Tranexamsyra APL

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Oral lösning 100 mg/ml

ATC-kod: B02AA02

Genvägar till rubriker:

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Tranexamsyra APL 100 mg/ml oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml oral lösning innehåller:
Tranexamsyra 100 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax vid blödningsbenägenhet, t ex trombocyt-dysfunktion, von Willebrands sjukdom eller hemofili hos barn, dock ej vid blödningssymtom från övre urinvägarna.

För att minska eller förhindra blödningssymtom hos vuxna och barn med blödningsbenägenhet vid trauma, operation eller tandextraktion.

Profylax vid heriditärt angioneurotiskt ödem.

4.2 Dosering och administreringssätt

Behandling och profylax vid ökad blödningsbenägenhet
Barn: Vanligen 20-25 mg (0,2-0,25 ml)/kg kroppsvikt 2-3 gånger dagligen.
Vid korttidsbehandling 25 mg (0,25 ml)/kg kroppsvikt 3-4 gånger dagligen i 2-8 dagar.

Profylax vid heriditärt angioneurotiskt ödem
Barn:
Vanligen 10-15 ml (1-1,5 g) lösning 2-3 gånger dagligen. Vid behov som kontinuerlig behandling.

Behandling vid blödning i munhålan samt efter oralkirurgiskt ingrepp, t.ex. tandextraktion, på patienter med ökad blödningsbenägenhet:
Vuxna:Initialt läggs en kompress indränkt i lösning 100 mg/ml som ett kompressionsbandage. Därefter övergång till munsköljning i 2-3 minuter med 10 ml (1 g) lösning 4 gånger dagligen i minst 2-3 dagar, helst en vecka.
Ingen förtäring av mat eller dryck första timmen efter sköljning.

Barn: Munsköljning med 10 ml lösning 50 mg/ml (5 ml Tranexamsyra APL 100 mg/ml blandat med 5 ml vatten) under 2-3 min 4 gånger dagligen vid blödning.
Ingen förtäring av mat eller dryck första timmen efter sköljning.

Vid lätt till måttlig njurinsufficiens rekommenderas dosreduktion:
Serumkreatinin 120-249 mikromol/l: 15 mg (0,15 ml)/kg kroppsvikt 2 gånger per dygn.
Serumkreatinin 250-500 mikromol/l: 15 mg (0,15 ml)/kg kroppsvikt och dygn.
Serumkreatinin > 500 mikromol/l: 7,5 mg (0,075 ml)/kg kroppsvikt och dygn.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller ingående hjälpämnen.
Aktiv tromboembolisk sjukdom som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos.
Subaraknoidal blödning.
Kraftigt reducerad njurfunktion beroende på risk för ackumulering.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet till patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili). Dessa patienter bör inte använda tranexamsyra såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.
Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med tranexamsyra, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas dosreduktion, se dosering.
Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.

Tranexamssyra APL 100 mg/ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, konserveringsmedel E218) och propylparahydroxibensoat (propagin, konserveringsmedel E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med antikoagulantia ska endast utföras av läkare med specialistkompetens inom koagulation.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandling med tranexamsyra kan orsaka yrsel och därför bör försiktighet iakttagas då man framför fordon och använder maskiner.

4.8 Biverkningar

Vanliga biverkningar: Gastrointestinala besvär som illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor, som oftast är av lindrig och övergående karaktär.
Vanliga biverkningar är även huvudvärk och yrsel.
Mindre vanliga biverkningar: Allergiska hudreaktioner som dermatit, urtikaria och exantem.
Sällsynta biverkningar: Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar.
Även följande biverkningar har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling: Anafylaktisk chock och anafylaktiska reaktioner, tromboembolism, kramper.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: 37 g - motsvarar 370 ml tranexamsyra 100 mg/ml - till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.

Symptom: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk. Eventuellt kan ortostatism, blodtrycksfall och myopati uppträda. Trombosrisk hos disponerade individer.

Behandling: Om befogat, framkalla kräkning, tillför kol, sedan magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuellt antikoagulantiabehandling.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmande medel, aminosyror

ATC-kod: B02AA02

Tranexamsyra påverkar det fibrinolytiska systemet genom att blockera bindningen av plasminogen och plasmin till fibrin. En direkt hämning av plasmin sker bara i begränsad utsträckning.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35 % i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma i upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Tranexamsyra utsöndras huvudsakligen i oförändrad form med urinen. Dominerande halveringstiden i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen.
Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Xylitol 270 mg
Vattenfri citronsyra
Arom (apelsin)
Renat vatten

Konserverad med 0,1 % metagin (metylparahydroxibensoat, E 218) och 0,02 % propagin (propylparahydroxibensoat, E 216).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

36 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska. 300 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN

148:2009/523808, 2012-11-30

9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-11-30

10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION

2012-12-04

Liknande preparat inom:

Tranexamsyra