär vid doser på 40–240 mg dagligen. Elimination förmodas ske framförallt via utsöndring i gallan, medan upp till 10 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad via urinen.

Hundar tolererade doser på 450 mg/kg, givet två gånger dagligen i 6 månader, och uppvisade inga toxiska symtom annat än tillfällig kräkning. Vid obduktion av hundar och gnagare noterades inga uppenbara behandlingsrelaterade fynd.

Vävnadsdistributionsstudier med radioaktivt märkt fexofenadinhydroklorid på råtta visade att fexofenadin inte passerar blodhjärnbarriären.

Fexofenadin har inte visat sig vara mutagent i olika in vitro - och in vivo -studier.

Karcinogeniciteten av fexofenadin har utvärderats i studier med terfenadin med hjälp av farmakokinetiska studier som visade exponeringen för fexofenadin (utifrån plasma AUC-värden). Ingen karcinogenicitet noterades hos råtta och mus som fått terfenadin (upp till 150 mg/kg/dag).

I en reproduktionstoxicitetsstudie på mus påverkade inte fexofenadin fertiliteten eller den pre- eller postnatala utvecklingen negativt, och var inte teratogent.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid, motsvarande 112 mg fexofenadin.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Majsstärkelse

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E 171)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Järnoxid, gul (E 172)

Järnoxid, röd (E 172)

Ej relevant.

Fexofenadin

Miljörisk: Användning av fexofenadin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Fexofenadin är potentiellt persistent.

Bioackumulering: Fexofenadin har låg potential att bioackumuleras.

Hållbarhet

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Altifex
Filmdragerad tablett 120 mg persikofärgade, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter; släta på båda sidor
30 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF
100 styck blister, 158:44, F
30 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej