Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att uppdatera, förvalta och tillgängliggöra Läkemedelsboken. Arbetet beräknas vara klart i början av 2024. Texterna i Läkemedelsboken kommer att uppdateras och tillgängliggöras successivt när den nya webbplatsen har byggts. Innehållet på denna webbplats uppdateras därför inte.

HeliCap

Kibion

Kapsel, hård 37 kBq (blå, 6 x 16 mm)

Läkemedel för diagnostik

Aktiv substans: Urea(C-14)
ATC-kod: V04CX
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas ej av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-25.

Indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt Innehåll.

Testet ska inte utföras på patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln eller atrofisk gastrit. Dessa tillstånd kan interferera med testet; andra tester är nödvändiga för att bekräfta närvaro av Helicobacter pylori hos dessa patienter.

Graviditet.

Dosering

Endast avsett för diagnostik.

Den oralt tillförda HeliCap kapseln innehållande (14C) urea används för att indentifiera Helicobacter pylori. Detta sker genom att halten radioaktivt 14CO2, som bildats genom enzymatisk hydrolys av 14C-märkt urea i mag-tarmkanalen, mäts i utandningsluften under ett "utandningstest".

Vuxna (över 18 år): En kapsel (37 kBq (14C) urea) ska sväljas tillsammans med vatten vid ett enda tillfälle vid tidpunkten för testet. Innan testet utförs ska patienten ha fastat i minst 6 timmar, helst över natten.

Kapseln ska sväljas hel. Får ej tuggas.

HeliCap kapseln ska användas tillsammans med ett validerat utandningstestsystem t.ex. Heliprobe systemet vilket inkluderar ett verktyg för att samla utandningsluften och en analysator. Kapseln kan också användas med andra utandningstestsystem förutsatt att den använda analysmetoden är validerad och utförs vid ett ackrediterat laboratorium.

Varningar och försiktighet

Enbart ett positivt test behöver inte nödvändigtvis utgöra indikation för eradikeringsbehandling. Differentialdiagnostik, med endoskopiska metoder, kan behövas för att undersöka eventuell närvaro av andra sjukdomstillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och malignitet.

Om kapselns innehåll exponeras under intagandet ökar risken för falskt positivt resultat och testet bör upprepas.

Om det bedöms nödvändigt att testet upprepas, ska det tidigast utföras påföljande dag och efter minst 6 timmars fastande.

Testet rekommenderas inte till gastrektomerade patienter.

Pediatrisk population

Testet rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Interaktioner

Utandningstestet påverkas av all behandling som interfererar med Helicobacter pylori såsom antibiotika, vismutsalter eller syrahämmande mediciner.

Behandling av Helicobacter pylori kan leda till falskt negativa resultat. Efter behandling med antibiotika eller vismutsalter ska man vänta en månad innan testet utförs. Efter behandling med syrahämmande medel ska man vänta minst en vecka. Detta är extra viktigt efter en eradikationsbehandling.

Graviditet

Kategori C

HeliCap ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om eventuell graviditet före tillförsel av HeliCap.

Amning

Grupp IVa

Uppgift saknas om passage av (14C) urea till modersmjölk. Om ett test bedöms nödvändigt ska det följas av 3 dygns amningsuppehåll.

Trafik

HeliCap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Ett diagnostiskt test exponerar en Helicobacter pylori positiv patient för en radioaktiv dos som inte överskrider 3 mikroSv (se avsnitt Farmakokinetik - Absorberad dos och effektiv dos ), därför förväntas ingen överdosering kunna ske.

Farmakodynamik

Utandningstestet baseras på Helicobacter pyloris ureas produktion enligt nedan:

När HeliCap svalts löses den snabbt i magen och ( 14C) urea når magsäckens slemhinna. I närvaro av Helicobacter pylori metaboliseras ( 14C) urea till koldioxid och ammoniak med hjälp av enzyment ureas som finns i Helicobacter pylori .

Farmakokinetiskt förlopp

Koldioxiden diffunderar in i blodkärlen och därifrån transporteras den som bikarbonat till lungorna där den frigörs som 14CO2 med utandningsluften. Ureas produceras endast av Helicobacter pylori i magsäcken. Andra typer av bakterier som producerar ureas återfinns sällan i ventrikeln.

Närvaro/frånvaro av Helicobacter pylori kan sålunda bestämmas genom analys av utandningsluftens innehåll av 14CO2.

I frånvaro av ureas absorberas hela mängden intagen urea från mag-tarmkanalen och metaboliseras på samma sätt som endogent urea. Ammoniak som bildas vid den bakteriella hydrolysen enligt ovan, metaboliseras som ammonium-jon.

Jämfört med”gold standard” test (som omfattar en kombination av ”rapid urea test”, histologisk undersökning och mikrobiologisk odling, där patienten ansågs vara infekterad om minst 2 av de 3 individuella testerna var positiva, eller om endast odlingen var positiv) uppnådde HeliCap-testet en sensitivitet på 95,2% [95 %-CI: 84,3-99,1%], en specificitet på 100% [95%-CI: 94,5-100,0%], och en korrekt diagnos hos 98,1% av de undersökta patienterna, som inte samtidigt använde syra-hämmande läkemedel. Det positivt prediktiva värdet (PPV) och negativt prediktiva värdet (NPV) var 100% [95%-CI: 92,2-100,0] respektive 97,0 % [95%-CI: 90,2-99,5%].

Farmakokinetik

Metabolism

Den oralt tillförda (14C) urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak, eller integrerars i kroppens egen ureaämnesomsättning.

Absorption och distribution

Absorption och distribution av 14CO2 är snabbare än ureas-reaktionen. Det hastighetsbestämmande steget i processen är ureas förmåga att spjälka (14C ) urea.

Absorberad dos och effektiv dos

Absorberad stråldos till olika organ efter oral administrering av (14C) urea redovisas i nedanstående tabell. Absorberad dos i mikroGy per administrerad aktivitetsenhet (mikroGy/MBq) anges för normal patient (negativt test) samt för Helicobacter pylori positiv patient.

Normal patient

Helicobacter pylori positiv patient

Organ

(mikroGy/MBq)

Organ

(mikroGy/MBq)

Urinblåsa

120

Benytor

120

Benytor

33

Urinblåsa

110

Magsäck

30

Röd benmärg

97

Röd benmärg

29

Magsäck

83

Binjurar

24

Binjurar

76

Bröst

24

Bröst

76

Esofagus

24

Esofagus

76

Gallblåsa

24

Gallblåsa

76

Hjärna

24

Hjärna

76

Hjärta

24

Hjärta

76

Hud

24

Hud

76

Lever

24

Lever

76

Lungor

24

Lungor

76

Mjälte

24

Mjälte

76

Muskler

24

Muskler

76

Njurar

24

Njurar

76

Ovarier

24

Ovarier

76

Pankreas

24

Pankreas

76

Sköldkörtel

24

Sköldkörtel

76

Testiklar

24

Testiklar

76

Thymus

24

Thymus

76

Tjocktarm

24

Tjocktarm

76

Tunntarm

24

Tunntarm

76

Uterus

24

Uterus

76

Övriga organ

24

Övriga organ

76

Effektiv dos (mikroSv/MBq)

31

Effektiv dos (mikroSv/MBq)

81

International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3

Prekliniska uppgifter

Urea är en endogen substans och inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts.

Innehåll

En kapsel innehåller 37 kBq ( 14C) urea, vattenfri citronsyra. Kaselhöljet består av:

gelatin, indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25 ºC.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Destruktion: Radioaktivt avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi: 49 keV (medel), 156 keV (max). Den maximala strålningsräckvidden i plast är 0,25 mm. Fysikalisk halveringstid för 14C är 5730 år.

Förpackningsinformation

HeliCap
Kapsel, hård 37 kBq (blå, 6 x 16 mm)
10 styck burk (fri prissättning), EF

Liknande preparat inom:

Övriga diagnostiska medel