Propylenglykol i Essex kräm APL
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Kräm 20 %
Genvägar till rubriker:
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Propylenglykol 20 % i Essex kräm APL kräm
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g kräm innehåller propylenglykol 20 g
Hjälpämnen med känd effekt: Cetostearylalkohol och klorkresol (konserveringsmedel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kräm
4.1 Terapeutiska indikationer
Torr hud och eksem.
4.2 Dosering och administreringssätt
Krämen smörjs in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot propylenglykol eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Propylenglykol 20 % i Essex kräm APL ska ej användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Det har huvudsakligen setts vid behandling av utbredda brännskador. Barn förefaller vara mer känsliga än vuxna.
Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.
Propylenglykol 20 % i Essex kräm APL innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.
Klorkresol som kan ge allergiska reaktioner samt cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker under graviditet.
Amning
För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör Propylenglykol 20 % i Essex kräm APL inte appliceras på bröstvårtorna under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Propylenglykol 20 % i Essex kräm APL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter godkännande av rikslicens kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter. Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som ”Ingen känd frekvens”.
Hud och subkutan vävnad | |
Ingen känd frekvens | Övergående värmekänsla, sveda, klåda, stickningar, och rodnad. Allergiska reaktioner |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
-
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel
ATC-kod: D02AX
Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar (framförallt Pityrosporum ovale) har rapporterats. Krämbasen har mjukgörande och skyddande effekter.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Essex kräm innehåller:
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Flytande paraffin
Vitt vaselin
Natriumdivätefosfatdihydrat
Koncentrerad fosforsyra
Renat vatten
Essex kräm är konserverad med 0,1 % klorkresol.
Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 20 %
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plasttub av polyeten, 95 g.
Plastburk av polypropen med pump, 480 g.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
För bästa utpumpningseffekt, stöt burken då och då före användning mot ett fast underlag.
7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN
581:1998/8538 (148:32/95), 1998-03-20
Förnyat beviljande 148:2010/527887, 2012-09-11
5.2.2-2019-069147, 2020-03-31
9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION
Liknande preparat inom:
Övriga hudskyddande och uppmjukande medel
- Glykolsyra i Essex kräm APL
Kräm 5 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Locobase LPL
Kräm 200 mg/g+45 mg/g
Karo Pharma - Miniderm
Kutan emulsion 20 %
ACO Hud Nordic AB - Miniderm®
Kräm 20 %
ACO Hud Nordic AB - Oviderm
Kräm 250 mg/g
Galenica - Propyderm®
Kräm 20 %
ACO Hud Nordic AB - Propylenglykol i Decubal® kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propylenglykol i Locobase® kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propylenglykol i Locobase® lotion APL
Kutan emulsion 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propyless®
Kutan emulsion 200 mg/g
Trimb Healthcare - Propysal
Kutan emulsion 20 %
Trimb Healthcare - Glycerol ACO
Kräm 200 mg/g
ACO Hud Nordic AB - Glycerol Evolan
Kräm 200 mg/g
Evolan Pharma AB - Glycerol NET
Kräm 200 mg/g
Evolan Pharma AB - Glykolsyra i Essex kräm APL
Kräm 10 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Propylenglykol i Essex B kräm APL
Kräm 20 %
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) - Sensoderm
Kräm 20 %
ACO Hud Nordic AB