Zoriaxiol

Sandoz AS

Kräm 0,05 mg/g (vit kräm)

Tillhandahålls ej

Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk.

Aktiv substans: Kalcipotriol (vattenfri)
ATC-kod: D05AX02
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2014-05-09.

Indikationer

Zoriaxiol är indicerat för lokal behandling av mild till måttligt svår psoriasis (psoriasis vulgaris).

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen kalcipotriol eller mot något hjälpämne

  • Känd störning i kalciummetabolismen

  • Hyperkalcemi

  • Dosering

    Vuxna

    Som monoterapi

    Zoriaxiol ska appliceras på det angripna hudområdet på armar/ben eller bål en eller två gånger dagligen. I början av behandlingen rekommenderas applicering två gånger dagligen (morgon och kväll). Vid underhållsbehandling kan applikationsfrekvensen minskas till en gång dagligen, beroende på svaret.

    Krämen ska appliceras i ett tunt lager på den drabbade huden genom att man försiktigt gnider in krämen över hela det drabbade området tills det mesta av krämen försvinner.

    Den maximala mängden kräm som appliceras bör inte överstiga 100 gram per vecka. Om krämen används tillsammans med salva eller lösning som innehåller kalcipotriol bör den totala veckodosen kalcipotriol inte överstiga 5 mg (t.ex. 30 ml lösning för hårbotten plus 60 g kräm eller salva).

    Behandlingens längd beror på det kliniska utseendet. En uttalad terapeutisk effekt ses vanligen efter maximalt 4-8 veckor. Behandlingen kan upprepas.

    Som kombinationsbehandling

    Applicering med Zoriaxiol en gång dagligen i kombination med topikala kortikosteroider (t.ex. administrering av Zoriaxiol på morgonen och steroiden på kvällen) är effektivt och tolereras väl.

    Nedsatt njur-/leverfunktion

    Patienter med känd, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte behandlas med kalcipotriol.

    Barn och ungdomar (under 18 år)

    Det finns begränsad erfarenhet från användning av kalcipotriol kräm hos barn och ungdomar. Effekt och långtidssäkerhet vid ovan nämnd dosering (under vuxna) har inte fastställts för barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte att preparatet används till denna patientgrupp.

    Varningar och försiktighet

    Zoriaxiol bör inte användas i ansiktet.

    Patienterna ska rådas att tvätta händerna efter att krämen har applicerats för att undvika oavsiktlig överföring till andra områden, särskilt ansiktet.

    Effekt och långtidssäkerhet av kalcipotriol kräm hos barn och ungdomar har inte fastställts. Därför kan inte preparatets användning rekommenderas till denna patientgrupp.

    Hyperkalcemi kan uppkomma om den maximala veckodosen (100 g) överskrids. Serumkalcium normaliseras dock snabbt när behandlingen avbryts.

    Med tanke på möjlig effekt på kalciummetabolismen ska patienterna rådas att inte använda mer än rekommenderad dos och tillägg av penetrationsframkallande substanser (som salicylsyra) till krämen är inte tillåtet. Av samma anledning är ocklusion inte önskvärt.

    De kliniska symtomen på hyperkalcemi kan likna de som uppstår vid överdosering av kolekalciferol, d.v.s. hyperkalcemisyndrom eller kalciumförgiftning (se avsnitt Överdosering), beroende på hyperkalcemins intensitet och varaktighet. Kvarstående hyperkalcemi kan ge ektopiska avlagringar av kalcium i blodkärlens väggar, ledkapslar, magslemhinnan, kornea och njurparenkym.

    Under behandling med kalcipotriol bör läkare råda patienterna att begränsa eller undvika överdriven exponering för både naturligt och artificiellt solljus. Lokal behandling med kalcipotriol i kombination med UV strålning bör bara användas om läkaren och patienten anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

    Patienter med känd grav nedsättning av njur- eller leverfunktionen bör inte behandlas med detta läkemedel beroende på begränsad erfarenhet.

    Zoriaxiol innehåller cetostearylalkohol. Detta kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

    Interaktioner

    Samtidig administrering av kalcipotriol och salicylsyra utvärtes kan ge inaktivering av kalcipotriol.

    Det finns ingen erfarenhet av samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis som applicerats samtidigt på samma hudyta.

    Graviditet

    Kategori B:1

    Det finns inga tillgängliga data för kalcipotriol med avseende på gravida kvinnor. Begränsad absorption förväntas efter lokal applicering av Zoriaxiol på små ytor. Om medlet används som avsett förväntas ingen rubbning av kalciumhomeostasen. Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter som rör reproduktionstoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd är det önskvärt att undvika användning av kalcipotriol under graviditet.

    Amning

    Grupp IVa

    Det är okänt huruvida kalcipotriol utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen av kalcipotriol i mjölk har inte studerats på djur. Som en försiktighetsåtgärd är det önskvärt att undvika användning av kalcipotriol under amningsperioden.

    Trafik

    Med tanke på produktens natur och indikationerna för dess användning förväntas ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    Biverkningar

    Baserat på kliniska data inträffade biverkningar hos cirka 25% av patienterna.

    De vanligaste rapporterade biverkningarna är olika övergående hudreaktioner och detta gäller särskilt reaktioner på appliceringsstället, vilka sällan kräver att behandlingen avbryts.

    Biverkningarna listas enligt MedDra SOC och de enskilda biverkningarna presenteras med start av de mest frekvent rapporterade.

    Hud och subkutan vävnad

    Vanlig (>1/100 och <1/10)

    Klåda, brännande känsla i huden, stickande känsla i huden, hudirritation, torr hud, erytem, utslag*

    Mindre vanlig (>1/1000 och <1/100)

    Eksem, kontaktdermatit, försämrad psoriasis

    *Olika typer av hudutslag har rapporterats, såsom fjällande, erytematösa, makulopapulösa och pustulösa reaktioner.

    Metabolism och nutrition

    Mycket sällsynt (<1/10 000)

    Hyperkalcemi, hyperkalciuri

    Följande biverkningar har rapporterats för kalcipotriolkräm, salva och hårbottenlösning som erfarenheter efter marknadsintroduktion: övergående förändringar i hudpigmentering, övergående ljuskänslighet och överkänslighetsreaktion inklusive urtikaria, angioödem, periorbitalt eller facialt ödem (mycket sällsynt). Perioral dermatit kan uppstå i sällsynta fall. Baserat på data efter marknadsintroduktion är den totala ”rapporterade andelen biverkningar” mycket sällsynt, cirka 1 på 10 000 behandlingar.

    Överdosering

    Användning av den ovan rekommenderade dosen (se avsnitt Dosering och administrationssätt) kan leda till en ökning av serumkalcium som försvinner snabbt när behandlingen avbryts.

    De kliniska tecknen på hyperkalcemi inkluderar anorexi, illamående, kräkningar, förstoppning, hypotoni, depression, letargi och koma.

    Farmakodynamik

    Kalcipotriol är ett vitamin D-derivativ. In vitro data visar att kalcipotriol inducerar differentiering och undertrycker proliferering av keratinocyter. Kalcipotriolets effekt vid psoriasis tillskrivs huvudsakligen detta.

    Effekt, först på deskvamation, sedan på inlagring och slutligen på hudrodnad, ses efter två till fyra veckors behandling. Maximal effekt uppnås vanligen efter sex veckor.

    Farmakokinetik

    Data från en studie med 5 utvärderingsbara patienter med psoriasis som behandlats med 0,3 – 1,7 g av en 50 mikrogram/g tritiummärkt kalcipotriolsalva antyder att mindre än 1% av dosen absorberades.

    Emellertid återfanns under en 96 timmars period totalt 6,7 till 32,6 % av tritiummärkningen, siffror som maximerades av okorrigerad kemiluminiscens. Det fanns inga data avseende 3H vävnadsdistribution eller utsöndring från lungorna.

    Prekliniska uppgifter

    Effekten på kalciummetabolismen är cirka 100 gånger lägre än den för den hormonellt aktiva formen av vitamin D3.

    En dermal karcinogenicitetsstudie på möss indikerade ingen ökad karcinogen risk.

    I en annan studie, i vilken hårlösa albinomöss upprepade gånger exponerades för både ultraviolett (UV) strålning och lokalt applicerat kalcipotriol i 40 veckor vid doser som motsvarar 9, 30 och 90 µg/m2/dag (motsvarande 0,25, 0,84 respektive 2,5 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för en vuxen som väger 60 kg), observerades en minskning av den tid som krävs för att UV strålning ska inducera bildandet av hudtumörer (bara statistiskt signifikant hos hanar). Detta tyder på att kalcipotriol kan förstärka den tumörinducerande effekten av UV strålning. Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.

    Innehåll

    Ett gram kräm innehåller 0,05 mg (motsvarande 50 mikrogram) kalcipotriol.

    Hjälpämne:

    Cetostearylalkohol 60 mg/g

    Förteckning över hjälpämnen:

    Dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, kloroallylmetenaminklorid, glycerol, makrogolcetostearyleter, cetostearylalkohol, paraffin (lättflytande), vaselin (vitt), vatten (renat).

    Blandbarhet

    Ej relevant.

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    2 år

    Efter bruten förpackning: 3 månader

    Förvaras vid högst 25°C.

    Får ej frysas.

    Inga särskilda anvisningar.

    Förpackningsinformation

    Zoriaxiol
    Kräm 0,05 mg/g vit kräm
    60 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
    120 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej