Propylenglykol i Decubal® kräm APL

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Kräm 20 %

ATC-kod: D02AX

Genvägar till rubriker:

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Propylenglykol 20 % i Decubal® kräm APL kräm

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 g kräm innehåller propylenglykol 20 g

Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett samt sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kräm

4.1 Terapeutiska indikationer

Torr hud och eksem.

4.2 Dosering och administreringssätt


Krämen smörjs in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.

4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot propylenglykol eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet


Propylenglykol 20 % i Decubal® kräm APL kräm ska ej användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) finns rapporterat vid topikal administrering av stora mängder propylenglykolhaltiga beredningar. Det har huvudsakligen setts vid behandling av utbredda brännskador. Barn förefaller vara mer känsliga än vuxna.

Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.

Propylenglykol 20 % i Decubal® kräm APL kräm innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Krämen innehåller cetylalkohol, ullfett och sorbinsyra som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Inga kända risker under graviditet.

Amning

För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör
Propylenglykol 20 % i Decubal kräm inte appliceras på bröstvårtorna under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Propylenglykol 20 % Decubal kräm APLhar ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter godkännande av rikslicens kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter. Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som ”Ingen känd frekvens”.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Övergående värmekänsla, sveda, klåda, stickningar, och rodnad.

Allergiska reaktioner

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel

ATC-kod: D02AX

Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar (framförallt Pityrosporum ovale) har rapporterats. Krämbasen har mjukgörande och skyddande effekter. 

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Decubal® kräm innehåller:
Cetylalkohol
Glycerol (85 %)
Polysorbat 60
Dimetikon
Ullfett
Isopropylmyristat
Sorbitanstearat 60
Renat vatten

Decubal® kräm är konserverad med 0,15 % sorbinsyra (E 200).

Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 30 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år för tub 90 g.
18 månader för behållare med dospump, 460 g.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plasttub av polyeten, 90 g.
Burk i plast med dospump, 460 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

För bästa utpumpningseffekt, stöt burken då och då före användning mot ett fast underlag.

7 TILLVERKARE AV RIKSLICENSEN

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 LÄKEMEDELSVERKETS DIARIENUMMER OCH DATUM FÖR BEVILJANDE AV RIKSLICENSEN

148:2005/75941, 2005-12-21
Förnyat beviljande 148:2010/527881, 2012-09-11
5.2.2-2019-002148, 2020-03-31

9 DATUM FÖR LÄKEMEDELSVERKETS ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-03-31

10 DATUM FÖR SENASTE ADMINISTRATIVA REVISION

2018-12-20