Ipren®

McNeil

Gel 5 % (Genomskinlig, färglös, mjuk gel)

Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk

Aktiv substans: Ibuprofen
ATC-kod: M02AA13
Förmån: Ingen förpackning har förmån
Recept: Receptfritt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2016-07-26

Indikationer

För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t ex sportskador.

Kontraindikationer

På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter som fått överkänslighets-reaktioner såsom symtom på astma, andningssvårigheter, rinit eller urticaria vid intag av ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Gelen skall inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår.

Dosering

Vuxna och ungdomar från 16 år: Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området 3 gånger dagligen. Mängden gel anpassas så att den täcker det smärtande området, men bör ej överskrida 15 g per dag (5 g motsvarar ca 10 cm gelsträng). Oftast är en dygnsdos på 9-10 g tillräcklig. Gelen masseras in i huden under några minuter. Behandlingstidens längd bör ej överstiga 1 vecka.

Handtvätt rekommenderas efter applicering.

Varningar och försiktighet

I sällsynta fall kan komplikationer uppstå trots att det systemiska upptaget av ibuprofen vid topikal administration är mindre än vid peroral administrering. Enstaka fall av njurpåverkan har rapporterats. Gelen bör därför användas med försiktighet av patienter med nedsatt njur-hjärt-eller leverfunktion såväl som av patienter med aktiva peptiska sår i magsäck eller tolvfingertarm.

Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon. Gelen får ej användas tillsammans med ocklusionsförband.

Behandlingen avbrytes om utslag uppträder.

Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk för fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdels infektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det att undvika behandling med Ipren vid vattkoppor.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit ökar med tiden.

Användning av ibuprofen kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer av läkemedel.

Interaktioner

Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal administrering är låg.

Graviditet

Kategori C

I avsaknad av klinisk erfarenhet med gelformuleringen och med hänvisning till systemiska beredningsformer: Antiflogistika kan hämma kontraktioner i uterus och fördröja förlossningen. De kan även leda till pulmonalishypertension och neonatal andningsinsufficiens genom kontraktion eller slutning av ductus arteriosus intrauterint. Antiflogistika kan hämma trombocytfunktionen hos fostret. Ovanstående effekter finns rapporterade för t ex indometacin, naproxen och acetylsalicylsyra. Efter intag av indometacin kan hämning av njurfunktionen hos foster leda till oligohydramnion och neonatal anuri. Neonatal anuri finns även beskrivet för naproxen. Beskrivna effekter på fostret antas bero på substansernas hämmande effekt på prostaglandinsyntesen. Under sista trimestern bör därför behandling med antiflogistika med hämmande effekt på prostaglandinsyntesen ges först efter särskilt övervägande. Under dagarna före förlossning skall dessa medel inte ges.

Amning

Grupp II

Ibuprofen passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik för ibuprofen gel 5% i terapeutiska doser.

Trafik

Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats.

Biverkningar

Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan, har rapporterats.

Biverkningar möjligen relaterade till ibuprofen är sammanställda enligt MedDRA klassificering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (>1/ 10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: Erytem, klåda, eksem.

Sällsynta: Bullösa hudutslag, urtikaria.

Mycket sällsynta: Angioödem

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdels infektioner i samband med vattkoppor.

Enstaka fall av anafylaktiska reaktioner har rapporterats.

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Överdosering

Överdosering är osannolik vid lokal administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symtomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av antiflogistika sättas in.

Farmakodynamik

Ipren tillhör gruppen icke steroida antiflogistika och innehåller som aktiv substans

2-(4-isobutylfenyl) propionsyra med det generiska namnet ibuprofen. Ibuprofen verkar antiinflammatoriskt, analgetiskt och antipyretiskt. Den antiflogistiska effekten ligger i nivå med acetylsalicylsyrans och indometacins.

Ibuprofen hämmar prostacyklinsyntesen lokalt i det inflammerade området.

Farmakokinetik

Inga farmakokinetiska studier har utförts med ibuprofen gel. Plasmanivåer efter kutan administrering bedöms vara låga i jämförelse med oral administrering av ibuprofen.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Innehåll

1 g gel innehåller 50 mg ibuprofen. Hydroxietylcellulosa, natriumhydroxid, bensylalkohol, isopropylalkohol, renat vatten.

Miljöpåverkan

Ibuprofen

Miljörisk: Användning av ibuprofen har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Ibuprofen bryts ned i miljön.

Bioackumulering: Ibuprofen har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Efter användandet ska skruvlocket skruvas på tuben. Handtvätt rekommenderas efter applicering.

Förpackningsinformation

Ipren®
Gel 5 % Genomskinlig, färglös, mjuk gel
50 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 gram tub, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej