Propylenglykol i Locobase® lotion APL
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Kutan emulsion 20 %
Genvägar till rubriker:
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g kutan emulsion innehåller propylenglykol 20 g
Därutöver tillkommer ca 4 g propylenglykol från Locobase® lotion.
Hjälpämnen med känd effekt: Cetostearylalkohol, butylhydroxitoluen (E 321), propylenglykol, propylparahydroxibensoat (E 216, konserveringsmedel) och butylparahydroxibensoat (konserveringsmedel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kutan emulsion
4.1 Terapeutiska indikationer
Torr hud och eksem.
4.2 Dosering och administreringssätt
Emulsionen smörjs in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot propylenglykol eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion ska ej användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Det har huvudsakligen setts vid behandling av utbredda brännskador. Barn förefaller vara mer känsliga än vuxna.
Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.
Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Butylhydroxitoluen (E 321) kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor. Propylparahydroxibensoat (E 216)- och butylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Får inte användas i blöjområdet för barn 0-3 år.
På grund av spädbarns omogna enzymutveckling (minskad hydrolys av propylparahydroxibensoat- och butylparahydroxibensoat) och den ocklusiva miljön en blöja utgör kan spädbarn exponeras för högre halter av propylparahydroxibensoat- och butylparahydroxibensoat än de som har utvärderats som säkra.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker under graviditet.
Amning
För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL inte appliceras på bröstvårtorna under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Propylenglykol 20 % i Locobase® lotion APL kutan emulsion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Hud och subkutan vävnad | |
Ingen känd frekvens | Övergående värmekänsla, sveda, klåda, stickningar, och rodnad. Allergiska reaktioner |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
-
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel
ATC-kod: D02AX
Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar (framförallt Pityrosporum ovale) har rapporterats. Locobase® lotion har mjukgörande och skyddande effekter.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Locobase® lotion innehåller:
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Fast paraffin
Vitt vaselin
Gurkörtolja
Butylhydroxitoluen
Propylenglykol
Natriumcitrat
Vattenfri citronsyra
Renat vatten
Innehåller totalt ca 24 % propylenglykol.
Locobase® lotion är konserverad med 0,3 % propylparahydroxibensoat (E 216) och 0,15 % butylparahydroxibensoat.
Locobase® lotion är stabiliserad med 0,02 % butylhydroxitoluen (E 321).
Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 10 %
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
För bästa utpumpningseffekt, stöt burken då och då före användning mot ett fast underlag.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk av polypropen med pump, 440 g.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN
148:2005/75941, 2005-12-21
Förnyat beviljande 148/2010:527884, 2012-10-18
5.2.2-2019-01789, 2020-05-19
9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION
Liknande preparat inom:
Övriga hudskyddande och uppmjukande medel
- Glykolsyra i Essex kräm APL
Kräm 5 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Locobase LPL
Kräm 200 mg/g+45 mg/g
Karo Pharma - Miniderm
Kutan emulsion 20 %
ACO Hud Nordic AB - Miniderm®
Kräm 20 %
ACO Hud Nordic AB - Oviderm
Kräm 250 mg/g
Galenica - Propyderm®
Kräm 20 %
ACO Hud Nordic AB - Propylenglykol i Decubal® kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propylenglykol i Essex kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propylenglykol i Locobase® kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propyless®
Kutan emulsion 200 mg/g
Trimb Healthcare - Propysal
Kutan emulsion 20 %
Trimb Healthcare - Glycerol ACO
Kräm 200 mg/g
ACO Hud Nordic AB - Glycerol Evolan
Kräm 200 mg/g
Evolan Pharma AB - Glycerol NET
Kräm 200 mg/g
Evolan Pharma AB - Glykolsyra i Essex kräm APL
Kräm 10 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propylenglykol i Essex B kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Sensoderm
Kräm 20 %
ACO Hud Nordic AB