Folsyra Evolan

Evolan

Tablett 5 mg (gul till gulorange, rund, plankonvex med skåra på ena sidan, diameter 7 mm.)

Folsyra

Aktiv substans: Folsyra, vattenfri
ATC-kod: B03BB01
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-09.

Indikationer

Megaloblastiska anemier med folsyrabrist. Alkoholism och hemolytiska anemier med snabb folatomsättning. Malabsorptionstillstånd (celiaki, sprue m fl). Bristande folatintag. Profylaktiskt inför och under graviditet, särskilt vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter. Vid behandling med läkemedel som hämmar folatupptaget eller folatmetabolismen såsom antiepileptika av typ fenytoin och långtidsbehandling med sulfonamider.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Dosering

Folsyra kan i dessa doser maskera en perniciös anemi och därigenom fördröja diagnosens ställande. Vid B12-brist måste vitamin B12 ges i adekvat dosering. Individuell dosering.

Vuxna: För remissionsbehandling vid megaloblastisk anemi: 1 tablett à 5 mg dagligen i ca två veckor. Underhållsbehandling: 1 tablett à 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist. Då Folsyra Evolan inte möjliggör denna dosering bör annan produkt väljas.

Profylaktiskt inför graviditet med förhöjd risk för neuralrörsdefekt: 1 tablett à 5 mg dagligen i minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter.

Profylaktiskt inför graviditet: ½ tablett varannan - var tredje dag.

Barn: Vid folatbrist hos barn 10-18 år ges 1 tablett à 1 mg per dag. Då Folsyra Evolan inte möjliggör denna dosering bör annan produkt väljas.

Varningar och försiktighet

Folsyrabehandling kan maskera en samtidig vitamin B12-brist eller utvecklingen av sådan med risk för allvarliga neurologiska skador. Vid kobalaminmalabsorption, kobalaminbristvärde eller metylmalonsyrastegring måste vitamin B12 ges i adekvat dos.

Folsyra Evolan innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Interaktioner

Folatomsättningen eller folatfunktionen kan påverkas av ett antal läkemedel. Mekanism och klinisk relevans är i många fall oklara. Folatbrist eller folatantagonism finns rapporterat vid långtidsbehandling med antiepileptika, fentiaziner, tricykliskt antidepressiva, antikoncep-tionella medel, biguanider, kolestyramin, tuberkulostatika och folsyraantagonister inklusive trimetoprim och sulfonamider.

Graviditet

Kategori A

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Grupp II

Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Trafik

Folsyra Evolan påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sällsynta (<1/1000): Hud: Pruritus, erytem, urticaria.

Ingen känd frekvens Immunsystemet: anafylaktisk reaktion

(kan inte beräknas från tillgängliga data) 

Överdosering

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall.

Farmakodynamik

Efter upptag i cellerna vid en receptormedierad endocytos fungerar metyltetrahydrofolat som metyldonator till metylkobalamin. Tetrahydrofolat fungerar som bas för bildandet av andra produkter t ex metylen-, formyl- och formimino-tetrahydrofolat som är viktiga för en-kols-förflyttningar, t ex vid syntesen av puriner och pyrimidiner. Folsyrabrist ger megaloblastisk anemi av samma typ som vid vitamin B12-brist. Under långtidsbehandling med folsyra kan en samtidig utveckling av vitamin B12-brist döljas. Då kan trots hematologisk remission neurologiska skador på bas av B12-brist utvecklas, ett förhållande som kan avslöjas av metylmalonsyraanalyser.
Homocystein är en svavelaminosyra som normalt bildas när metionin metaboliseras. Homocystein i sin tur metaboliseras via två vägar, remetylering och transsulfurering. Vid remetyleringen återbildas metionin i en reaktion som katalyseras av metioninsyntas. Vitamin B12 är en essentiell co-faktor för enzymet, N5-metyltetrahydrofolat är metyldonatorn i denna reaktion. N5, N10-metylentetrahydrofolatreduktas fungerar som katalysator vid remetyle-ringen. Transsulfureringen till cystation katalyseras av det vitamin B6-beroende enzymet cystation-beta-syntetas. Brist på något eller några av dessa essentiella vitaminer kommer att påverka homocysteinomsättningen. Av detta följer att bestämning av homocystein vidgar och förbättrar möjligheterna till diagnostik vid utredning av vitamin B12- och folsyrabrist.

Enzymet metyltetrahydrofolatreduktas kan på grund av genetiska mutationer ha reducerad funktion vilket leder till rubbad homocystein-folsyrametabolism, som dock kan normaliseras med folsyrabehandling. Mutationerna är vanligare i familjer där neuralrörsmissbildningar uppträtt.
Studier har visat att folsyra i kombination med vitamin B12 normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visats vara, en av andra faktorer oberoende riskfaktor för bl a hjärt-kärlsjukdomar.

Farmakokinetik

Folsyra absorberas snabbt och effektivt vid peroral tillförsel även vid mucosaskador. Folaterna i den dagliga kosten, cirka 0,2 mg och mest i form av reducerade polyglutamater, hydrolyseras i den proximala tarmens borstbräm av det zinkhaltiga enzymet folatkonjugas till monoglutamat (monofolat), vilket tas upp i mucosacellerna i en specifik process. Enzymet dihydro-folatreduktas reducerar dihydrofolat till tetrahydrofolat och metylering sker också i mucosacellerna. Levern tar emot 5-metyltetrahydrofolat från portablodet för lagring, vidare distribution eller utsöndring via gallan och återupptag i det enterohepatiska kretsloppet.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i texten.

Innehåll

Folsyra 5 mg, laktosmonohydrat 97,1 mg, cellulosapulver, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25ºC.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna är gula till gulorange, prickiga, runda, plankonvexa tabletter, med skåra på ena sidan, diameter 7 mm.

Förpackningsinformation

Folsyra Evolan
Tablett 5 mg (gul till gulorange, rund, plankonvex med skåra på ena sidan, diameter 7 mm.)
100 tablett(er) blister, 100:44, F
1000 tablett(er) burk (endast för dosdispensering), 475:95, F