Zoriaxiol

Sandoz AS

Salva 0,05 mg/g (vit till benvit salva)

Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk

Aktiv substans: Kalcipotriol (vattenfri)
ATC-kod: D05AX02
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2014-09-29.

Indikationer

Zoriaxiol är indicerat för lokal behandling av mild till måttligt svår psoriasis (psoriasis vulgaris).

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen kalcipotriol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll

  • Patienter med svår njur- eller leversvikt

  • Känd störning i kalciummetabolismen eller behandling med andra läkemedel som höjer kalciumhalten i serum

  • Hyperkalcemi

  • Dosering

    Dosering

    Vuxna

    Som monoterapi

    Zoriaxiol ska appliceras på det angripna hudområdet på armar/ben eller bål en eller två gånger dagligen. I början av behandlingen rekommenderas applicering två gånger dagligen (morgon och kväll). Vid underhållsbehandling kan applikationsfrekvensen minskas till en gång dagligen, beroende på svaret.

    Salvan ska appliceras i ett tunt lager på den drabbade huden genom att man försiktigt gnider in salvan över hela det drabbade området tills det mesta av salvan försvinner.

    Den maximala mängden salva som appliceras bör inte överstiga 100 gram per vecka. Om salvan används tillsammans med kräm eller lösning som innehåller kalcipotriol bör den totala veckodosen kalcipotriol inte överstiga 5 mg (t.ex. 40 ml lösning för hårbotten plus 60 g kräm eller salva).

    Behandlingens längd beror på det kliniska utseendet. En uttalad terapeutisk effekt ses vanligen efter maximalt 4–8 veckor. Behandlingen kan upprepas.

    Som kombinationsbehandling

    Applicering med Zoriaxiol en gång dagligen i kombination med topikala kortikosteroider (t.ex. administrering av Zoriaxiol på morgonen och steroiden på kvällen) är effektivt och tolereras väl.

    Nedsatt njur-/leverfunktion

    Patienter med känd, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte behandlas med kalcipotriol.

    Barn och ungdomar (under 18 år)

    Det finns begränsad erfarenhet av användning av kalcipotriol salva hos barn och ungdomar. Effekt och långtidssäkerhet vid ovan nämnd dosering (under vuxna) har inte fastställts för barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte att preparatet används hos denna patientgrupp.

    Varningar och försiktighet

    Zoriaxiol bör inte användas i ansiktet.

    Patienter ska rådas att tvätta händerna efter applicering av salvan och undvika oavsiktlig överföring till andra delar av kroppen, särskilt ansiktet.

    Patienter ska rådas att inte överskrida den maximala veckodosen, eftersom detta kan leda till hyperkalcemi som dock snabbt går över när behandlingen avbryts.

    Risken för hyperkalcemi är minimal när doseringsrekommendationerna följs.

    Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med andra typer av psoriasis, eftersom hyperkalcemi har rapporterats hos patienter med generaliserad pustulös eller erytrodermisk exfoliativ psoriasis.

    Hyperkalcemi kan uppkomma om den maximala veckodosen (60 ml) överskrids. Serumkalcium normaliseras dock snabbt när behandlingen avbryts.

    Med tanke på möjlig effekt på kalciummetabolismen ska patienterna rådas att inte använda mer än rekommenderad dos och tillägg av penetrationsframkallande substanser (som salicylsyra) till salvan är inte tillåtet. Av samma anledning är ocklusion inte önskvärt.

    De kliniska symtomen på hyperkalcemi kan likna de som uppstår vid överdosering av kolekalciferol, d.v.s. hyperkalcemisyndrom eller kalciumförgiftning (se avsnitt Överdosering), beroende på hyperkalcemins intensitet och varaktighet. Kvarstående hyperkalcemi kan ge ektopiska avlagringar av kalcium i blodkärlens väggar, ledkapslar, magslemhinnan, kornea och njurparenkym.

    Under behandling med kalcipotriol bör läkare råda patienterna att begränsa eller undvika överdriven exponering för både naturligt och artificiellt solljus. Lokal behandling med kalcipotriol i kombination med UV‑strålning bör bara användas om läkaren och patienten anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

    Patienter med känd grav nedsättning av njur- eller leverfunktionen bör inte behandlas med detta läkemedel beroende på begränsad erfarenhet.

    Zoriaxiol innehåller propylenglykol (som kan ge hudirritation).

    Pediatrisk population

    Effekten och långtidssäkerheten av denna salva hos barn och ungdomar har inte fastställts. Därför kan användning av salvan inte rekommenderas hos denna population.

    Interaktioner

    Samtidig administrering av kalcipotriol och salicylsyra utvärtes kan ge inaktivering av kalcipotriol.

    Det finns ingen erfarenhet av samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis som applicerats samtidigt på samma hudyta.

    Graviditet

    Kategori B:1

    Säkerheten av användning av kalcipotriol under graviditet hos människan har inte fastställts. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när kalcipotriol administrerades oralt (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Vid applicering på huden absorberas en liten mängd kalcipotriol systemiskt, men störningar i kalciumbalansen förväntas inte. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Zoriaxiol helst undvikas under graviditet.

    Amning

    Grupp IVa

    Det är okänt huruvida kalcipotriol utsöndras i bröstmjölk.

    Korttidsanvändning på mindre hudområden förväntas inte leda till betydelsefull systemisk absorption och inga effekter på det ammade barnet förväntas heller. I alla andra fall rekommenderas amning inte under behandling med kalcipotriol.

    Trafik

    Kalcipotriol har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    Biverkningar

    Enligt klinisk data kan cirka 25 % av alla patienter som behandlas med kalcipotriol få en biverkning. Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga.

    De vanligaste rapporterade biverkningarna är olika övergående hudreaktioner, särskilt irritation på eller kring appliceringsstället.

    Biverkningarna listas enligt MedDra SOC och de enskilda biverkningarna presenteras med start av de mest frekvent rapporterade.

    Immunsystemet

    Mycket sällsynta (< 1/10 000)

    överkänslighetsreaktioner (inklusive nässelutslag, svullnad av ansiktet eller periorbital svullnad, angioödem)

    Metabolism och nutrition

    Mycket sällsynta (< 1/10 000)

    hyperkalcemi, hyperkalciuri

    Hud och subkutan vävnad

    Mycket vanliga

    hudirritation

    Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

    klåda, svidande hud, stickande känsla i huden, torr hud, rodnad, utslag (inklusive erytematösa, makulopapulösa, pustulära och bullösa reaktioner)

    Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100)

    eksem, kontaktdermatit, försvårad psoriasis

    Mycket sällsynta (< 1/10 000)

    övergående förändringar i pigmenteringen, övergående ljuskänslighet, dermatit i ansiktet och kring munnen

    Överdosering

    Användning av högre doser än den rekommenderade (se avsnitt Dosering och administrationssätt) kan leda till en ökning av serumkalcium som försvinner snabbt när behandlingen avbryts.

    De kliniska tecknen på hyperkalcemi inkluderar anorexi, illamående, kräkningar, förstoppning, hypotoni, depression, letargi och koma.

    Farmakodynamik

    Kalcipotriol är ett vitamin D-derivativ. In vitro data visar att kalcipotriol inducerar differentiering och undertrycker proliferering av keratinocyter. Kalcipotriolets effekt vid psoriasis tillskrivs huvudsakligen detta.

    Effekt, först på deskvamation, sedan på inlagring och slutligen på hudrodnad, ses efter två till fyra veckors behandling. Maximal effekt uppnås vanligen efter sex veckor.

    Farmakokinetik

    Data från en studie med 5 utvärderingsbara patienter med psoriasis som behandlats med 0,3 – 1,7 g av en 50 mikrogram/g tritiummärkt kalcipotriolsalva antyder att mindre än 1 % av dosen absorberades. Emellertid återfanns under en 96 timmars period totalt 6,7 till 32,6 % av tritiummärkningen, siffror som maximerades av okorrigerad kemiluminiscens. Det fanns inga data avseende 3H vävnadsdistribution eller utsöndring från lungorna.

    Prekliniska uppgifter

    Effekten på kalciummetabolismen är cirka 100 gånger lägre än den för den hormonellt aktiva formen av vitamin D3.

    En dermal karcinogenicitetsstudie på möss indikerade ingen ökad karcinogen risk.

    Kalcipotriol har visat maternell och fetal toxicitet hos råttor och kaniner när det administrerats oralt i doser på 54 μg/kg/dygn och 12 μg/kg/dygn. Fosteravvikelser som observerades vid samtidig maternell toxicitet omfattade tecken på ofullständig skelettutveckling (ofullständig ossifiering av blygdbenet och fingrar samt förstorade fontaneller) och ökad förekomst av övertaliga revben.

    Risken för människa är okänd.

    I en annan studie, i vilken hårlösa albinomöss upprepade gånger exponerades för både ultraviolett (UV) strålning och lokalt applicerat kalcipotriol i 40 veckor vid doser som motsvarar 9, 30 och 90 µg/m2/dag (motsvarande 0,25, 0,84 respektive 2,5 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för en vuxen som väger 60 kg), observerades en minskning av den tid som krävs för att UV‑strålning ska inducera bildandet av hudtumörer (bara statistiskt signifikant hos hanar). Detta tyder på att kalcipotriol kan förstärka den tumörinducerande effekten av UV‑strålning. Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.

    Innehåll

    Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

    Ett gram salva innehåller 0,05 mg (motsvarande 50 mikrogram) kalcipotriol.

    Hjälpämne med känd effekt: Propylenglykol 10 mg/g
    För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.

    Förteckning över hjälpämnen

    Makrogolstearyleter

    Dinatriumedetat

    Dinatriumfosfatdihydrat

    Alfa-tokoferylacetat

    Propylenglykol (E490)

    Paraffin, lättflytande

    Vatten, renat

    Vaselin, vitt

    Blandbarhet

    Ej relevant.

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    Hållbarhet

    2 år

    Efter bruten förpackning: 3 månader

    Särskilda förvaringsanvisningar

    Förvaras vid högst 25°C.

    Förvara i skydd mot kyla. Får ej frysas.

    Förvaras i originalförpackningen.

    Särskilda anvisningar för destruktion

    Inga särskilda anvisningar.

    Förpackningsinformation

    Zoriaxiol
    Salva 0,05 mg/g vit till benvit salva
    60 gram tub, 182:30, F
    120 gram tub, 322:12, F