Propylenglykol i Locobase® lotion APL

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Kutan emulsion 20 %

ATC-kod: D02AX

Genvägar till rubriker:

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 g kutan emulsion innehåller propylenglykol 20 g

Därutöver tillkommer ca 4 g propylenglykol från Locobase® lotion.

Hjälpämnen med känd effekt: Cetostearylalkohol, butylhydroxitoluen (E 321), propylenglykol, propylparahydroxibensoat (E 216, konserveringsmedel) och butylparahydroxibensoat (konserveringsmedel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kutan emulsion

4.1 Terapeutiska indikationer

Torr hud och eksem.

4.2 Dosering och administreringssätt

Emulsionen smörjs in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot propylenglykol eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion ska ej användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Det har huvudsakligen setts vid behandling av utbredda brännskador. Barn förefaller vara mer känsliga än vuxna.

Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.


Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Butylhydroxitoluen (E 321) kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor. Propylparahydroxibensoat (E 216)- och butylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Får inte användas i blöjområdet för barn 0-3 år.
På grund av spädbarns omogna enzymutveckling (minskad hydrolys av propylparahydroxibensoat- och butylparahydroxibensoat) och den ocklusiva miljön en blöja utgör kan spädbarn exponeras för högre halter av propylparahydroxibensoat- och butylparahydroxibensoat än de som har utvärderats som säkra.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Inga kända risker under graviditet.

Amning

För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL inte appliceras på bröstvårtorna under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Övergående värmekänsla, sveda, klåda, stickningar, och rodnad.

Allergiska reaktioner

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel

ATC-kod: D02AX

Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar (framförallt Pityrosporum ovale) har rapporterats. Locobase® lotion har mjukgörande och skyddande effekter. 

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Locobase® lotion innehåller:
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Fast paraffin
Vitt vaselin
Gurkörtolja
Butylhydroxitoluen
Propylenglykol
Natriumcitrat
Vattenfri citronsyra
Renat vatten

Innehåller totalt ca 24 % propylenglykol.

Locobase® lotion är konserverad med 0,3 % propylparahydroxibensoat (E 216) och 0,15 % butylparahydroxibensoat.
Locobase® lotion är stabiliserad med 0,02 % butylhydroxitoluen (E 321).

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 10 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

För bästa utpumpningseffekt, stöt burken då och då före användning mot ett fast underlag.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk av polypropen med pump, 440 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN

148:2005/75941, 2005-12-21
Förnyat beviljande 148/2010:527884, 2012-10-18
5.2.2-2019-01789, 2020-05-19

9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-19

10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION

2019-01-08