Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

Terbinafin Teva

Teva

Kräm 10 mg/g (vit eller nästan vit)

Antimykotikum med brett spektrum för dermatologiskt bruk

Aktiv substans: Terbinafin
ATC-kod: D01AE15
Förmån: Vissa förpackningar har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2015-03-24.

Indikationer

Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton (t ex T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis, och Epidermophyton floccosum .

Infektioner i huden orsakade av Candida (t ex Candida albicans ).

Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare ( Malassezia furfur ).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och ungdomar (>12 år)

Behandlingens duration och frekvens:

Tinea pedis: 1 gång dagligen i en vecka.

Tinea cruris och Tinea corporis: 1 gång dagligen i en vecka.

Kutan candida: 1 gång dagligen i 1-2 veckor.

Pityriasis versicolor: 1-2 gånger dagligen i 2 veckor.

Terbinafin Teva kräm kan appliceras 1-2 gånger dagligen. Huden skall vara ren och torr. Krämen appliceras i ett tunt lager på och omkring angripen hud och gnides in lätt. Vid rodnande och vätskande infektion (under brösten, mellan fingrarna, skinkorna eller i ljumsken) kan huden täckas med en steril kompress efter appliceringen av krämen, framförallt på natten.

Lindring av symtomen sker vanligen inom några dagar.

Oregelbunden användning eller otillräcklig behandlingstid ökar risken för att symtomen återkommer. Om ingen förbättring inträtt efter 2 veckor bör diagnosen omvärderas.

Äldre

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.

Barn

Terbinafin Teva kräm rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet. Erfarenhet från barn är begränsad.

Varningar och försiktighet

Terbinafin Teva kräm är endast för utvärtes bruk. Kontakt med ögonen skall undvikas. Krämen kan vara irriterande för ögonen. Om krämen skulle komma i kontakt med ögonen skall dessa sköljas noggrant under rinnande vatten.

Terbinafin Teva kräm ska förvaras utom räckhåll för barn.

Information om hjälpämnen

Terbinafin Teva10 mg/g kräm innehåller:

  • cetylalkohol och cetostearylalkohol vilka kan ge lokala hudirritationer (t ex kontaktdermatit).

  • Interaktioner

    Inga interaktioner med andra läkemedel och topikala beredningar av terbinafin är kända.

    Graviditet

    Kategori B:1

    Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för forsterskada. Terbinafin Teva kräm bör inte användas under graviditet såvida det inte bedöms som nödvändigt.

    Amning

    Grupp IVb

    Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast låg systemisk effekt, se avsnitt Farmakokinetik. Terbinafin Teva kräm bör inte användas under amning såvida det inte bedöms som nödvändigt. Spädbarn ska inte komma i kontakt med behandlade hudpartier, inklusive brösten

    Trafik

    Terbinafin Teva har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    Biverkningar

    Lokala symptom såsom pruritus, fjällande hud, smärta, irritation, pigmentförändringar, en brännande känsla, erytem, skorv etc. kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom skall särskiljas från allergiska reaktioner, t. ex. hudutslag, vilka rapporterats i sällsynta fall och som kräver att behandlingen avbryts. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras.

    Biverkningarna listas nedan efter organklass och frekvens. Frekvenserna anges enligt följande indelning:

    Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

    (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

    Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

    Immunsystemet

    Ingen känd frekvens:

    Överkänslighet* (Allergiska reaktioner som pruritus, utslag, dermatitis bullous och urtikaria)

    Ögon

    Sällsynta:

    Ögonirritation

    Hud och subkutan vävnad

    Vanliga:

    Fjällande hud, pruritus

    Mindre vanliga:

    Hudskador, skorv, hudförändringar, pigmentförändringar, erytem, brännande känsla i huden

    Sällsynta:

    Torr hud, kontaktdermatit, eksem

    Ingen känd frekvens:

    Hudutslag*

    Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället

    Mindre vanliga:

    Smärta, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället

    Sällsynta:

    Förvärrad svampinfektion

    * Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion

    Överdosering

    Den låga systemiska absorptionen av topikalt administrerad terbinafin innebär att överdosering är mycket osannolik. Om en 30 g tub Terbinafin Teva, motsvarande 300 mg terbinafinhydroklorid, av misstag intas peroralt motsvarar det intag av 1 tablett 250 mg tablett terbinafin (vanlig dos för vuxna).

    Om en större mängd terbinafin kräm intas av misstag, kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med terbinafin tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.

    Behandling vid överdosering

    Den rekommenderade behandlingen av överdosering är att avlägsna den aktiva substansen, huvudsakligen genom intag av aktivt kol och om nödvändigt symtomatisk understödjande behandling.

    Farmakodynamik

    Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. I låga koncentrationer har terbinafin fungicid effekt på mögelsvampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa svampar. Effekten på jästsvampar är fungicid eller fungistatisk beroende på svampart. Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes på ett tidigt stadium, vilket leder till ergosterolbrist och intracellulär ackumulering av squalen, varvid svampcellerna dör.

    Terbinafin verkar genom inhibering av enzymet squalenepoxidas i svampens cellmembran. Detta enzym har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Såvitt känt har terbinafin ingen påverkan på metabolismen av andra läkemedel eller hormoner.

    Farmakokinetik

    Mindre än 5% av dosen absorberas efter lokal applicering. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

    Prekliniska uppgifter

    I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

    Innehåll

    1 g kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid, 80 mg cetylalkohol och cetostearylalkohol, natriumhydroxid (E524), bensylalkohol, sorbitanstearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, cetostearylalkohol, polysorbat 60 (E435), isopropylmyristat, renat vatten.

    Miljöpåverkan

    Terbinafin

    Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.

    Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.

    Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    Hållbarhet efter öppnandet: 3 månader.

    Förvaras i originalförpackningen.

    Får ej frysas.

    Tillslut tuben väl.

    Förpackningsinformation

    Terbinafin Teva
    Kräm 10 mg/g vit eller nästan vit
    7.5 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    15 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
    30 gram tub, receptfri, 78:-, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare