Cyklonova

Orifarm Generics AB

Filmdragerad tablett 500 mg (Vit, kapselformad, med brytskåra, längd 18 mm.)

Fibrinolyshämmare

Aktiv substans: Tranexamsyra
ATC-kod: B02AA02
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-04-23.

Indikationer

Riklig menstruationsblödning.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Aktiv tromboembolisk sjukdom, som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos.

  • Svårt nedsatt njurfunktion på grund av risk för ackumulering.

  • Krampanfall i anamnesen.

  • Subaraknoidalblödning.

  • Dosering

    Dosering

    Rekommenderad dosering är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger dagligen i 3-4 dagar. Vid mycket rikliga menstruationer kan dosen höjas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger dagligen. Behandling med Cyklonova insättes först då menstruationen börjat.

    Nedsatt njurfunktion

    Genom extrapolering av data från urinutsöndring från den intravenösa beredningsformen rekommenderas vid lätt till måttlig njurinsufficiens följande dosering för den orala beredningsformen:

    Serumkreatinin (mikromol/l)

    Dos tranexamsyra

    120-249

    15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger/dygn

    250-500

    15 mg/kg kroppsvikt/dygn

    Se även avsnitt Farmakokinetik.

    Pediatrisk population

    Erfarenhet av Cyklonova vid behandling av barn eller ungdomar under 15 år saknas.

    Administreringssätt

    Oral användning.

    Varningar och försiktighet

    Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan tranexamsyra används.

    Om tranexamsyra inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.

    Patienter med en tidigare trombos och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda tranexamsyra såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.

    Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt Dosering).

    Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel i enstaka fall leda till avflödeshinder.

    Krampanfall

    Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.

    Interaktioner

    Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med kompetens inom koagulationssjukdomar.

    Graviditet

    Kategori B:1

    Cyklonova är endast avsett för behandling av riklig menstruation och skall inte användas under graviditet.

    Graviditet

    Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

    Amning

    Tranexamsyra passerar över till modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

    Fertilitet

    Det finns inga tillgängli data på fertilitet.

    Amning

    Grupp II

    Tranexamsyra passerar över till modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

    Trafik

    Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

    Biverkningar

    De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär, som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.

    Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

    Mycket vanliga (≥1/10): Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


    Biverkningsfrekvens:

    Frekvens

    Organklass

    Vanliga 

    Mindre vanliga

    Sällsynta 

    Ingen känd frekvens

    Centrala och perifera nervsystemet

    Huvudvärk, yrsel.

    Krampanfall (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

    Ögon 

    Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar.

    Blodkärl 

    Tromboembolism.

    Magtarmkanalen 

    Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.

    Hud och subkutan vävnad

    Allergiska hudreaktioner.

    Överdosering

    Symtom vid överdosering

    Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk. Eventuellt kan ortostatism, blodtrycksfall, myopati och krampanfall uppträda. Trombosrisk hos predisponerade individer.


    Behandling av överdosering

    Om befogat, framkalla kräkning, magsköljning och/eller tillförsel av kol, och initiera symtomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas.


    Toxicitet

    37 g till en 17-årig person orsakade efter ventrikelsköljning en mild intoxikation.

    Farmakodynamik

    Tranexamsyra utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d v s omvandlingen av plasminogen till plasmin i det fibrinolytiska systemet. Behandlingen av riklig menstruationsblödning är symtomatisk eftersom den underliggande patogenesen för ökad menstruationsblödning inte påverkas.

    Farmakokinetik

    Biotillgängligheten är ca 35 % i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag avföda.

    Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrog/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrog/ml.

    Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos av 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå.

    Plasmaclearence är cirka 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral behandling blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat.

    Nedsatt njurfunktion

    Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumelering av tranexamsyra.

    Prekliniska uppgifter

    Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

    Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

    Innehåll

    Tranexamsyra 500 mg.

    Tablettkärna:

    Cellulosa, mikrokristallin

    Povidon K90

    Kroskarmellosnatrium

    Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

    Talk

    Magnesiumstearat

    Filmdragering:

    Metakrylatpolymer (Eudragit E100)

    Titandioxid (E 171)

    Talk

    Magnesiumstearat

    Makrogol 8000

    Vanillin

    Blandbarhet

    Ej relevant.

    Miljöpåverkan

    Tranexamsyra

    Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

    Hantering, hållbarhet och förvaring

    3 år.

    Förvaras vid högst 30°C.

    Inga särskilda anvisningar.

    Förpackningsinformation

    Cyklonova
    Filmdragerad tablett 500 mg Vit, kapselformad, med brytskåra, längd 18 mm.
    50 tablett(er) blister, 253:54, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    60 tablett(er) blister, 177:86, F, Övriga förskrivare: tandläkare
    100 tablett(er) blister, 150:44, F, Övriga förskrivare: tandläkare

    Liknande preparat inom:

    Tranexamsyra